- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183179
Programm „Glückliche Familie, gesunde Kinder“.
Glückliche Familie, gesunde Kinder: Ein generationenübergreifendes Programm zur Förderung gesunder Essgewohnheiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Projektjahr 1 wird das Programm mit etwa 100 Head Start-Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und ihren Eltern (ein Elternteil pro Familie) in vier städtischen und vier ländlichen Head Start-Zentren evaluiert. Die Ermittler werden die Programmergebnisse zwischen städtischen und ländlichen Umgebungen vergleichen. Alle beteiligten Head Start-Zentren unterstützen MSU-Mitarbeiter bei der Durchführung von Datenerhebungsaktivitäten (z. B. Online-Umfrage, die von Eltern ausgefüllt wird; Messung von Größe, Gewicht und Blutdruck; Haarproben, die sowohl von Kindern als auch von Eltern gesammelt wurden). Die Mitarbeiter der MSU werden zusammen mit den Mitarbeitern von Head Start die Aktivitäten des 14-wöchigen Programms für gesunde Ernährung umsetzen, das vier Komponenten umfasst:
- Ein 14-wöchiges Facebook-basiertes Elternprogramm, das sich auf Stressbewältigung und gesunde Ernährung konzentriert, um emotionales Essen zu reduzieren und die Fähigkeit der Eltern zu erhöhen, gesunde Esspraktiken zu Hause zu initiieren
- Drei persönliche oder virtuelle Treffen für Eltern in Head Start-Zentren, um Eltern persönlich miteinander in Kontakt zu bringen, Tools/Kurse für gesundes Kochen anzubieten und Strategien und Herausforderungen zur Verhaltensänderung zu diskutieren
- 14-wöchiges „Eat My ABCs“-Programm für Kinder in Head Start-Zentren, um Kindern ein altersgerechtes, gesundes Ernährungsprogramm anzubieten
- Wöchentlicher Kinderbrief an die Eltern, um das kindliche Lernen im Head Start Center mit den elterlichen Praktiken zu Hause zu verbinden
Im Projektjahr 2 werden die Ermittler das Programm basierend auf den Bewertungsergebnissen im Projektjahr 1 abschließen und eng mit den teilnehmenden Head-Start-Organisationen zusammenarbeiten, um das Programm für gesunde Ernährung in allen teilnehmenden Head-Start-Zentren und -Klassen zu verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Thompsonville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49683
- Betsie Valley Elementary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es gibt zehn Einschlusskriterien (fünf für Vorschulkinder und fünf für Betreuer).
Vorschulkinder müssen:
- Zustimmung der Eltern haben.
- Haben Sie eine Kinderzustimmung, wenn das Kind 5 Jahre alt ist.
- 3-5 Jahre alt sein.
- Englisch verstehen und sprechen können. Die Intervention wird auf Englisch gehalten.
- Am ganztägigen oder halbtägigen Head Start-Programm teilnehmen.
Betreuer müssen:
- Zustimmung geben.
- Die primäre erwachsene Bezugsperson (≥ 18 Jahre) für das Vorschulkind sein. Primäre Betreuungsperson bezieht sich auf diejenige Person, die am meisten für die tägliche Betreuung des Vorschulkindes verantwortlich ist.
- Englisch lesen, verstehen und sprechen können. Die Intervention wird auf Englisch gehalten.
- Mindestens wöchentlich mit einem Smartphone, Tablet oder Computer auf das Internet zugreifen. Jede Pflegekraft muss über einen Internetzugang verfügen, um auf die Facebook-Gruppe der Studie zugreifen zu können, um am Facebook-basierten Programm teilnehmen zu können.
- Seien Sie bereit, Facebook zu nutzen. Da die Interventionskomponente für Pflegekräfte über Facebook bereitgestellt wird, müssen Pflegekräfte bereit sein, Facebook in der Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Sowohl für Betreuungspersonen als auch für Vorschulkinder gibt es drei Ausschlusskriterien.
- Kinder im Vorschulalter oder Betreuer, die gesundheitliche Probleme haben, die eine Teilnahme an Ernährungsumstellungen ausschließen.
- Kinder im Vorschulalter oder Betreuer, bei denen Gesundheitsprobleme diagnostiziert wurden, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Gewicht auswirken (z. B. Prader-Willi-Syndrom) oder die Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen (z. B. Stimulanzien).
- Vorschulkinder mit diagnostizierten Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus) oder Betreuer mit diagnostizierten psychiatrischen oder psychischen Gesundheitsproblemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm
Das 14-wöchige Programm für gesunde Ernährung umfasst vier Komponenten:
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Das 14-wöchige Programm für gesunde Ernährung umfasst vier Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme des Kindes nach 15 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Nahrungsaufnahme von Kindern wird durch den Block Kids Food Screener mit 41 Punkten bewertet.
