- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181450
Biodex Balance System Cut-off Scores bij geriatrische personen
Biodex Balance System Cut-off Scores bij geriatrische personen met niet-specifieke lage rugpijn
Lage rugpijn (LBP) is een belangrijk musculoskeletaal probleem dat klinische, sociale en economische verliezen veroorzaakt. LBP, dat ongeveer 85% van de levenslange populatie treft, wordt chronische LRP bij 23% van de personen die 3 maanden of langer aanhoudt. Hoewel er verschillende vormen van LBP zijn, is de meest voorkomende vorm niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP). Er zijn geen specifieke en definieerbare pathologieën bij NSLBP, zoals een voorgeschiedenis van spinale chirurgie, aanwezigheid van neurologische uitval, facetgewrichtsproblemen, hernia en sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) is een apparaat dat wordt gebruikt voor objectieve evaluatie van statisch en dynamisch evenwicht, waardoor vrije beweging in mediolaterale en anteroposterieure richtingen mogelijk is. De validiteit-betrouwbaarheidsonderzoeken van de BBS werden uitgevoerd bij verschillende populaties, waaronder actieve, niet-actieve, jongvolwassen en geriatrische personen en personen met enkelverstuikingen. De validiteit-betrouwbaarheidsstudie van personen met NSLBP werd gerapporteerd door Sherafat et al. heeft een sterk-uitstekende correlatie met vier-vierkante stappentest, timed-up-and-go-test, Berg Balance Scale en single leg stance-test.
Studies hebben de nadruk gelegd op het gebruik van BBS bij geriatrische personen met NSLBP, maar er zijn geen gegevens gevonden over de afkapscores van dit systeem. Aangenomen wordt dat de bepaling van een afkapscore met hoge sensitiviteit en specificiteit gunstig is voor het detecteren van verslechtering van de functionele status bij geriatrische personen met NSLBP. Daarom is het doel van onze studie om BBS-afkapscores te bepalen bij geriatrische personen met NSLBP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een belangrijk musculoskeletaal probleem dat klinische, sociale en economische verliezen veroorzaakt. LBP, dat ongeveer 85% van de levenslange populatie treft, wordt chronische LRP bij 23% van de personen die 3 maanden of langer aanhoudt. Hoewel er verschillende vormen van LBP zijn, is de meest voorkomende vorm niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP). Er zijn geen specifieke en definieerbare pathologieën bij NSLBP, zoals een voorgeschiedenis van spinale chirurgie, aanwezigheid van neurologische uitval, facetgewrichtsproblemen, hernia en sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie.
Hoewel er studies zijn die de veranderingen in verschillende houdingen bij geriatrische personen met NSLBP onderzoeken, is het handhaven en behouden van houdingscontrole tijdens staande positie de focus van huidige studies geweest. Volgens de systematische reviewstudie naar het effect van sensorische manipulaties op veranderingen in houdingsvrijgave bij personen met NSLBP, zijn de resultaten onzeker en zijn verdere studies nodig. In gevallen waarin bijvoorbeeld sensorische systemen (bijv. Visueel, proprioceptief en vestibulair) die effectief zijn in het bereiken van houdingscontrole niet worden gemanipuleerd, melden sommige onderzoeken een grotere afgifte bij NSLBP-patiënten, terwijl andere vinden dat de afgifte vergelijkbaar is met die van gezonde personen. individuen. Sherafat et al. Benadrukt dat de evaluatie van veranderingen in het zwaartepunt in een statische omgeving effectief kan zijn bij het ontstaan van deze tegenstrijdige resultaten. Zoals uitgedrukt in deze studie, kan stilstaan op een statisch platform een obstakel zijn voor het detecteren van kleine houdingsstabiliteit en evenwichtsverschillen tussen individuen met en zonder NSLBP. In deze context zal het testen van geriatrische personen met NSLBP in staande positie op een mobiel platform zoals het Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) en blootstelling aan strengere evenwichtsomstandigheden gevoeligere resultaten opleveren bij het beoordelen houdingsstabiliteit en balans.
BBS is een apparaat dat wordt gebruikt voor objectieve evaluatie van statisch en dynamisch evenwicht, waardoor vrije beweging in mediolaterale en anteroposterieure richtingen mogelijk is. De validiteit-betrouwbaarheidsonderzoeken van de BBS werden uitgevoerd bij verschillende populaties, waaronder actieve, niet-actieve, jongvolwassen en geriatrische personen en personen met enkelverstuikingen. De validiteit-betrouwbaarheidsstudie van personen met NSLBP werd gerapporteerd door Sherafat et al. heeft een sterk-uitstekende correlatie met vier-vierkante stappentest, timed-up-and-go-test, Berg Balance Scale en single leg stance-test.
Studies hebben de nadruk gelegd op het gebruik van BBS bij geriatrische personen met NSLBP, maar er zijn geen gegevens gevonden over de afkapscores van dit systeem. Aangenomen wordt dat de bepaling van een afkapscore met hoge sensitiviteit en specificiteit gunstig is voor het detecteren van verslechtering van de functionele status bij geriatrische personen met NSLBP. Daarom is het doel van onze studie om BBS-afkapscores te bepalen bij geriatrische personen met NSLBP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van episodische lage rugpijn gedurende 12 maanden of langer,
- met een pijnscore van 40 mm op de dag van visuele analoge schaal,
- het vermogen om verbale commando's op te volgen en op te volgen,
- om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige spinale pathologieën,
- geschiedenis van spinale chirurgie,
- aanwezigheid van neurologische gebreken,
- diagnose van een specifieke lage rugpijn (facetgewrichtsprobleem, hernia en sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, enz.),
- zenuwwortelcompressie,
- scoliose, lordose of kyfose,
- kanker of de aanwezigheid van andere auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biodex Balance-systeem (BBS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De BBS zal worden gebruikt om de houdingsprestaties van deelnemers te beoordelen.
Het beweegbare platform van de BBS maakt een oppervlaktekanteling tot 20° mogelijk in anterieur-posterieure en mediaal-laterale richtingen.
Het apparaat is voorzien van computersoftware (Biodex, versie 3.1; Biodex Medical Systems).
Mediaal-laterale stabiliteitsindex (MLSI) zal worden beoordeeld.
|
6 weken
|
Antero-posterieure stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
Antero-posterieure stabiliteitsindex (APSI) zal worden beoordeeld.
|
6 weken
|
Algemene stabiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
De algehele stabiliteitsindex (OSI) wordt beoordeeld.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg Weegschaal (BergBS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Berg Balance Scale (BergBS) zal worden gebruikt als een gouden standaardtest om de houdingsprestaties van deelnemers te meten.
De BergBS is een kwalitatieve maatstaf die houdingsprestaties beoordeelt via het uitvoeren van functionele activiteiten zoals reiken, buigen, verplaatsen en staan, waarin de meeste componenten van houdingsregulatie zijn verwerkt: veilig zitten en verplaatsen tussen stoelen; staan met de voeten uit elkaar, de voeten bij elkaar, in eenbenige stand en de voeten in de tandem Romberg-positie met open of gesloten ogen; reiken en bukken om iets van de vloer op te rapen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4, elk cijfer met gevestigde criteria.
Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau.
De totaalscore loopt van 0 tot 56.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan