幸福家庭 健康儿童计划
2023年8月25日 更新者：Jiying Ling、Michigan State University
幸福的家庭，健康的孩子：促进健康饮食习惯的代际计划
由密歇根健康捐赠基金资助的快乐家庭、健康儿童计划是一项为期 14 周的健康饮食计划，旨在培养“快乐家庭和健康儿童”。
该计划将通过生活压力管理部分针对父母的情绪化饮食，并指导父母在家中做出快乐和健康的饮食行为改变，以支持他们的孩子养成终生健康的饮食习惯。
在这个项目结束时，研究人员希望有一个有效、全面和可持续的健康饮食计划，可以扩展到城市或农村环境中的任何启蒙中心。
研究概览
详细说明
在项目的第 1 年，将在四个城市和四个农村启蒙中心对大约 100 名年龄在 3 至 5 岁的启蒙儿童及其父母（每个家庭一位家长）进行评估。 调查人员将比较城市和农村环境之间的计划结果。 所有参与的启蒙中心都将支持密歇根州立大学的工作人员开展数据收集活动（例如，由家长完成的在线调查；身高、体重和血压测量；从儿童和父母那里收集的头发样本）。 MSU 工作人员将与启蒙工作人员一起实施为期 14 周的健康饮食计划活动，包括四个部分：
- 一项为期 14 周的基于 Facebook 的家长计划，重点关注压力管理和健康饮食，以减少情绪化饮食并提高父母在家中开始健康饮食习惯的能力
- 在 Head Start 中心举行三场家长面对面或虚拟会议，让家长亲自联系彼此，提供健康的烹饪工具/课程，并讨论行为改变策略和挑战
- 在启蒙中心开展为期 14 周的儿童“吃掉我的 ABC”计划，为儿童提供适合其年龄的健康饮食计划
- 每周给家长的儿童信件，将启蒙中心的儿童学习与家长在家中的实践联系起来
在项目第 2 年，研究人员将根据项目第 1 年的评估结果完成该计划，并与参与的启蒙组织密切合作，向所有参与的启蒙中心和班级传播健康饮食计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Thompsonville、Michigan、美国、49683
- Betsie Valley Elementary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
有十项纳入标准（五项针对学龄前儿童，五项针对照顾者）。
学龄前儿童必须：
- 征得父母同意。
- 如果孩子年满 5 岁，请征得孩子同意。
- 3-5岁。
- 能够听懂和说英语。 干预将以英语进行。
- 参加全日制或半日制启蒙计划。
看护人必须：
- 同意。
- 成为学龄前儿童的主要成人看护者（≥ 18 岁）。 主要看护人是指最有责任每天为学龄前儿童提供照料的人。
- 能够阅读、理解和说英语。 干预将以英语进行。
- 至少每周使用智能手机、平板电脑或计算机访问互联网。 每个看护者都需要能够访问互联网才能访问该研究的 Facebook 群组，以参与基于 Facebook 的计划。
- 愿意使用 Facebook。 由于护理人员干预部分将通过 Facebook 提供，因此护理人员需要愿意在研究中使用 Facebook。
排除标准：
照顾者和学龄前儿童均符合三个排除标准。
- 患有无法参与饮食改变的健康状况的学龄前儿童或看护人。
- 诊断出已知会影响体重的健康状况（例如普拉德威利综合症）或正在服用影响体重的药物（例如兴奋剂）的学龄前儿童或看护人。
- 诊断出发育障碍（例如自闭症）的学龄前儿童，或诊断出精神病或心理健康问题的看护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：程序
为期 14 周的健康饮食计划活动包括四个部分：
|
为期 14 周的健康饮食计划活动包括四个部分：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童膳食摄入量
大体时间：15 周时儿童膳食摄入量相对于基线的变化
|
儿童饮食摄入量将通过 41 项 Block Kids Food Screener 进行评估。
Block Kids Food Screener 是一种食物频率问卷，用于评估 2-17 岁青少年的水果、蔬菜、乳制品、全谷物、蛋白质来源、饱和脂肪和添加糖的膳食摄入量。
它已被证明具有显着的关系 (r=0.53-0.88)
与营养数据系统研究 24 小时食品召回数据。
Block Kids 食品筛选器具有可接受的 Cronbach 阿尔法系数 0.76-0.77
用于评估 Head Start 学龄前儿童水果和蔬菜摄入量的调查项目。
完成的调查将由 NutritionQuest 处理和分析，每天消耗的水果和蔬菜的杯数将用于描述儿童的水果和蔬菜摄入量，数值越高表明饮食行为越健康。
|
15 周时儿童膳食摄入量相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童饮食方式
大体时间：15 周时基线儿童饮食方式的变化
|
儿童饮食风格将通过 35 项儿童饮食行为问卷进行评估。
它有五个响应选项，从 1=never 到 5=always。
