- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181450
Biodex Balance System Cut-off-Scores bei geriatrischen Personen
Biodex Balance System Cut-off-Scores bei geriatrischen Personen mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein wichtiges muskuloskelettales Problem, das klinische, soziale und wirtschaftliche Verluste verursacht. LBP, das etwa 85 % der Bevölkerung im Laufe des Lebens betrifft, wird bei 23 % der Personen zu einem chronischen LBP, das 3 Monate oder länger anhält. Obwohl es verschiedene Formen von LBP gibt, ist die häufigste Form der unspezifische Kreuzschmerz (NSLBP). Es gibt keine spezifischen und definierbaren Pathologien bei NSLBP, wie z. B. eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Vorhandensein eines neurologischen Defizits, Facettengelenksprobleme, Bandscheibenvorfall und Iliosakralgelenksdysfunktion.
Das Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) ist ein Gerät zur objektiven Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, das eine freie Bewegung in mediolateraler und anteroposteriorer Richtung ermöglicht. Die Validitäts-Zuverlässigkeitsstudien des BBS wurden in verschiedenen Populationen durchgeführt, darunter aktive, nicht aktive, junge Erwachsene und geriatrische Personen sowie Personen mit Knöchelverstauchungen. Die Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie von Personen mit NSLBP wurde von Sherafat et al. hat eine stark-ausgezeichnete Korrelation mit dem Vier-Quadrat-Schritt-Test, dem Timed-Up-and-Go-Test, der Berg-Balance-Skala und dem Einzelbein-Stance-Test.
Studien haben die Verwendung von BBS bei geriatrischen Personen mit NSLBP betont, aber es wurden keine Daten zu den Cut-Off-Scores dieses Systems gefunden. Die Bestimmung eines Cut-off-Scores mit hoher Sensitivität und Spezifität wird als vorteilhaft angesehen, um eine Verschlechterung des funktionellen Status bei geriatrischen Personen mit NSLBP zu erkennen. Daher ist es das Ziel unserer Studie, BBS-Cut-Off-Scores bei geriatrischen Personen mit NSLBP zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein wichtiges muskuloskelettales Problem, das klinische, soziale und wirtschaftliche Verluste verursacht. LBP, das etwa 85 % der Bevölkerung im Laufe des Lebens betrifft, wird bei 23 % der Personen zu einem chronischen LBP, das 3 Monate oder länger anhält. Obwohl es verschiedene Formen von LBP gibt, ist die häufigste Form der unspezifische Kreuzschmerz (NSLBP). Es gibt keine spezifischen und definierbaren Pathologien bei NSLBP, wie z. B. eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Vorhandensein eines neurologischen Defizits, Facettengelenksprobleme, Bandscheibenvorfall und Iliosakralgelenksdysfunktion.
Obwohl es Studien gibt, die die Veränderungen in verschiedenen Positionen bei geriatrischen Personen mit NSLBP untersuchen, stand die Aufrechterhaltung und Aufrechterhaltung der posturalen Kontrolle während der Stehposition im Mittelpunkt aktueller Studien. Laut der systematischen Übersichtsstudie über die Wirkung sensorischer Manipulationen auf posturale Freisetzungsänderungen bei Personen mit NSLBP sind die Ergebnisse unsicher und weitere Studien sind erforderlich. In Fällen, in denen zum Beispiel sensorische Systeme (z. B. visuell, propriozeptiv und vestibulär), die zur Erzielung einer posturalen Kontrolle wirksam sind, nicht manipuliert werden, berichten einige Studien über eine größere Freisetzungsgröße bei NSLBP-Patienten, während andere feststellen, dass die Freisetzungsgröße ähnlich wie bei Gesunden ist Einzelpersonen. Sherafat al. Betonte, dass die Auswertung von Änderungen des Schwerpunkts in einer statischen Umgebung bei der Entstehung dieser widersprüchlichen Ergebnisse wirksam sein kann. Wie in dieser Studie zum Ausdruck kommt, kann das Stillstehen auf einer statischen Plattform ein Hindernis sein, um kleine Haltungsstabilitäts- und Gleichgewichtsunterschiede zwischen Personen mit und ohne NSLBP zu erkennen. In diesem Zusammenhang wird das Testen von geriatrischen Personen mit NSLBP im Stehen auf einer mobilen Plattform wie dem Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) und die Exposition gegenüber strengeren Gleichgewichtsbedingungen zu empfindlicheren Ergebnissen bei der Bewertung führen Haltungsstabilität und Gleichgewicht.
