Profilaxis antibiótica en rinoplastia
21 de abril de 2026 actualizado por: Sam P. Most, Stanford University
Comparación de resultados en rinoplastia con el uso de antibióticos intraoperatorios versus posoperatorios
Este estudio compara la eficacia de una sola dosis intraoperatoria (intravenosa) de "cefalexina" (cefalosporina de primera generación) o "clindamicina" (lincosamidas), solas, versus ambas dosis intraoperatorias (intravenosas) de "cefalexina" (cefalosporina de primera generación) ) o "clindamicina" (lincosamidas) y dosis oral postoperatoria de "cefalexina" o "clindamicina" de uso en cirugía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 2 brazos de tratamiento:
Grupo de tratamiento A: Dosis única intravenosa (iv) intraoperatoria de "cefalexina" 2 g o "clindamicina" 900 mg.
Grupo de tratamiento B: dosis única intravenosa (iv) intraoperatoria de "cefalexina" 2 g o "clindamicina" 900 mg y dosis oral posoperatoria de "cefalexina" 250 mg cada 4 horas o "clindamicina" 150 mg cada 6 horas, durante una duración de tres días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
864
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Rinoplastia previa
- Cualquier injerto/implante exógeno (no nasal)
- Inmunodeficiencia (DM, medicamentos, otros)
- Historia de la radioterapia en la nariz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento A
Dosis única intravenosa (iv) intraoperatoria de "cefalexina" 2 g o "clindamicina" 900 mg.
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Brazo de tratamiento A
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Dosis única intravenosa (iv) intraoperatoria de "cefalexina" 2 g o "clindamicina" 900 mg y dosis oral posoperatoria de "cefalexina" 250 mg cada 4 horas o "clindamicina" 150 mg cada 6 horas, durante tres días.
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Brazo de tratamiento B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Siete días
|
Después de la operación, se compararán las tasas de infección entre los brazos de tratamiento
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Siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam P Most, MD, Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nuyen B, Kandathil CK, Laimi K, Rudy SF, Most SP, Saltychev M. Evaluation of Antibiotic Prophylaxis in Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Jan 1;21(1):12-17. doi: 10.1001/jamafacial.2018.1187.
- Ishii LE, Tollefson TT, Basura GJ, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Chaiet SR, Davis KS, Doghramji K, Farrior EH, Finestone SA, Ishman SL, Murphy RX Jr, Park JG, Setzen M, Strike DJ, Walsh SA, Warner JP, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Improving Nasal Form and Function after Rhinoplasty Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):205-219. doi: 10.1177/0194599816683156.
- Olds C, Spataro E, Li K, Kandathil C, Most SP. Postoperative Antibiotic Use Among Patients Undergoing Functional Facial Plastic and Reconstructive Surgery. JAMA Facial Plast Surg. 2019 Dec 1;21(6):491-497. doi: 10.1001/jamafacial.2019.1027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Obstrucción nasal
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Pirrolidinas
- Lincomicina
- Lincosamides
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Clindamicina
- Cefalexina
Otros números de identificación del estudio
- 53854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .