- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181450
Puntuaciones de corte del sistema Biodex Balance en personas geriátricas
Puntuaciones de corte del sistema Biodex Balance en personas geriátricas con dolor lumbar inespecífico
El dolor lumbar (DL) es un importante problema musculoesquelético que provoca pérdidas clínicas, sociales y económicas. El dolor lumbar, que afecta aproximadamente al 85 % de la población de por vida, se convierte en dolor lumbar crónico en el 23 % de las personas con una duración de 3 meses o más. Aunque hay varias formas de dolor lumbar, la forma más común es el dolor lumbar inespecífico (NSLBP). No existen patologías específicas y definibles en el NSLBP como antecedentes de cirugía de columna, presencia de déficit neurológico, problema de articulación facetaria, hernia de disco y disfunción de la articulación sacroilíaca.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) es un dispositivo utilizado para la evaluación objetiva del equilibrio estático y dinámico, que permite el libre movimiento en las direcciones mediolateral y anteroposterior. Los estudios de validez y confiabilidad del BBS se realizaron en varias poblaciones, incluidas personas activas, no activas, adultas jóvenes y geriátricas, y personas con esguinces de tobillo. El estudio de validez-confiabilidad de individuos con NSLBP fue informado por Sherafat et al. tiene una correlación fuerte-excelente con la prueba de pasos de cuatro cuadrados, la prueba de cronometraje, la escala de equilibrio de Berg y la prueba de postura de una sola pierna.
Los estudios han enfatizado el uso de BBS en personas geriátricas con NSLBP, pero no se han encontrado datos sobre las puntuaciones de corte de este sistema. Se cree que la determinación de una puntuación de corte con alta sensibilidad y especificidad es beneficiosa para detectar el deterioro del estado funcional en personas geriátricas con NSLBP. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es determinar las puntuaciones de corte de BBS en individuos geriátricos con NSLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (DL) es un importante problema musculoesquelético que provoca pérdidas clínicas, sociales y económicas. El dolor lumbar, que afecta aproximadamente al 85 % de la población de por vida, se convierte en dolor lumbar crónico en el 23 % de las personas con una duración de 3 meses o más. Aunque hay varias formas de dolor lumbar, la forma más común es el dolor lumbar inespecífico (NSLBP). No existen patologías específicas y definibles en el NSLBP como antecedentes de cirugía de columna, presencia de déficit neurológico, problema de articulación facetaria, hernia de disco y disfunción de la articulación sacroilíaca.
Aunque hay estudios que examinan los cambios en varias posiciones en personas geriátricas con NSLBP, mantener y mantener el control postural durante la posición de pie ha sido el foco de los estudios actuales. Según el estudio de revisión sistemática sobre el efecto de las manipulaciones sensoriales en los cambios de liberación postural en personas con NSLBP, los resultados son inciertos y se necesitan más estudios. Por ejemplo, en los casos en que no se manipulan los sistemas sensoriales (p. ej., visual, propioceptivo y vestibular) que son efectivos para lograr el control postural, algunos estudios informan un mayor tamaño de liberación en pacientes con NSLBP, mientras que otros encuentran que el tamaño de liberación es similar al de personas sanas. individuos Sherafat et al. Hizo hincapié en que la evaluación de los cambios del centro de gravedad en un entorno estático puede ser eficaz en la aparición de estos resultados contradictorios. Como se expresa en este estudio, estar de pie sobre una plataforma estática puede ser un obstáculo para detectar pequeñas diferencias de equilibrio y estabilidad postural entre individuos con y sin NSLBP. En este contexto, las pruebas de individuos geriátricos con NSLBP en posición de pie en una plataforma móvil como el Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) y la exposición a condiciones de equilibrio más estrictas arrojarán resultados más sensibles en la evaluación Estabilidad postural y equilibrio.
BBS es un dispositivo utilizado para la evaluación objetiva del equilibrio estático y dinámico, que permite el libre movimiento en las direcciones mediolateral y anteroposterior. Los estudios de validez y confiabilidad del BBS se realizaron en varias poblaciones, incluidas personas activas, no activas, adultas jóvenes y geriátricas, y personas con esguinces de tobillo. El estudio de validez-confiabilidad de individuos con NSLBP fue informado por Sherafat et al. tiene una correlación fuerte-excelente con la prueba de pasos de cuatro cuadrados, la prueba de cronometraje, la escala de equilibrio de Berg y la prueba de postura de una sola pierna.
Los estudios han enfatizado el uso de BBS en personas geriátricas con NSLBP, pero no se han encontrado datos sobre las puntuaciones de corte de este sistema. Se cree que la determinación de una puntuación de corte con alta sensibilidad y especificidad es beneficiosa para detectar el deterioro del estado funcional en personas geriátricas con NSLBP. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es determinar las puntuaciones de corte de BBS en individuos geriátricos con NSLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de dolor lumbar episódico durante 12 meses o más,
- tener una puntuación de dolor de 40 mm el día de la escala analógica visual,
- la capacidad de seguir y seguir órdenes verbales,
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de patologías espinales severas,
- historia de la cirugía de columna,
- presencia de déficits neurológicos,
- diagnóstico de cualquier dolor lumbar específico (problema de articulación facetaria, hernia de disco y disfunción de la articulación sacroilíaca, etc.),
- compresión de la raíz nerviosa,
- escoliosis, lordosis o cifosis,
- cáncer o la presencia de otras enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de equilibrio Biodex (BBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El BBS se utilizará para evaluar el rendimiento postural de los participantes.
La plataforma móvil del BBS permite una inclinación de la superficie de hasta 20° en las direcciones anterior-posterior y medial-lateral.
El dispositivo está equipado con un software informático (Biodex, versión 3.1; Biodex Medical Systems).
Se evaluará el índice de estabilidad medial-lateral (MLSI).
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6 semanas
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Índice de estabilidad anteroposterior
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el índice de estabilidad anteroposterior (APSI).
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6 semanas
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Índice de estabilidad general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el índice de estabilidad general (OSI).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg (BergBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Berg Balance Scale (BergBS) se utilizará como prueba estándar de oro para medir el rendimiento postural de los participantes.
El BergBS es una medida cualitativa que evalúa el desempeño postural mediante la realización de actividades funcionales como alcanzar, agacharse, trasladarse y ponerse de pie que incorpora la mayoría de los componentes del control postural: sentarse y trasladarse con seguridad entre sillas; de pie con los pies separados, los pies juntos, en una postura de una sola pierna y los pies en la posición de Romberg en tándem con los ojos abiertos o cerrados; alcanzar y agacharse para recoger algo del suelo.
Cada elemento se califica a lo largo de una escala de 5 puntos, que van de 0 a 4, cada calificación con criterios bien establecidos.
Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2019800
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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