Der Block Kids Food Screener ist ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, mit dem die Nahrungsaufnahme von Obst, Gemüse, Milchprodukten, Vollkornprodukten, Proteinquellen, gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker bei Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bewertet wird.
Es hat sich gezeigt, dass es signifikante Beziehungen gibt (r = 0,53-0,88)
mit Nutrition Data System for Research 24-Stunden-Lebensmittelrückrufdaten.
Der Block Kids Food Screener hat akzeptable Cronbachs Alphas von 0,76-0,77
für die Umfragepunkte zur Bewertung der Obst- und Gemüseaufnahme bei Head Start-Vorschulkindern.
Die ausgefüllten Umfragen werden von NutritionQuest verarbeitet und analysiert, und die Anzahl der pro Tag konsumierten Tassen Obst und Gemüse wird verwendet, um den Obst- und Gemüsekonsum von Kindern zu beschreiben, wobei eine höhere Zahl auf ein gesünderes Essverhalten hinweist.
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Änderung der Nahrungsaufnahme des Kindes nach 15 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstil des Kindes
Zeitfenster: Ändern Sie den Essstil des Kindes nach 15 Wochen vom Ausgangswert
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Der Essstil des Kindes wird anhand des 35-Punkte-Fragebogens zum Essverhalten von Kindern beurteilt.
Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten von 1=nie bis 5=immer.
Der Child Eating Behaviour Questionnaire hat acht Faktoren, darunter Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Freude am Essen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Essensaufregung mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Vorschulkindern.
Für jeden Faktor wird ein mittlerer Wert (Min.-Max.: 1–5) berechnet, wobei ein höherer mittlerer Faktorwert ein höheres Maß an Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Genuss von Speisen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigung und Langsamkeit beim Essen anzeigt , emotionales Unteressen bzw. Essensumschweifigkeit.
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Ändern Sie den Essstil des Kindes nach 15 Wochen vom Ausgangswert
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Kinderanteil von Übergewicht und Adipositas und Body Mass Index Z-Score
Zeitfenster: Veränderung des Anteils von Übergewicht und Adipositas gegenüber dem Ausgangswert und des Z-Scores des Body-Mass-Index nach 15 Wochen
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Größe und Gewicht werden mit einem ShorrBoard Stadiometer auf 0,1 cm genau und mit einer tragbaren elektronischen Waage Modell 874 von Seca auf 0,1 kg genau gemessen.
Alle Messungen finden in einem privaten Raum statt, wobei die Teilnehmer ihre Schuhe, Jacken oder schwere Kleidung ausziehen.
BMI-Perzentil und BMI-Z-Score für Alter und Geschlecht werden über das SAS-Programm für CDC-Wachstumsdiagramme bestimmt.
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Veränderung des Anteils von Übergewicht und Adipositas gegenüber dem Ausgangswert und des Z-Scores des Body-Mass-Index nach 15 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 15 Wochen
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden mit dem digitalen Blutdruckmessgerät HEM-705-CP von Omron am rechten Arm jedes entspannten (mindestens 15 Minuten Ruhe) und sitzenden Teilnehmers gemessen.
Das Omron HEM-705-CP kann den Blutdruck sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit einer Empfindlichkeit von 82 % und einer Spezifität von 98 % genau bestimmen.
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Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 15 Wochen
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Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Die Haarcortisolkonzentration in pg/mg wird aus Haarproben unter Verwendung des Enzymimmunoassay-Ansatzes erhalten, der vom Hormone Assay Core Laboratory an der University of Massachusetts Amherst analysiert wird.
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Nur Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliches Wissen über gesunde Ernährung
Zeitfenster: Änderung des elterlichen Grundwissens über gesunde Ernährung mit 15 Wochen
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Das Wissen der Eltern über gesunde Ernährung wird anhand der 10-Punkte-Wissensskala für elterliche Ernährung bewertet.
Diese Skala wurde von Head-Start-Eltern verwendet, um deren Wissensstand einzuschätzen.
Die Summe der 10 Items, mit einer Spannweite von 0 bis 10, wird berechnet, wobei eine höhere Summenpunktzahl ein größeres Wissen über gesunde Ernährung und körperliche Aktivität anzeigt.
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Änderung des elterlichen Grundwissens über gesunde Ernährung mit 15 Wochen
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Elterliche Selbstwirksamkeit zur Unterstützung gesunder Ernährung
Zeitfenster: Änderung der elterlichen Selbstwirksamkeitserwartung zur Unterstützung einer gesunden Ernährung nach 15 Wochen
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Die elterliche Selbstwirksamkeit zur Unterstützung einer gesunden Ernährung wird mit der 12-Punkte-Eltern-Essen-Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Die Skala hat eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit von 0,94 mit Head Start-Eltern.
Es wird der Mittelwert der 12 Items mit einem Bereich von 0 bis 10 berechnet, wobei ein höherer Mittelwert eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Änderung der elterlichen Selbstwirksamkeitserwartung zur Unterstützung einer gesunden Ernährung nach 15 Wochen
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Elterliche Unterstützung für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Änderung der elterlichen Basisunterstützung für gesunde Ernährung nach 15 Wochen
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Die elterliche Unterstützung für eine gesunde Ernährung wird anhand der 7-Punkte-Skala zur elterlichen Unterstützung für Essgewohnheiten gemessen.
Eine frühere Studie mit Head Start-Eltern zeigte, dass die Waage ein Cronbachs Alpha von 0,87 hatte.
Die mittlere Punktzahl der sieben Items, mit einem Bereich von 1 bis 6, wird berechnet, wobei eine höhere mittlere Punktzahl eine größere elterliche Unterstützung anzeigt.
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Änderung der elterlichen Basisunterstützung für gesunde Ernährung nach 15 Wochen
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Fähigkeit zum Üben der elterlichen Fütterung
Zeitfenster: Änderung der elterlichen Fütterungspraxis nach 15 Wochen
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Die elterlichen Fähigkeiten in der Ernährungspraxis werden anhand des Fragebogens zur Ernährung von Kindern bewertet.
Der Child Feeding Questionnaire hat sieben Faktoren: wahrgenommene Verantwortung, wahrgenommenes Gewicht der Bezugsperson, wahrgenommenes Gewicht des Kindes, Bedenken hinsichtlich des Gewichts des Kindes, Einschränkung, Essdruck und Überwachung mit guten Cronbach-Alphas von 0,73, 0,80, 0,75, 0,73, 0,69, 0,65 und 0,82 bei Head Start-Eltern.
Die mittlere Punktzahl der Items für jeden Faktor, mit einem Bereich von 1 bis 5, wird berechnet, wobei eine höhere mittlere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Verantwortung, wahrgenommenes Gewicht der Pflegeperson, wahrgenommenes Gewicht des Kindes, Bedenken hinsichtlich des Gewichts des Kindes, Essdruck, Einschränkung hinweist , bzw. Überwachung.
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Änderung der elterlichen Fütterungspraxis nach 15 Wochen
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Parental Food Resource Management und Lebensmittelsicherheit
Zeitfenster: Änderung des elterlichen Nahrungsressourcenmanagements und der Lebensmittelsicherheit nach 15 Wochen
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Die Verwaltung der elterlichen Lebensmittelressourcen und die Lebensmittelsicherheit werden anhand der Checkliste des erweiterten Lebensmittel- und Ernährungserziehungsprogramms mit 9 Punkten bewertet, die von der University of California Cooperative Extension entwickelt wurde.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten von 0=nein bis 4=fast immer.
Die Summenpunktzahl der 9 Items wird berechnet, wobei eine höhere Summenpunktzahl auf ein besseres Lebensmittelmanagement und Sicherheitsverhalten hinweist.
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Änderung des elterlichen Nahrungsressourcenmanagements und der Lebensmittelsicherheit nach 15 Wochen
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Von den Eltern empfundener Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem von den Eltern wahrgenommenen Stress nach 15 Wochen
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Der von den Eltern wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) bewertet.
Die Literatur unterstützt, dass das 10-Item-PSS bessere psychometrische Eigenschaften hat als das ursprüngliche 14-Item-PSS.
Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten von 0=nie bis 4=sehr oft.
Aus den 10 Items wird die Summenpunktzahl berechnet, wobei eine höhere Summenpunktzahl auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweist.
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Veränderung gegenüber dem von den Eltern wahrgenommenen Stress nach 15 Wochen
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Elterliche Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Änderung der elterlichen Ausgangsbewältigungsstrategien nach 15 Wochen
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Bewältigungsstrategien der Eltern werden anhand des 28-Punkte-Brief COPE bewertet.
Der Brief COPE misst 14 Bewältigungsstrategien, darunter Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzkonsum, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensrückzug, Entlüftung, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe .
Es gibt vier Antwortmöglichkeiten von „1=überhaupt nicht“ bis „4=sehr“.
Für jede Bewältigungsstrategie wird eine Summenpunktzahl zwischen 2 und 8 berechnet, wobei eine höhere Summenpunktzahl ein höheres Niveau der verwendeten Bewältigungsstrategie anzeigt.
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Änderung der elterlichen Ausgangsbewältigungsstrategien nach 15 Wochen
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Obst-/Gemüse-/Ballaststoffaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Obst-/Gemüse-/Ballaststoffzufuhr der Eltern zu Studienbeginn nach 15 Wochen
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Die Obst-/Gemüse-/Faseraufnahme der Elterntiere wird durch den 7-Punkte-Block Obst/Gemüse/Faser-Screener bewertet.
Der Screener hatte signifikante Beziehungen zum 1995 Block 100-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (r = 0,71 für die Aufnahme von Obst/Gemüse und 0,62 für die Aufnahme von Ballaststoffen).
Es hat gute Cronbachs Alphas von 0,75-0,76
unter Head Start-Eltern.
Die Umfrage hat sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 = weniger als eine pro Woche bis 5 = 2 oder mehr pro Tag reichen.
Gemäß den von NutritionQuest bereitgestellten Gleichungen wird die Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag berechnet, um die Obst- und Gemüseaufnahme der Eltern zu beschreiben.
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Änderung der Obst-/Gemüse-/Ballaststoffzufuhr der Eltern zu Studienbeginn nach 15 Wochen
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Elterliches emotionales Essen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem emotionalen Essverhalten der Eltern nach 15 Wochen
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Das emotionale Essverhalten der Eltern wird anhand des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen (TFEQ-R18) bewertet.
Der TFEQ-R18 hat drei Domänen: unkontrolliertes Essen, emotionales Essen und kognitive Zurückhaltung mit Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,84, 0,92 bzw. 0,70 bei gesunden, übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen in den USA.
Eine weitere Studie mit Tumorüberlebenden im Alter von 15-39 Jahren unterstützt die Zuverlässigkeit und Faktorstruktur der Skala weiter.
Es hat vier Antwortmöglichkeiten, die von 1 = "definitiv falsch" bis 4 = "definitiv wahr" reichen.
Der Mittelwert jeder Domäne wird berechnet, wobei ein höherer Mittelwert auf ein höheres Maß an unkontrolliertem Essen, emotionalem Essen bzw. kognitiver Zurückhaltung hinweist.
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Veränderung gegenüber dem emotionalen Essverhalten der Eltern nach 15 Wochen
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Essumgebung zu Hause
Zeitfenster: Änderung der häuslichen Ernährungsumgebung nach 15 Wochen
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Die häusliche Essumgebung wird mit dem 10-Punkte-Screening-Tool für Familienernährung mit guter Konstruktvalidität bei kleinen Kindern bewertet.
Es hat sich gezeigt, dass eine gesündere häusliche Umgebung mit einem gesünderen BMI und einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Ernährungsunsicherheit zusammenhängt.
Es gibt vier Antwortmöglichkeiten, die von 1=nie/fast nie bis 4=sehr oft/immer reichen.
Aus den 10 Items wird die Summenpunktzahl mit einer Spanne von 10 bis 40 berechnet, wobei eine höhere Summenpunktzahl auf eine gesündere häusliche Umgebung hinweist.
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Änderung der häuslichen Ernährungsumgebung nach 15 Wochen
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Status der Lebensmittelsicherheit
Zeitfenster: Änderung des Ernährungssicherheitsstatus nach 15 Wochen
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Der Ernährungssicherheitsstatus in den letzten 12 Monaten wird durch das 18 Punkte umfassende U.S. Household Food Security Survey Module bewertet.
Es hat zwei Unterskalen: eine 10-Punkte-Unterskala zur Ernährungssicherheit von Erwachsenen und eine 8-Punkte-Unterskala zur Ernährungssicherheit von Kindern.
Der Rohwert, der von 0 bis 18 reicht, wird für die gesamte Skala, die Subskala für Erwachsene und die Subskala für Kinder berechnet, wobei ein höherer Rohwert auf ein höheres Maß an Ernährungsunsicherheit hinweist.
Der Haushalt wird als 0-2=Ernährung sicher und 3-18=Ernährung unsicher kategorisiert.
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Änderung des Ernährungssicherheitsstatus nach 15 Wochen
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Elternanteil von Übergewicht und Adipositas und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung des Elternanteils von Übergewicht und Adipositas und des Body-Mass-Index nach 15 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Der Body-Mass-Index wird basierend auf Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet.
Die Datenerhebungsverfahren für Eltern ähneln denen für Vorschulkinder.
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Veränderung des Elternanteils von Übergewicht und Adipositas und des Body-Mass-Index nach 15 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Grant #R-1904-144322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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