- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194216
Antibioottinen ennaltaehkäisy nenäleikkauksessa
Rhinoplastian tulosten vertailu intraoperatiivisten ja postoperatiivisten antibioottien käytöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Intraoperatiivinen kerta-annos suonensisäisesti (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg.
- Lääke: Leikkauksensisäinen kerta-annos (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg ja leikkauksen jälkeinen oraalinen annos "kefaleksiinia" 250 mg (4 tunnin välein) tai "klindamysiiniä" 150 mg (6 tunnin välein) 3 päivän ajan
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta hoitohaarasta:
Hoitohaara A: Intraoperatiivinen kerta-annos suonensisäisesti (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg.
Hoitohaara B: Leikkauksensisäinen kerta-annos suonensisäisesti (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg ja leikkauksen jälkeinen oraalinen annos "kefaleksiinia" 250 mg joka 4. tunti tai "klindamysiiniä" 150 mg joka 6. tunnin ajan kolme päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi nenäleikkaus
- Kaikki eksogeeniset (ei-nasaaliset) siirteet/implantit
- Immuunivajaus (DM, lääkkeet, muut)
- Sädehoidon historia nenään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitokäsi A
Intraoperatiivinen kerta-annos suonensisäisesti (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg.
|
Hoitovarsi A
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitokäsi B
Leikkauksensisäinen kerta-annos suonensisäistä (iv) "kefaleksiinia" 2 g tai "klindamysiiniä" 900 mg ja leikkauksen jälkeistä oraalista "kefaleksiinia" 250 mg joka 4. tunti tai "klindamysiiniä" 150 mg joka 6. tunti kolmen päivän ajan.
|
Hoitovarsi B
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Leikkauksen jälkeen infektioastetta hoitoryhmien välillä verrataan
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam P Most, MD, Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nuyen B, Kandathil CK, Laimi K, Rudy SF, Most SP, Saltychev M. Evaluation of Antibiotic Prophylaxis in Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Jan 1;21(1):12-17. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1187.
- Ishii LE, Tollefson TT, Basura GJ, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Chaiet SR, Davis KS, Doghramji K, Farrior EH, Finestone SA, Ishman SL, Murphy RX Jr, Park JG, Setzen M, Strike DJ, Walsh SA, Warner JP, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Improving Nasal Form and Function after Rhinoplasty Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):205-219. doi: 10.1177/0194599816683156.
- Olds C, Spataro E, Li K, Kandathil C, Most SP. Postoperative Antibiotic Use Among Patients Undergoing Functional Facial Plastic and Reconstructive Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Dec 1;21(6):491-497. doi: 10.1001/jamafacial.2019.1027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Nenän tukos
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Pyrrolidiinit
- Lincomysiini
- Lincosamides
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Klindamysiini
- Kefaleksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .