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Antibiotikaprophylaxe in der Nasenkorrektur

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sam P. Most, Stanford University

Vergleich der Ergebnisse bei der Rhinoplastik mit der Verwendung von intraoperativen vs. postoperativen Antibiotika

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen (intravenösen) Dosis von „Cephalexin“ (Cephalosporin der ersten Generation) oder „Clindamycin“ (Lincosamide) allein mit der intraoperativen (intravenösen) Dosis von „Cephalexin“ (Cephalosporin der ersten Generation). ) oder „Clindamycin“ (Lincosamide) und postoperative orale Gabe von „Cephalexin“ oder „Clindamycin“ bei Nasenoperationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Behandlungsarmen:

Behandlungsarm A: Intraoperative Einzeldosis intravenös (iv) von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg.

Behandlungsarm B: Intraoperative einzelne intravenöse(iv) Dosis von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg und postoperative orale Dosis von „Cephalexin“ 250 mg alle 4 Stunden oder „Clindamycin“ 150 mg alle 6 Stunden für eine Dauer von 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nasenkorrektur
  • Alle exogenen (nicht nasalen) Transplantate/Implantate
  • Immunschwäche (DM, Medikamente, andere)
  • Geschichte der Strahlentherapie der Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm A
Intraoperative intravenöse (iv) Einzeldosis von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg.
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse (iv) Einzeldosis von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg.
Behandlungsarm A
Andere Namen:
  • Kelfex (Cephalexin)
  • Cleocin (Clindamycin)
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B
Intraoperative intravenöse (iv) Einzeldosis von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg und postoperative orale Dosis von „Cephalexin“ 250 mg alle 4 Stunden oder „Clindamycin“ 150 mg alle 6 Stunden für eine Dauer von drei Tagen.
Arzneimittel: Intraoperative Einzeldosis (iv) von „Cephalexin“ 2 g oder „Clindamycin“ 900 mg und postoperative orale Dosis von „Cephalexin“ 250 mg (alle 4 Stunden) oder „Clindamycin“ 150 mg (alle 6 Stunden) für 3 Tage
Behandlungsarm B
Andere Namen:
  • Kelfex (Cephalexin)
  • Cleocin (Clindamycin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: Sieben Tage
Postoperativ werden die Infektionsraten zwischen den Behandlungsarmen verglichen
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Duke University
University of Washington
University of Kansas Medical Center
Loma Linda University
University of Cincinnati
Harvard University
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam P Most, MD, Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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