- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181450
Punteggi cut-off del sistema Biodex Balance in individui geriatrici
Punteggi cut-off del sistema Biodex Balance in individui geriatrici con lombalgia non specifica
La lombalgia (LBP) è un importante problema muscoloscheletrico che causa perdite cliniche, sociali ed economiche. LBP, che colpisce circa l'85% della popolazione nel corso della vita, diventa LBP cronico nel 23% degli individui che durano 3 mesi o più. Sebbene esistano varie forme di LBP, la forma più comune è la lombalgia non specifica (NSLBP). Non ci sono patologie specifiche e definibili in NSLBP come una storia di chirurgia spinale, presenza di deficit neurologico, problema alle faccette articolari, ernia del disco e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) è un dispositivo utilizzato per la valutazione obiettiva dell'equilibrio statico e dinamico, consentendo il movimento libero nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore. Gli studi di validità-affidabilità del BBS sono stati condotti in varie popolazioni tra cui individui attivi, non attivi, giovani adulti e geriatrici e individui con distorsioni della caviglia. Lo studio di validità-affidabilità degli individui con NSLBP è stato riportato da Sherafat et al. ha una correlazione forte-eccellente con il test dei quattro passi quadrati, il test timed-up-and-go, la scala dell'equilibrio di Berg e il test della posizione della gamba singola.
Gli studi hanno enfatizzato l'uso di BBS in individui geriatrici con NSLBP, ma non sono stati trovati dati sui punteggi cut-off di questo sistema. Si ritiene che la determinazione di un punteggio cut-off con elevata sensibilità e specificità sia utile per rilevare il deterioramento dello stato funzionale negli individui geriatrici con NSLBP. Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare i punteggi di cut-off BBS negli individui geriatrici con NSLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un importante problema muscoloscheletrico che causa perdite cliniche, sociali ed economiche. LBP, che colpisce circa l'85% della popolazione nel corso della vita, diventa LBP cronico nel 23% degli individui che durano 3 mesi o più. Sebbene esistano varie forme di LBP, la forma più comune è la lombalgia non specifica (NSLBP). Non ci sono patologie specifiche e definibili in NSLBP come una storia di chirurgia spinale, presenza di deficit neurologico, problema alle faccette articolari, ernia del disco e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca.
Sebbene esistano studi che esaminano i cambiamenti nelle varie posizioni negli individui geriatrici con NSLBP, il mantenimento e il mantenimento del controllo posturale durante la posizione eretta è stato al centro degli studi attuali. Secondo lo studio di revisione sistematica sull'effetto delle manipolazioni sensoriali sui cambiamenti di rilascio posturale negli individui con NSLBP, i risultati sono incerti e sono necessari ulteriori studi. Ad esempio, nei casi in cui i sistemi sensoriali (ad es. visivo, propriocettivo e vestibolare) che sono efficaci nel raggiungimento del controllo posturale non vengono manipolati, alcuni studi riportano una dimensione di rilascio maggiore nei pazienti con NSLBP, mentre altri trovano che la dimensione del rilascio è simile a quella dei pazienti sani individui. Sherafat et al. Ha sottolineato che la valutazione dei cambiamenti del centro di gravità in un ambiente statico può essere efficace nell'emergere di questi risultati contraddittori. Come espresso in questo studio, stare fermi su una piattaforma statica può essere un ostacolo per rilevare piccole differenze di stabilità posturale e di equilibrio tra individui con e senza NSLBP. In questo contesto, i test su individui geriatrici con NSLBP in posizione eretta su una piattaforma mobile come il Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) e l'esposizione a condizioni di equilibrio più rigorose produrranno risultati più sensibili nella valutazione equilibrio e stabilità posturale.
BBS è un dispositivo utilizzato per la valutazione obiettiva dell'equilibrio statico e dinamico, consentendo il movimento libero nelle direzioni mediolaterale e anteroposteriore. Gli studi di validità-affidabilità del BBS sono stati condotti in varie popolazioni tra cui individui attivi, non attivi, giovani adulti e geriatrici e individui con distorsioni della caviglia. Lo studio di validità-affidabilità degli individui con NSLBP è stato riportato da Sherafat et al. ha una correlazione forte-eccellente con il test dei quattro passi quadrati, il test timed-up-and-go, la scala dell'equilibrio di Berg e il test della posizione della gamba singola.
Gli studi hanno enfatizzato l'uso di BBS in individui geriatrici con NSLBP, ma non sono stati trovati dati sui punteggi cut-off di questo sistema. Si ritiene che la determinazione di un punteggio cut-off con elevata sensibilità e specificità sia utile per rilevare il deterioramento dello stato funzionale negli individui geriatrici con NSLBP. Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare i punteggi di cut-off BBS negli individui geriatrici con NSLBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di lombalgia episodica per 12 mesi o più,
- avere un punteggio del dolore di 40 mm nel giorno della scala analogica visiva,
- la capacità di seguire e seguire i comandi verbali,
- offrirsi volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di gravi patologie spinali,
- storia di chirurgia spinale,
- presenza di deficit neurologici,
- diagnosi di qualsiasi lombalgia specifica (problema delle faccette articolari, ernia del disco e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, ecc.),
- compressione della radice nervosa,
- scoliosi, lordosi o cifosi,
- cancro o la presenza di altre malattie autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di equilibrio Biodex (BBS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il BBS verrà utilizzato per valutare le prestazioni posturali dei partecipanti.
La piattaforma mobile del BBS consente fino a 20° di inclinazione della superficie nelle direzioni antero-posteriore e mediale-laterale.
Il dispositivo è dotato di software per computer (Biodex, versione 3.1; Biodex Medical Systems).
Verrà valutato l'indice di stabilità mediale-laterale (MLSI).
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6 settimane
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Indice di stabilità antero-posteriore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà valutato l'indice di stabilità antero-posteriore (APSI).
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6 settimane
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Indice di stabilità generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà valutato l'indice di stabilità generale (OSI).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg (BergBS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Berg Balance Scale (BergBS) verrà utilizzata come test gold standard per misurare le prestazioni posturali dei partecipanti.
Il BergBS è una misura qualitativa che valuta le prestazioni posturali attraverso l'esecuzione di attività funzionali come raggiungere, piegarsi, trasferirsi e stare in piedi che incorpora la maggior parte dei componenti del controllo posturale: sedersi e trasferirsi in sicurezza tra le sedie; in piedi con i piedi divaricati, i piedi uniti, in posizione su una gamba sola e i piedi nella posizione tandem di Romberg con gli occhi aperti o chiusi; allungandosi e chinandosi per raccogliere qualcosa dal pavimento.
Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4, ogni voto con criteri ben stabiliti.
Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato.
Il punteggio totale va da 0 a 56.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019800
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