BBS ist ein Gerät zur objektiven Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts, das eine freie Bewegung in mediolateraler und anteroposteriorer Richtung ermöglicht. Die Validitäts-Zuverlässigkeitsstudien des BBS wurden in verschiedenen Populationen durchgeführt, darunter aktive, nicht aktive, junge Erwachsene und geriatrische Personen sowie Personen mit Knöchelverstauchungen. Die Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie von Personen mit NSLBP wurde von Sherafat et al. hat eine stark-ausgezeichnete Korrelation mit dem Vier-Quadrat-Schritt-Test, dem Timed-Up-and-Go-Test, der Berg-Balance-Skala und dem Einzelbein-Stance-Test.
Studien haben die Verwendung von BBS bei geriatrischen Personen mit NSLBP betont, aber es wurden keine Daten zu den Cut-Off-Scores dieses Systems gefunden. Die Bestimmung eines Cut-off-Scores mit hoher Sensitivität und Spezifität wird als vorteilhaft angesehen, um eine Verschlechterung des funktionellen Status bei geriatrischen Personen mit NSLBP zu erkennen. Daher ist es das Ziel unserer Studie, BBS-Cut-Off-Scores bei geriatrischen Personen mit NSLBP zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein von episodischen Kreuzschmerzen für 12 Monate oder länger,
- einen Schmerzwert von 40 mm am Tag der visuellen Analogskala haben,
- die Fähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen und zu folgen,
- freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von schweren Wirbelsäulenpathologien,
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Vorhandensein von neurologischen Defiziten,
- Diagnose von spezifischen Rückenschmerzen (Facettengelenkproblem, Bandscheibenvorfall und Iliosakralgelenksfunktionsstörung usw.),
- Nervenwurzelkompression,
- Skoliose, Lordose oder Kyphose,
- Krebs oder das Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biodex-Balance-System (BBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die BBS wird verwendet, um die Haltungsleistung der Teilnehmer zu beurteilen.
Die bewegliche Plattform des BBS ermöglicht eine Oberflächenneigung von bis zu 20° in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung.
Das Gerät ist mit einer Computersoftware ausgestattet (Biodex, Version 3.1; Biodex Medical Systems).
Der medial-laterale Stabilitätsindex (MLSI) wird bewertet.
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6 Wochen
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Antero-posteriorer Stabilitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der antero-posteriore Stabilitätsindex (APSI) wird bewertet.
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6 Wochen
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Gesamtstabilitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Gesamtstabilitätsindex (OSI) wird bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Balance-Skala (BergBS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Berg Balance Scale (BergBS) wird als Goldstandard-Test verwendet, um die Haltungsleistung der Teilnehmer zu messen.
Der BergBS ist ein qualitatives Maß, das die Haltungsleistung durch Ausführen funktioneller Aktivitäten wie Greifen, Beugen, Umsetzen und Stehen bewertet, das die meisten Komponenten der Haltungskontrolle umfasst: sicheres Sitzen und Umsetzen zwischen Stühlen; Füße auseinander, Füße zusammen, im Einbeinstand und Füße in der Tandem-Romberg-Stellung mit offenen oder geschlossenen Augen; Greifen und Bücken, um etwas vom Boden aufzuheben.
Jedes Element wird entlang einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei jede Note mit etablierten Kriterien erfolgt.
Null zeigt die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene an.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019800
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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