- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181450
Biodex Balance System Cut-off Scores hos geriatriske individer
Biodex Balance System Cut-off Scores hos geriatriske personer med ikke-specifikke lænderygsmerter
Lænderygsmerter (LBP) er et vigtigt muskuloskeletalt problem, der forårsager kliniske, sociale og økonomiske tab. LBP, som påvirker cirka 85 % af livstidsbefolkningen, bliver kronisk LBP hos 23 % af individer, der varer 3 måneder eller mere. Selvom der er forskellige former for LBP, er den mest almindelige form ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP). Der er ingen specifikke og definerbare patologier i NSLBP, såsom en historie med rygmarvskirurgi, tilstedeværelse af neurologisk deficit, facetledsproblem, diskusprolaps og sacroiliacleddysfunktion.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) er en enhed, der bruges til objektiv evaluering af statisk og dynamisk balance, hvilket tillader fri bevægelse i mediolaterale og anteroposteriore retninger. Validitets-reliabilitetsundersøgelserne af BBS blev udført i forskellige populationer, herunder aktive, ikke-aktive, unge voksne og geriatriske individer og individer med ankelforstuvninger. Validitets-reliabilitetsundersøgelsen af personer med NSLBP blev rapporteret af Sherafat et al. har en stærk-fremragende korrelation med fire-square step test, timed-up-and-go test, Berg Balance Scale og single leg stance test.
Undersøgelser har understreget brugen af BBS hos geriatriske personer med NSLBP, men der er ikke fundet data om cut-off-scorerne for dette system. Bestemmelsen af en cut-off score med høj sensitivitet og specificitet menes at være gavnlig til at påvise forringelse af funktionel status hos geriatriske personer med NSLBP. Derfor er målet med vores undersøgelse at bestemme BBS cut-off scores hos geriatriske individer med NSLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er et vigtigt muskuloskeletalt problem, der forårsager kliniske, sociale og økonomiske tab. LBP, som påvirker cirka 85 % af livstidsbefolkningen, bliver kronisk LBP hos 23 % af individer, der varer 3 måneder eller mere. Selvom der er forskellige former for LBP, er den mest almindelige form ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP). Der er ingen specifikke og definerbare patologier i NSLBP, såsom en historie med rygmarvskirurgi, tilstedeværelse af neurologisk deficit, facetledsproblem, diskusprolaps og sacroiliacleddysfunktion.
Selvom der er undersøgelser, der undersøger ændringerne i forskellige positioner hos geriatriske personer med NSLBP, har opretholdelse og opretholdelse af postural kontrol under stående stilling været i fokus i de nuværende undersøgelser. Ifølge det systematiske oversigtsstudie om effekten af sensoriske manipulationer på posturale frigivelsesændringer hos personer med NSLBP er resultaterne usikre, og yderligere undersøgelser er nødvendige. For eksempel, i tilfælde, hvor sensoriske systemer (f.eks. visuelle, proprioceptive og vestibulære), der er effektive til at opnå postural kontrol, ikke manipuleres, rapporterer nogle undersøgelser større frigivelsesstørrelse hos NSLBP-patienter, mens andre finder, at størrelsen af frigivelse svarer til raske. enkeltpersoner. Sherafat et al. Understregede, at evalueringen af tyngdepunktsændringer i statiske omgivelser kan være effektiv i fremkomsten af disse modstridende resultater. Som udtrykt i denne undersøgelse kan det at stå stille på en statisk platform være en hindring for at opdage små postural stabilitet og balanceforskelle mellem individer med og uden NSLBP. I denne sammenhæng vil test af geriatriske individer med NSLBP i stående position på en mobil platform såsom Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) og udsættelse for strengere ligevægtsbetingelser give mere følsomme resultater i vurderingen postural stabilitet og balance.
BBS er en enhed, der bruges til objektiv evaluering af statisk og dynamisk balance, hvilket tillader fri bevægelse i mediolaterale og anteroposteriore retninger. Validitets-reliabilitetsundersøgelserne af BBS blev udført i forskellige populationer, herunder aktive, ikke-aktive, unge voksne og geriatriske individer og individer med ankelforstuvninger. Validitets-reliabilitetsundersøgelsen af personer med NSLBP blev rapporteret af Sherafat et al. har en stærk-fremragende korrelation med fire-square step test, timed-up-and-go test, Berg Balance Scale og single leg stance test.
Undersøgelser har understreget brugen af BBS hos geriatriske personer med NSLBP, men der er ikke fundet data om cut-off-scorerne for dette system. Bestemmelsen af en cut-off score med høj sensitivitet og specificitet menes at være gavnlig til at påvise forringelse af funktionel status hos geriatriske personer med NSLBP. Derfor er målet med vores undersøgelse at bestemme BBS cut-off scores hos geriatriske individer med NSLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af episodiske lændesmerter i 12 måneder eller mere,
- har en smertescore på 40 mm på dagen for visuel analog skala,
- evnen til at følge og følge verbale kommandoer,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlige spinal patologier,
- historie med rygkirurgi,
- tilstedeværelse af neurologiske mangler,
- diagnosticering af specifik lænderygsmerter (facetledsproblem, diskusprolaps og sacroiliacleddysfunktion osv.),
- kompression af nerverod,
- skoliose, lordose eller kyfose,
- kræft eller tilstedeværelsen af andre autoimmune sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System (BBS)
Tidsramme: 6 uger
|
BBS'en vil blive brugt til at vurdere deltagernes posturale præstationer.
Den bevægelige platform på BBS tillader op til 20° overfladehældning i anterior-posterior og medial-lateral retning.
Enheden er udstyret med computersoftware (Biodex, version 3.1; Biodex Medical Systems).
Medial-lateral stabilitetsindeks (MLSI) vil blive vurderet.
|
6 uger
|
|
Antero-posterior stabilitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Antero-posterior stabilitetsindeks (APSI) vil blive vurderet.
|
6 uger
|
|
Samlet stabilitetsindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Overordnet stabilitetsindeks (OSI) vil blive vurderet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BergBS)
Tidsramme: 6 uger
|
Berg Balance Scale (BergBS) vil blive brugt som en guldstandardtest til at måle deltagernes posturale præstationer.
BergBS er et kvalitativt mål, der vurderer postural præstation ved at udføre funktionelle aktiviteter såsom at nå, bøje, forflytte og stå, der inkorporerer de fleste komponenter i postural kontrol: sidde og forflytte sig sikkert mellem stole; stående med fødderne fra hinanden, fødderne samlet, i enkeltbensstilling og fødderne i tandem-Romberg-stilling med øjne åbne eller lukkede øjne; rækker ud og bukker sig ned for at plukke noget fra gulvet.
Hvert element bedømmes efter en 5-trins skala, der spænder fra 0 til 4, hver karakter med veletablerede kriterier.
Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Den samlede score spænder fra 0 til 56.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan