- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04181450
Предельные баллы системы Biodex Balance для пожилых людей
Предельные баллы системы балансировки Biodex у пожилых людей с неспецифической болью в пояснице
Боль в пояснице (LBP) является важной проблемой опорно-двигательного аппарата, которая приводит к клиническим, социальным и экономическим потерям. БНС, которая затрагивает примерно 85% населения в течение всей жизни, становится хронической БНС у 23% людей, продолжающейся 3 месяца и более. Хотя существуют различные формы БНС, наиболее распространенной формой является неспецифическая боль в пояснице (НБСБ). Не существует специфических и поддающихся определению патологий при НПЛБП, таких как операции на позвоночнике в анамнезе, наличие неврологического дефицита, проблема фасеточных суставов, грыжа диска и дисфункция крестцово-подвздошного сустава.
Система баланса Biodex (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк) (BBS) представляет собой устройство, используемое для объективной оценки статического и динамического баланса, позволяющее свободно двигаться в медиолатеральном и переднезаднем направлениях. Исследования достоверности-надежности BBS были проведены в различных популяциях, включая активных, неактивных, молодых взрослых и пожилых людей, а также людей с растяжением связок голеностопного сустава. Sherafat et al. сообщили об исследовании валидности-надежности у лиц с НСБП. имеет сильную превосходную корреляцию с тестом на четыре квадрата, тестом на время, шкалой баланса Берга и тестом стойки на одной ноге.
В исследованиях подчеркивалось использование BBS у пожилых людей с НПЛБП, но данных о пороговых значениях этой системы обнаружено не было. Считается, что определение порогового показателя с высокой чувствительностью и специфичностью полезно для выявления ухудшения функционального состояния у пожилых людей с НПЛБП. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить пороговые значения шкалы BBS у пожилых людей с НПЛБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является важной проблемой опорно-двигательного аппарата, которая приводит к клиническим, социальным и экономическим потерям. БНС, которая затрагивает примерно 85% населения в течение всей жизни, становится хронической БНС у 23% людей, продолжающейся 3 месяца и более. Хотя существуют различные формы БНС, наиболее распространенной формой является неспецифическая боль в пояснице (НБСБ). Не существует специфических и поддающихся определению патологий при НПЛБП, таких как операции на позвоночнике в анамнезе, наличие неврологического дефицита, проблема фасеточных суставов, грыжа диска и дисфункция крестцово-подвздошного сустава.
Несмотря на то, что существуют исследования, изучающие изменения в различных положениях у пожилых людей с НТСБП, поддержание и поддержание постурального контроля в положении стоя было в центре внимания текущих исследований. Согласно систематическому обзору влияния сенсорных манипуляций на изменения постурального высвобождения у людей с НПСБ, результаты неопределенны и необходимы дальнейшие исследования. Например, в случаях, когда не воздействуют на сенсорные системы (например, зрительную, проприоцептивную и вестибулярную), которые эффективны для достижения постурального контроля, в некоторых исследованиях сообщается о большей величине высвобождения у пациентов с НТСБП, в то время как другие обнаруживают, что величина высвобождения подобна здоровой. лица. Шерафат и др. Подчеркнуто, что оценка изменений центра тяжести в статической среде может быть эффективной при появлении этих противоречивых результатов. Как показано в этом исследовании, неподвижное стояние на статической платформе может быть препятствием для обнаружения небольшой разницы в постуральной стабильности и балансе между людьми с НПСБ и без нее. В этом контексте тестирование пожилых людей с НТСБП в положении стоя на мобильной платформе, такой как система балансировки Biodex (BBS) (Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк), и воздействие более строгих условий равновесия даст более чувствительные результаты при оценке постуральная устойчивость и равновесие.
BBS — это устройство, используемое для объективной оценки статического и динамического баланса, позволяющее свободно двигаться в медиолатеральном и переднезаднем направлениях. Исследования достоверности-надежности BBS были проведены в различных популяциях, включая активных, неактивных, молодых взрослых и пожилых людей, а также людей с растяжением связок голеностопного сустава. Sherafat et al. сообщили об исследовании валидности-надежности у лиц с НСБП. имеет сильную превосходную корреляцию с тестом на четыре квадрата, тестом на время, шкалой баланса Берга и тестом стойки на одной ноге.
В исследованиях подчеркивалось использование BBS у пожилых людей с НПЛБП, но данных о пороговых значениях этой системы обнаружено не было. Считается, что определение порогового показателя с высокой чувствительностью и специфичностью полезно для выявления ухудшения функционального состояния у пожилых людей с НПЛБП. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить пороговые значения шкалы BBS у пожилых людей с НПЛБП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие эпизодических болей в пояснице в течение 12 месяцев и более,
- наличие оценки боли 40 мм в день по визуальной аналоговой шкале,
- умение следовать и выполнять словесные команды,
- добровольно принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- наличие тяжелых патологий позвоночника,
- история хирургии позвоночника,
- наличие неврологического дефицита,
- диагностика любых специфических болей в пояснице (проблемы фасеточных суставов, грыжи диска и дисфункции крестцово-подвздошного сустава и т. д.),
- компрессия нервных корешков,
- сколиоз, лордоз или кифоз,
- рак или наличие других аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система баланса Biodex (BBS)
Временное ограничение: 6 недель
|
BBS будет использоваться для оценки осанки участников.
Подвижная платформа BBS позволяет наклонять поверхность до 20° в передне-заднем и медиально-латеральном направлениях.
Аппарат оснащен компьютерным программным обеспечением (Biodex, версия 3.1; Biodex Medical Systems).
Будет оцениваться индекс медиально-латеральной стабильности (MLSI).
|
6 недель
|
|
Индекс переднезадней стабильности
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться передне-задний индекс стабильности (APSI).
|
6 недель
|
|
Общий индекс стабильности
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться общий индекс стабильности (OSI).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BergBS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала баланса Берга (BergBS) будет использоваться в качестве золотого стандарта для измерения постуральных характеристик участников.
BergBS — это качественная мера, которая оценивает постуральные характеристики посредством выполнения функциональных действий, таких как дотягивание рук, сгибание, перемещение и стояние, которое включает в себя большинство компонентов постурального контроля: безопасное сидение и перемещение между стульями; стоя, ноги врозь, ноги вместе, в стойке на одной ноге и в тандемной позе Ромберга с открытыми или закрытыми глазами; тянуться и наклоняться, чтобы поднять что-то с пола.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, каждая оценка соответствует установленным критериям.
Ноль указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Сумма баллов варьируется от 0 до 56.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .