鼻形成術における抗生物質による予防
2023年12月12日 更新者：Sam P. Most、Stanford University
術中と術後の抗生物質を使用した鼻形成術の転帰の比較
この研究では、「セファレキシン」（第 1 世代セファロスポリン）または「クリンダマイシン」（リンコサミド）の術中（静脈内）単回投与の有効性を単独と「セファレキシン」（第 1 世代セファロスポリン）の術中（静脈内）投与の両方の有効性を比較します。 ）または「クリンダマイシン」（リンコサミド）、および鼻手術における「セファレキシン」または「クリンダマイシン」の術後経口投与。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究は、2 つの治療群で構成されます。
治療アームA：「セファレキシン」2gまたは「クリンダマイシン」900mgの術中単回静脈内（iv）投与。
治療群 B: 「セファレキシン」2 g または「クリンダマイシン」900 mg の術中単回静脈内 (iv) 投与と、術後の「セファレキシン」250 mg 4 時間ごとまたは「クリンダマイシン」150 mg 6 時間ごとの経口投与3日。
研究の種類
介入
入学 (推定)
864
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人患者（18歳以上）
除外基準:
- 以前の鼻形成術
- 外因性の（鼻以外の）移植片/インプラント
- 免疫不全（DM、薬、その他）
- 鼻への放射線治療の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アームA
「セファレキシン」2gまたは「クリンダマイシン」900mgの術中単回静脈内（iv）投与。
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治療アームA
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療アーム B
「セファレキシン」2 g または「クリンダマイシン」900 mg の術中単回静脈内 (iv) 投与と、「セファレキシン」250 mg を 4 時間ごとまたは「クリンダマイシン」150 mg を 6 時間ごとの術後経口投与、3 日間。
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薬：「セファレキシン」2gまたは「クリンダマイシン」900mgの術中単回投与（iv）および「セファレキシン」250mg（4時間毎）または「クリンダマイシン」150mg（6時間毎）の術後経口投与を3日間
治療アームB
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染率
時間枠：七日間
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術後、治療群間の感染率が比較されます
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sam P Most, MD、Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nuyen B, Kandathil CK, Laimi K, Rudy SF, Most SP, Saltychev M. Evaluation of Antibiotic Prophylaxis in Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Jan 1;21(1):12-17. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1187.
- Ishii LE, Tollefson TT, Basura GJ, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Chaiet SR, Davis KS, Doghramji K, Farrior EH, Finestone SA, Ishman SL, Murphy RX Jr, Park JG, Setzen M, Strike DJ, Walsh SA, Warner JP, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Improving Nasal Form and Function after Rhinoplasty Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):205-219. doi: 10.1177/0194599816683156.
- Olds C, Spataro E, Li K, Kandathil C, Most SP. Postoperative Antibiotic Use Among Patients Undergoing Functional Facial Plastic and Reconstructive Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Dec 1;21(6):491-497. doi: 10.1001/jamafacial.2019.1027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。