- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194216
Antibiotisk profylakse ved neseplastikk
Sammenligning av resultater ved neseplastikk med bruk av intraoperativ versus postoperativ antibiotika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Intraoperativ enkelt intravenøs(iv) dose "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg.
- Legemiddel: Intraoperativ enkeltdose (iv) av "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg og postoperativ oral dose av "cephalexin" 250 mg (hver 4. time) eller "clindamycin" 150 mg (hver 6. time) i 3 dager
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 2 behandlingsarmer:
Behandlingsarm A: Intraoperativ enkelt intravenøs(iv) dose "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg.
Behandlingsarm B: Intraoperativ enkelt intravenøs(iv) dose "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg og postoperativ oral dose av "cephalexin" 250mg hver 4. time eller "clindamycin" 150mg hver 6. time, i en varighet på tre dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (18 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neseplastikk
- Eventuelle eksogene (ikke-nasale) transplantater/implantater
- Immundefekt (DM, medisiner, annet)
- Historie med strålebehandling til nesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsarm A
Intraoperativ enkelt intravenøs(iv) dose "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg.
|
Behandlingsarm A
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Intraoperativ enkelt intravenøs(iv) dose "cephalexin" 2 g eller "clindamycin" 900 mg og postoperativ oral dose av "cephalexin" 250 mg hver 4. time eller "clindamycin" 150 mg hver 6. time, i en varighet på tre dager.
|
Behandlingsarm B
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ infeksjonsrate
Tidsramme: Syv dager
|
Postoperativt vil infeksjonsrater mellom behandlingsarmene sammenlignes
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam P Most, MD, Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nuyen B, Kandathil CK, Laimi K, Rudy SF, Most SP, Saltychev M. Evaluation of Antibiotic Prophylaxis in Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Jan 1;21(1):12-17. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1187.
- Ishii LE, Tollefson TT, Basura GJ, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Chaiet SR, Davis KS, Doghramji K, Farrior EH, Finestone SA, Ishman SL, Murphy RX Jr, Park JG, Setzen M, Strike DJ, Walsh SA, Warner JP, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Improving Nasal Form and Function after Rhinoplasty Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):205-219. doi: 10.1177/0194599816683156.
- Olds C, Spataro E, Li K, Kandathil C, Most SP. Postoperative Antibiotic Use Among Patients Undergoing Functional Facial Plastic and Reconstructive Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Dec 1;21(6):491-497. doi: 10.1001/jamafacial.2019.1027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Nasal obstruksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Cephalexin
Andre studie-ID-numre
- 53854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland