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Prophylaxie antibiotique dans la rhinoplastie

12 décembre 2023 mis à jour par: Sam P. Most, Stanford University

Comparaison des résultats de la rhinoplastie avec l'utilisation d'antibiotiques peropératoires et postopératoires

Cette étude compare l'efficacité d'une seule dose peropératoire (intraveineuse) de « céphalexine » (céphalosporine de première génération) ou de « clindamycine » (lincosamides), seule versus les deux doses peropératoires (intraveineuses) de « céphalexine » (céphalosporine de première génération ) ou « clindamycine » (lincosamides) et dose orale postopératoire de « céphalexine » ou « clindamycine » en chirurgie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 bras de traitement :

Bras de traitement A : Dose peropératoire intraveineuse (iv) unique de « céphalexine » 2 g ou de « clindamycine » 900 mg.

Bras de traitement B : Dose peropératoire intraveineuse (iv) unique de « céphalexine » 2 g ou « clindamycine » 900 mg et dose orale postopératoire de « céphalexine » 250 mg toutes les 4 heures ou de « clindamycine » 150 mg toutes les 6 heures, pendant une durée de trois jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

864

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de 18 ans et plus)

Critère d'exclusion:

  • Rhinoplastie antérieure
  • Toute greffe/implant exogène (non nasal)
  • Déficit immunitaire (DM, médicaments, autres)
  • Histoire de la radiothérapie au nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement A
Dose unique peropératoire intraveineuse (iv) de "céphalexine" 2 g ou de "clindamycine" 900 mg.
Médicament: Dose unique peropératoire intraveineuse (iv) de "céphalexine" 2 g ou de "clindamycine" 900 mg.
Bras de traitement A
Autres noms:
  • kelfex (céphalexine)
  • cléocine (clindamycine)
Comparateur actif: Bras de traitement B
Dose unique peropératoire intraveineuse(iv) de « céphalexine » 2 g ou « clindamycine » 900 mg et dose orale postopératoire de « céphalexine » 250 mg toutes les 4 heures ou « clindamycine » 150 mg toutes les 6 heures, pendant une durée de trois jours.
Médicament: Dose unique peropératoire (iv) de « céphalexine » 2 g ou « clindamycine » 900 mg et dose orale postopératoire de « céphalexine » 250 mg (toutes les 4 heures) ou de « clindamycine » 150 mg (toutes les 6 heures) pendant 3 jours
Bras de traitement B
Autres noms:
  • kelfex (céphalexine)
  • cléocine (clindamycine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection postopératoire
Délai: Sept jours
Après l'opération, les taux d'infection entre les bras de traitement seront comparés
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Duke University
University of Washington
University of Kansas Medical Center
Loma Linda University
University of Cincinnati
Harvard University
Vanderbilt University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam P Most, MD, Stanford Facial Plastic and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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