儿童进食行为问卷有食物反应性、情绪性暴饮暴食、食物享受性、饮酒欲望、饱腹感反应性、进食缓慢、情绪性进食不足、食物挑食等八个因素，在学龄前儿童中具有良好的信度和效度。
将计算每个因素的平均得分（最小-最大：1-5），平均因素得分越高表示食物反应性、情绪性暴饮暴食、食物享受、饮酒欲望、饱腹感反应性、进食缓慢程度越高、情绪性饮食不足和食物挑剔。
|
15 周时基线儿童饮食方式的变化
|
|
超重和肥胖的儿童比例和体重指数 z 值
大体时间：15 周时超重和肥胖的基线比例和体重指数 z 得分的变化
|
身高和体重将分别使用 ShorrBoard 测距仪和 Seca 874 型便携式电子体重秤测量，精确到 0.1 厘米，精确到 0.1 公斤。
所有测量都将在一个私人房间内进行，参与者会脱掉鞋子、夹克或厚衣服。
年龄和性别的 BMI 百分位数和 BMI z 分数将通过 CDC 生长图表的 SAS 程序确定。
|
15 周时超重和肥胖的基线比例和体重指数 z 得分的变化
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：15 周时基线血压的变化
|
将使用 Omron HEM-705-CP 数字血压监测仪在每个放松（至少休息 15 分钟）和坐着的参与者的右臂上测量收缩压和舒张压。
Omron HEM-705-CP 可以准确估计儿童和成人的血压，灵敏度为 82%，特异性为 98%。
|
15 周时基线血压的变化
|
|
头发皮质醇浓度
大体时间：仅基线
|
以 pg/mg 为单位的毛发皮质醇浓度将使用马萨诸塞大学阿姆赫斯特大学激素测定核心实验室分析的酶免疫测定方法从毛发样本中获得。
|
仅基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母的健康饮食常识
大体时间：15 周时父母健康饮食知识基线的变化
|
父母的健康饮食知识将通过 10 项父母营养知识量表进行评估。
该量表已用于 Head Start 父母评估他们的知识水平。
将计算 10 个项目的总和，范围从 0 到 10，总分越高表示对健康饮食和身体活动的了解越多。
|
15 周时父母健康饮食知识基线的变化
|
|
支持健康饮食的父母自我效能感
大体时间：15 周时支持健康饮食的父母自我效能基线的变化
|
家长支持健康饮食的自我效能将通过 12 项家长饮食自我效能量表进行评估。
该量表已显示具有 0.94 的良好内部一致性信度，适用于启蒙父母。
将计算 12 个项目的平均分，范围从 0 到 10，平均分越高表明自我效能感越高。
|
15 周时支持健康饮食的父母自我效能基线的变化
|
|
父母对健康饮食的支持
大体时间：15 周时父母对健康饮食支持的基线变化
|
父母对健康饮食的支持将通过 7 项父母饮食习惯支持量表来衡量。
之前对 Head Start 父母的一项研究表明，该量表的 Cronbach's alpha 系数为 0.87。
计算 7 个项目的平均分，范围从 1 到 6，平均分越高表明父母支持程度越高。
|
15 周时父母对健康饮食支持的基线变化
|
|
亲子喂养练习技巧
大体时间：15 周时父母喂养实践技能的基线变化
|
家长喂养实践技能将通过儿童喂养问卷进行评估。
儿童喂养问卷有七个因素：感知责任、感知看护者体重、感知儿童体重、对儿童体重的担忧、限制、进食压力以及良好的 Cronbach α 0.73、0.80、0.75、0.73、0.69、0.65 和监测Head Start 父母中分别为 0.82。
将计算每个因素的项目平均得分，范围从 1 到 5，平均得分越高表示感知责任越大，感知照顾者体重，感知儿童体重，对儿童体重的担忧，进食压力，限制，和监控，分别。
|
15 周时父母喂养实践技能的基线变化
|
|
家长食物资源管理和食品安全
大体时间：15 周时父母食物资源管理和食品安全基线的变化
|
父母食物资源管理和食品安全将通过加州大学合作推广部开发的 9 项扩展食品和营养教育计划清单进行评估。
每个问题都有五个回答选项，从 0=否到 4=几乎总是。
计算9个项目的总分，总分越高表明食品管理和安全行为越好。
|
15 周时父母食物资源管理和食品安全基线的变化
|
|
父母感知压力
大体时间：15 周时父母感知压力的基线变化
|
父母感知压力将通过 10 项感知压力量表 (PSS) 进行评估。
文献支持 10 项 PSS 比原来的 14 项 PSS 具有更好的心理测量特性。
它有五个响应选项，从 0=从不到 4=非常频繁。
将计算 10 个项目的总分，总分越高表示感知压力水平越高。
|
15 周时父母感知压力的基线变化
|
|
家长应对策略
大体时间：15 周时父母应对策略的基线变化
|
父母的应对策略将通过 28 项 Brief COPE 进行评估。
Brief COPE 衡量 14 种应对策略，包括自我分心、积极应对、否认、物质使用、使用情感支持、使用工具支持、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责.
它有四种反应选择，从“1=一点也不”到“4=很多”。
将计算每种应对策略的总分，范围从 2 到 8，总分越高表明所使用的应对策略水平越高。
|
15 周时父母应对策略的基线变化
|
|
父母水果/蔬菜/纤维摄入量
大体时间：15 周时母体水果/蔬菜/纤维摄入量相对于基线的变化
|
亲代水果/蔬菜/纤维摄入量将通过 7 项块状水果/蔬菜/纤维筛选器进行评估。
筛选器与 1995 年 Block 100 项食物频率问卷调查有显着关系（水果/蔬菜摄入量 r = 0.71，纤维摄入量 r = 0.62）。
它具有良好的 Cronbach 阿尔法系数 0.75-0.76
在 Head Start 父母中。
该调查有六个响应选项，从 0 = 每周少于一个到 5 = 每天 2 个或更多。
按照 NutritionQuest 提供的方程式，将计算出每天的水果和蔬菜份数，以描述父母的水果和蔬菜摄入量。
|
15 周时母体水果/蔬菜/纤维摄入量相对于基线的变化
|
|
父母情绪化进食
大体时间：15 周时父母情绪化进食基线的变化
|
父母的情绪化饮食将通过三因素饮食问卷 (TFEQ-R18) 进行评估。
TFEQ-R18 具有三个领域：不受控制的饮食、情绪化饮食和认知约束，在美国健康体重、超重和肥胖成年人中的 Cronbach α 系数分别为 0.84、0.92 和 0.70。
另一项针对 15-39 岁肿瘤幸存者的研究进一步支持了该量表的可靠性和因子结构。
它有四种响应选择，从 1="definitely false" 到 4="definitely true"。
将计算每个领域的平均分数，较高的平均分数分别表示较高水平的无节制饮食、情绪化饮食和认知克制。
|
15 周时父母情绪化进食基线的变化
|
|
家庭饮食环境
大体时间：15 周时基线家庭饮食环境的变化
|
家庭饮食环境将通过 10 项家庭营养筛查工具进行评估，在幼儿中具有良好的结构效度。
证据表明，更健康的家庭饮食环境与更健康的 BMI 和更低的食品不安全几率相关。
它有四种反应选择，从 1=从不/几乎从不到 4=经常/总是。
计算10个项目的总分，范围从10分到40分，总分越高表示居家环境越健康。
|
15 周时基线家庭饮食环境的变化
|
|
粮食安全状况
大体时间：15 周时粮食安全状况基线的变化
|
过去 12 个月的粮食安全状况将通过 18 项美国家庭粮食安全调查模块进行评估。
它有两个子量表：一个包含 10 个项目的成人食品安全子量表和一个包含 8 个项目的儿童食品安全子量表。
将分别计算整个量表、成人分量表和儿童分量表的原始分数，范围从 0 到 18，原始分数越高表明粮食不安全程度越高。
家庭将被归类为 0-2=粮食安全和 3-18=粮食不安全。
|
15 周时粮食安全状况基线的变化
|
|
父母超重肥胖比例及体重指数
大体时间：15 周时父母超重和肥胖比例以及体重指数相对于基线的变化
|
体重指数将根据体重（kg）/身高（m2）计算。
父母的数据收集程序将类似于学龄前儿童的数据收集程序。
|
15 周时父母超重和肥胖比例以及体重指数相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幸福家庭 健康儿童计划的临床试验
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... 和其他合作者尚未招聘营养、健康 | 小儿营养