- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181450
Hraniční skóre systému Biodex Balance u geriatrických jedinců
Hraniční skóre Biodex Balance System u geriatrických jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad
Bolest dolní části zad (LBP) je důležitým muskuloskeletálním problémem, který způsobuje klinické, sociální a ekonomické ztráty. LBP, který postihuje přibližně 85 % celoživotní populace, se stává chronickým LBP u 23 % jedinců trvajících 3 měsíce nebo déle. Ačkoli existují různé formy LBP, nejběžnější formou je nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP). Neexistují žádné specifické a definovatelné patologie v NSLBP, jako je anamnéza operace páteře, přítomnost neurologického deficitu, problém s fasetovými klouby, herniace ploténky a dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) je přístroj používaný pro objektivní hodnocení statické a dynamické rovnováhy, umožňující volný pohyb v mediolaterálním a předozadním směru. Studie platnosti a spolehlivosti BBS byly provedeny v různých populacích včetně aktivních, neaktivních, mladých dospělých a geriatrických jedinců a jedinců s výrony kotníku. Studii platnosti a spolehlivosti jedinců s NSLBP uvedli Sherafat et al. má silnou-excelentní korelaci s testem čtyř čtvercových kroků, testem načasovaným up-and-go, Berg Balance Scale a testem postoje jedné nohy.
Studie zdůrazňují použití BBS u geriatrických jedinců s NSLBP, ale nebyly nalezeny žádné údaje o cut-off skóre tohoto systému. Stanovení cut-off skóre s vysokou senzitivitou a specificitou se považuje za přínosné pro detekci zhoršení funkčního stavu u geriatrických jedinců s NSLBP. Cílem naší studie je proto stanovení BBS cut-off skóre u geriatrických jedinců s NSLBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je důležitým muskuloskeletálním problémem, který způsobuje klinické, sociální a ekonomické ztráty. LBP, který postihuje přibližně 85 % celoživotní populace, se stává chronickým LBP u 23 % jedinců trvajících 3 měsíce nebo déle. Ačkoli existují různé formy LBP, nejběžnější formou je nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP). Neexistují žádné specifické a definovatelné patologie v NSLBP, jako je anamnéza operace páteře, přítomnost neurologického deficitu, problém s fasetovými klouby, herniace ploténky a dysfunkce sakroiliakálního kloubu.
Přestože existují studie zkoumající změny různých poloh u geriatrických jedinců s NSLBP, současné studie se zaměřují na udržení a udržení posturální kontroly během stoje. Podle systematické přehledové studie o vlivu senzorických manipulací na změny posturálního uvolnění u jedinců s NSLBP jsou výsledky nejisté a jsou zapotřebí další studie. Například v případech, kdy se nemanipulují senzorické systémy (např. zrakové, proprioceptivní a vestibulární), které jsou účinné při dosahování posturální kontroly, některé studie uvádějí větší velikost uvolňování u pacientů s NSLBP, zatímco jiné zjišťují, že velikost uvolňování je podobná jako u zdravých pacientů. Jednotlivci. Sherafat a kol. Zdůraznil, že hodnocení změn těžiště ve statickém prostředí může být účinné při vzniku těchto protichůdných výsledků. Jak je uvedeno v této studii, stání na statické plošině může být překážkou pro detekci malých rozdílů v posturální stabilitě a rovnováze mezi jedinci s a bez NSLBP. V této souvislosti testování geriatrických jedinců s NSLBP ve stoje na mobilní platformě, jako je Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) a vystavení přísnějším rovnovážným podmínkám přinese citlivější výsledky při hodnocení posturální stabilitu a rovnováhu.
BBS je přístroj sloužící k objektivnímu hodnocení statické a dynamické rovnováhy, umožňující volný pohyb v mediolaterálním a anteroposteriorním směru. Studie platnosti a spolehlivosti BBS byly provedeny v různých populacích včetně aktivních, neaktivních, mladých dospělých a geriatrických jedinců a jedinců s výrony kotníku. Studii platnosti a spolehlivosti jedinců s NSLBP uvedli Sherafat et al. má silnou-excelentní korelaci s testem čtyř čtvercových kroků, testem načasovaným up-and-go, Berg Balance Scale a testem postoje jedné nohy.
Studie zdůrazňují použití BBS u geriatrických jedinců s NSLBP, ale nebyly nalezeny žádné údaje o cut-off skóre tohoto systému. Stanovení cut-off skóre s vysokou senzitivitou a specificitou se považuje za přínosné pro detekci zhoršení funkčního stavu u geriatrických jedinců s NSLBP. Cílem naší studie je proto stanovení BBS cut-off skóre u geriatrických jedinců s NSLBP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost epizodické bolesti dolní části zad po dobu 12 měsíců nebo déle,
- mající skóre bolesti 40 mm v den vizuální analogové stupnice,
- schopnost následovat a dodržovat verbální příkazy,
- dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných patologií páteře,
- anamnéza operace páteře,
- přítomnost neurologického deficitu,
- diagnostika jakékoli specifické bolesti dolní části zad (problém s fazetovými klouby, herniace ploténky a dysfunkce sakroiliakálního kloubu atd.),
- komprese nervového kořene,
- skolióza, lordóza nebo kyfóza,
- rakovina nebo přítomnost jiných autoimunitních onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System (BBS)
Časové okno: 6 týdnů
|
BBS bude použit k posouzení posturální výkonnosti účastníků.
Pohyblivá platforma BBS umožňuje až 20° naklonění povrchu v předozadním a mediálně-laterálním směru.
Zařízení je vybaveno počítačovým softwarem (Biodex, verze 3.1; Biodex Medical Systems).
Bude hodnocen index mediálně-laterální stability (MLSI).
|
6 týdnů
|
|
Index předozadní stability
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnocen anteroposteriorní index stability (APSI).
|
6 týdnů
|
|
Index celkové stability
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnocen celkový index stability (OSI).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BergBS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Berg Balance Scale (BergBS) bude použit jako test zlatého standardu pro měření posturální výkonnosti účastníků.
BergBS je kvalitativní měřítko, které hodnotí posturální výkon prostřednictvím provádění funkčních činností, jako je dosahování, ohýbání, přenášení a stání, které zahrnuje většinu složek kontroly držení těla: bezpečné sezení a přenášení mezi židlemi; stoj s nohama od sebe, chodidla u sebe, v postoji jedné nohy a chodidla v tandemové poloze Romberg s očima otevřenýma nebo zavřenýma; natáhl se a sklonil se, aby něco sebral z podlahy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, každá známka s dobře stanovenými kritérii.
Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy