- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04183179
Onnellinen perhe, terveet lapset -ohjelma
Onnellinen perhe, terveet lapset: sukupolvien välinen ohjelma terveellisten ruokailutottumusten edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankevuonna 1 ohjelmaa arvioidaan noin 100 Head Start -lapsen, iältään 3–5-vuotiaan, ja heidän vanhempiensa kanssa (yksi vanhempi perhettä kohti) neljässä kaupunki- ja neljässä maaseudun Head Start -keskuksessa. Tutkijat vertaavat ohjelman tuloksia kaupunki- ja maaseutuympäristöjen välillä. Kaikki mukana olevat Head Start -keskukset tukevat MSU:n henkilökuntaa tiedonkeruutoimien suorittamisessa (esim. vanhempien täyttämä verkkokysely, pituus-, paino- ja verenpainemittaukset, sekä lapsilta että vanhemmilta kerätyt hiusnäytteet). MSU:n henkilökunta yhdessä Head Start -henkilöstön kanssa toteuttaa 14 viikon terveellisen ruokailun ohjelman, joka sisältää neljä osaa:
- 14 viikkoa kestävä Facebook-pohjainen vanhempainohjelma, joka keskittyy stressinhallintaan ja terveelliseen syömiseen vähentämään tunnesyömistä ja lisäämään vanhempien kykyä aloittaa terveellisiä ruokailukäytäntöjä kotona
- Kolme vanhempien kasvokkain tai virtuaalista tapaamista Head Start -keskuksissa, joissa vanhemmat ovat yhteydessä toisiinsa henkilökohtaisesti, tarjotaan terveellisiä ruoanlaittovälineitä/kursseja ja keskustellaan käyttäytymisen muutosstrategioista ja haasteista.
- 14-viikkoinen lapsi "Eat My ABCs" -ohjelma Head Start -keskuksissa tarjotakseen lapsille ikään sopivan terveellisen ruokailuohjelman
- Viikoittainen lapsikirje vanhemmille yhdistääkseen lapsen Head Start -keskuksessa oppimisen vanhempien kotona tapahtuviin harjoituksiin
Projektivuonna 2 tutkijat viimeistelevät ohjelman hankevuoden 1 arviointitulosten perusteella ja tekevät tiivistä yhteistyötä osallistuvien Head Start -organisaatioiden kanssa levittääkseen terveellisen ruokavalion ohjelman kaikkiin osallistuviin Head Start -keskuksiin ja luokkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Thompsonville, Michigan, Yhdysvallat, 49683
- Betsie Valley Elementary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteereitä on kymmenen (esikouluikäisille viisi ja omaishoitajille viisi).
Esikoululaisten tulee:
- Pyydä vanhempien suostumus.
- Pyydä lapsen suostumus, jos lapsi on 5-vuotias.
- Ole 3-5-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia. Interventio toimitetaan englanniksi.
- Ilmoittaudu koko päivän tai osan päivän Head Start -ohjelmaan.
Hoitajien tulee:
- Anna suostumus.
- Ole esikoululaisen ensisijainen aikuinen hoitaja (≥ 18-vuotias). Ensihoitajalla tarkoitetaan henkilöä, joka on eniten vastuussa esikoululaisen päivittäisestä hoidosta.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia. Interventio toimitetaan englanniksi.
- Käytä Internetiä vähintään viikoittain älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Jokaisella omaishoitajalla on oltava Internet-yhteys päästäkseen tutkimuksen Facebook-ryhmään osallistuakseen Facebook-pohjaiseen ohjelmaan.
- Ole valmis käyttämään Facebookia. Koska omaishoitajien interventiokomponentti toimitetaan Facebookin kautta, omaishoitajien on oltava halukkaita käyttämään Facebookia tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Sekä omaishoitajille että esikoululaisille on kolme poissulkemiskriteeriä.
- Esikoululaiset tai omaishoitajat, joiden sairaudet estävät osallistumasta ruokavalion muutoksiin.
- Esikoululaiset tai hoitajat, joilla on diagnosoitu terveydellisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. Prader-Willin oireyhtymä) tai jotka käyttävät painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. piristeitä).
- Esikoululaiset, joilla on diagnosoitu kehitysvamma (esim. autismi) tai omaishoitajat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia tai mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmoida
14 viikon terveellisen ruokavalion ohjelma, joka sisältää neljä osaa:
|
14 viikon terveellisen ruokavalion ohjelma, joka sisältää neljä osaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ruokavalion hedelmä- ja vihannesten saanti
Aikaikkuna: Vaihda lasten ruokavalion saannista 15 viikossa
|
Lasten ruokavalion saanti arvioidaan 41-kappaleisella lasten ruuan seulonnolla.
Block Kids -ruoan seulonta on ruoan taajuuskysely, jota käytetään hedelmien, vihannesten, meijerituotteiden, täysjyvien, proteiinilähteiden, tyydyttyneiden rasvojen ja lisättyjen sokerien 2–17-vuotiaiden nuorten ruokavalion saannin arvioimiseksi.
Sillä on osoitettu olevan merkittäviä suhteita (r = 0,53-0,88)
ravitsemustietojärjestelmän kanssa tutkimuksen 24 tunnin elintarvikkeiden palauttamistiedot.
Block Kids Food Screkerillä on hyväksyttävä Cronbachin alfa 0,76-0,77
Kyselytuotteille, jotka arvioivat hedelmä- ja vihannesten saantia Head Startin esikoululaisten keskuudessa.
Täytetyt tutkimukset käsitellään ja analysoidaan NutritionQuest -ohjelmalla, ja lasten hedelmien ja vihannesten saannin kuvaamiseen käytetään päivässä kulutettujen hedelmien ja vihannesten kuppien määrää, ja suurempi määrä osoittaa terveellisempää syömiskäyttäytymistä.
|
Vaihda lasten ruokavalion saannista 15 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi emotionaalinen ylensyöminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 15 viikkoon
|
Lasten syömistyyli arvioidaan 35-osaisen lapsen syömiskäyttäytymiskyselyn perusteella.
Sillä on viisi vastausvalintaa välillä 1 = koskaan 5 = aina.
Lapsen syömiskäyttäytymiskyselyssä on kahdeksan tekijää, mukaan lukien ruoan reagointikyky, emotionaalinen ylensyö, ruoan nauttiminen, juomista, kylläisyyden reagointikyky, syömisen hitaus, emotionaalinen alaviiva ja ruokavahvisuus, jolla on hyvä luotettavuus ja pätevyys esikoululaisten keskuudessa.
Keskimääräinen pistemäärä (Min-MAX: 1-5) lasketaan emotionaalisen ylensyöttökerroksen suhteen, ja korkeampi keskimääräinen tekijäpiste osoittaa korkeamman emotionaalisen ylensyömisen tasoa.
|
Vaihda lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Lasten kehon massaindeksi Z-pistemäärä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason kehon massaindeksi z-pisteestä 15 viikossa
|
Korkeus ja paino mitataan lähimpään 0,1 cm Shorrboard -stadiometrillä ja lähimpään 0,1 kg SECA -malliin 874 kannettava elektroninen painoasteikko.
Kaikki mittaukset tapahtuvat yksityisessä huoneessa, jossa osallistujat poistavat kengät, takit tai raskaat vaatteet.
Iän ja sukupuolen BMI Z-piste määritetään SAS-ohjelman kautta CDC: n kasvukaavioille.
BMI Z-pistemäärä osoittaa standardipoikkeamien lukumäärän keskiarvosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat arvot alhaisemmat kuin vertailupopulaatio ja positiiviset luvut osoittavat arvot korkeammat kuin vertailupopulaatio.
Negatiivinen muutos Z-pisteissä osoittaa suotuisan lopputuloksen.
|
Vaihda lähtötason kehon massaindeksi z-pisteestä 15 viikossa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason verenpaine 15 viikossa
|
Sekä systolinen (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) mitataan käyttämällä OMRON HEM-705-CP Digital -verenpainemittaria kunkin rentoutuneen (lepää vähintään 15 minuutin) oikeassa käsivarressa ja asemassa olevalla osallistujalla.
Omron HEM-705-CP voi tarjota tarkan arvioinnin verenpaineesta sekä lapsilla että aikuisilla, joiden herkkyys on 82% ja spesifisyys 98%.
|
Vaihda lähtötason verenpaine 15 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tuntemus terveyden syömisestä
Aikaikkuna: Muutos perustuomioistuimesta terveyden syömisestä 15 viikossa
|
Vanhempien tuntemus terveyden syömisestä arvioidaan 10-osaisen vanhempien ravitsemustieto-asteikolla.
Tätä asteikkoa on käytetty Head Start -vanhempien kanssa heidän tietotasonsa arvioimiseksi.
Kymmenen tuotteen summa, jonka alue on 0-10, lasketaan, ja korkeampi summapiste osoittaa parempaa tietoa terveellisestä syömisestä ja fyysisestä aktiivisuudesta.
|
Muutos perustuomioistuimesta terveyden syömisestä 15 viikossa
|
|
Vanhempien itsetehokkuus terveydenhuollon tukemiseen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen vanhempien itsetehokkuudesta terveyden syömisen tukemiseen 15 viikossa
|
Vanhempien itsetehokkuus terveyden syömisen tukemiseksi arvioidaan 12-osaisen vanhempien syömisen itsetehokkuusasteikolla.
Asteikolla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus 0,94 Head Start -vanhempien kanssa.
12 kohteen keskimääräinen pistemäärä, vaihteluväli 0-10, lasketaan, korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Vaihda lähtötilanteen vanhempien itsetehokkuudesta terveyden syömisen tukemiseen 15 viikossa
|
|
Vanhempien tuki terveydenhuollossa
Aikaikkuna: Muutos perustuen vanhempien tuesta terveyden syömiselle 15 viikossa
|
Vanhempien tuki terveydenhuollon syömiselle mitataan syömistottumuksien 7-osaisen vanhempien tukiasteikolla.
Aikaisempi tutkimus Head Start -vanhempien kanssa osoitti, että asteikolla Cronbachin alfa oli 0,87.
Seitsemän tuotteen keskiarvo, vaihteluväli 1 - 6, lasketaan, korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa vanhempien tukea.
|
Muutos perustuen vanhempien tuesta terveyden syömiselle 15 viikossa
|
|
Vanhempien ruokintakäytäntötaito
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason vanhempien ruokintakäytäntötaitoa 15 viikossa
|
Vanhempien ruokintakäytäntötaito arvioi lapsen ruokintakysely.
Lapsen ruokintakyselyssä on seitsemän tekijää: havaittu vastuu, hoitajan paino, havaittu lasten paino, huolet lasten painosta, rajoituksesta, syömispaineesta ja seurannasta Good Cronbachin alfa -alfa -arvolla 0,73, 0,80, 0,75, 0,73, 0,69, 0,65 ja 0,82.
Kummankin tekijän kohteiden keskiarvo, vaihteluväli 1 - 5, lasketaan, ja korkeampi keskiarvo osoittaa suuremman havaitun vastuun, hoitajan painon, havaitun lasten painon, huolet lasten painosta, syömispaineesta, rajoituksesta ja seurannasta.
|
Vaihda lähtötason vanhempien ruokintakäytäntötaitoa 15 viikossa
|
|
Vanhempien havaittu stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vanhempien havaittu stressi 15 viikossa
|
Vanhempien havaittu stressi arvioidaan 10-osaisella havaitulla stressi-asteikolla (PSS).
Kirjallisuudessa on tukea, että 10-osaisella PSS: llä on parempia psykometrisiä ominaisuuksia kuin alkuperäisellä 14-kappaleella PSS.
Sillä on viisi vastausvaihtoehtoa 0 = koskaan 4 = hyvin usein.
10 kohteen summapiste lasketaan, ja korkeampi summapiste osoittaa korkeamman havaitun stressitason.
|
Muutos lähtötason vanhempien havaittu stressi 15 viikossa
|
|
Vanhempien selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vanhempien selviytymisstrategioista 15 viikossa
|
Vanhempien selviytymisstrategiat arvioidaan 28-osaisella lyhyellä selviytymisellä.
Lyhyt selviytyminen mittaa 14 selviytymisstrategiaa, mukaan lukien itsehajoaminen, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, käyttäytymisen irtaantuminen, tuuletus, positiivinen uudelleenmuodostus, suunnittelu, huumori, hyväksyntä, uskonto ja itsenäinen.
Sillä on neljä vastausvalintaa kohdasta "1 = ei ollenkaan" - "4 = paljon".
Jokaiselle selviytymisstrategialle lasketaan summapiste, välillä 2 - 8, ja korkeampi summapiste osoittaa käytetyn selviytymisstrategian korkeamman tason.
|
Muutos lähtötason vanhempien selviytymisstrategioista 15 viikossa
|
|
Vanhempien hedelmien/vihannesten/kuidun saanti
Aikaikkuna: Vaihda emoledelmien/vihannesten/kuidun saannin lähtötasolla 15 viikossa
|
Vanhempien hedelmien/vihannesten/kuidun saanti arvioidaan 7-kappaleisella hedelmä-/vihannes-/kuidun seulon avulla.
Seulaajalla oli merkittäviä suhteita vuoden 1995 lohko 100-osaiseen ruokataajuuskyselyyn (r = 0,71 hedelmien/vihannesten saannille ja 0,62 kuitujen saannille).
Sillä on hyvä Cronbachin alfa 0,75-0,76
Head Start -vanhempien keskuudessa.
Tutkimuksessa on kuusi vastausvalintaa välillä 0 = vähemmän kuin viikossa 5 = 2 tai enemmän päivässä.
NutritionQuestin tarjoamien yhtälöiden jälkeen lasketaan hedelmä- ja vihannesten määrä päivässä vanhempien hedelmien ja vihannesten saannin kuvaamiseksi.
|
Vaihda emoledelmien/vihannesten/kuidun saannin lähtötasolla 15 viikossa
|
|
Vanhempien emotionaalinen syöminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen emotionaalisen syömisen 15 viikossa
|
Vanhempien emotionaalinen syöminen arvioidaan kolmen tekijän syömiskyselyyn (TFEQ-R18).
TFEQ-R18: lla on kolme verkkotunnusta: hallitsematon syöminen, emotionaalinen syöminen ja kognitiivinen hillitseminen, Cronbachin alfa-kertoimien ollessa 0,84, 0,92 ja 0,70 Yhdysvaltain terveellisen painon, ylipainoisen ja lihavien aikuisten keskuudessa.
Toinen tutkimus, jossa on 15-39-vuotiaita kasvaimen eloonjääneitä, tukee edelleen asteikon luotettavuutta ja tekijärakennetta.
Sillä on neljä vastausvalintaa välillä 1 = "Ehdottomasti väärä" arvoon 4 = "Ehdottomasti totta".
Kunkin alueen keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja korkeampi keskiarvo osoittaa hallitsemattoman syömisen, emotionaalisen syömisen ja kognitiivisen rajoituksen korkeamman tason.
|
Vaihda lähtötilanteen emotionaalisen syömisen 15 viikossa
|
|
Kodin syömisympäristö
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen kodin syömisympäristöstä 15 viikossa
|
Kodin syömisympäristö arvioidaan 10-osaisen perheen ravitsemusseulontatyökalulla, jolla on hyvä rakenteen pätevyys pienillä lapsilla.
Todisteet ovat osoittaneet, että terveellisempi kodin syömisympäristö liittyy terveellisempiin BMI: hen ja alhaisemmat elintarvikkeiden epävarmuuden kertoimet.
Sillä on neljä vastausvalintaa välillä 1 = koskaan/melkein koskaan 4 = hyvin usein/aina.
Kymmenen tuotteen summapiste, vaihteluväli 10 - 40, lasketaan, korkeamman summan pisteet osoittavat terveellisemmän kotiympäristön.
|
Vaihda lähtötilanteen kodin syömisympäristöstä 15 viikossa
|
|
Elintarviketurvallisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen elintarviketurva -asemasta 15 viikossa
|
Elintarviketurvallisuusasema viimeisen 12 kuukauden aikana arvioidaan 18-osainen Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvatutkimusmoduuli.
Siinä on kaksi ala-asteikkoa: 10-osainen aikuisten elintarviketurva-asteikko ja 8-osainen lasten elintarviketurva-asteikko.
RAW -pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–18, lasketaan vastaavasti koko asteikolla, aikuisten ala -asteikolla ja lasten ala -asteikolla, ja korkeampi RAW -pisteet osoittavat korkeamman elintarvikevarmuuden tasoa.
Kotitalous luokitellaan 0-2 = Food Secure ja 3-18 = elintarvikkeiden epävarma.
|
Vaihda lähtötilanteen elintarviketurva -asemasta 15 viikossa
|
|
Vanhemman kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Muutos ylipainon ja liikalihavuuden ja kehon massaindeksin lähtötasolla 15 viikossa
|
Kehon massaindeksi lasketaan painon (kg)/korkeuden (M2) perusteella.
Vanhemmille tiedonkeruumenettelyt ovat samanlaisia kuin esikoululaisille työskentelevät.
|
Muutos ylipainon ja liikalihavuuden ja kehon massaindeksin lähtötasolla 15 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant #R-1904-144322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .