- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04198272
CyberRwandan vaikutusten arviointi: digitaalinen terveydenhuolto nuorille
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Tämä protokolla kuvaa CyberRwanda-ohjelman arvioinnin, digitaalisen terveydenhuollon työkalun, joka on suunniteltu Ruandan nuorille ja niille ja joka keskittyy menestyksekkääseen tulevaisuuteen laajasti sekä perhesuunnitteluun ja lisääntymisterveyteen tarkemmin.
CyberRwanda on tablet-pohjainen järjestelmä, joka tarjoaa tietoa perhesuunnittelusta ja lisääntymisterveydestä vinjettien avulla.
Ohjelman avulla käyttäjät voivat myös tilata ja ostaa ehkäisyvälineitä ja noutaa ne läheisistä osallistuvista apteekeista.
Ohjelma toteutetaan kouluissa kuudella Ruandan alueella.
Tutkijat suorittavat 3-haaraisen, klusterin, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen CyberRwandan vaikutusta kolmeen ensisijaiseen tulokseen: ehkäisymenetelmän käyttöön, synnytyksen aloittamiseen ja HIV-testaukseen.
Tutkijat vertaavat kahta toteutusmallia (facilitoitu ja itsepalvelu) ohjausryhmään koulun (klusteri) tasolla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 koulua (20 koulua kohden) ja 100 opiskelijaa koulua kohden, ja se seuraa opiskelijoita 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6078
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Society for Family Health
-
Kigali, Ruanda
- Youth Development Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintokoulun käyminen lähtötilanteessa;
- 12-19 vuoden ikäinen;
- Suostumus osallistumiseen;
- Vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen; ja
- Halukkuus antaa voimassa olevat yhteystiedot opintojen seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helpotettu
Koulut, jotka on satunnaistettu tähän osioon, altistetaan kaikille itsepalveluversion komponenteille CyberRwanda-alustan vertaisohjauksen lisäksi CyberRwanda-kerhoissa.
|
CyberRwanda-interventio koostuu kolmesta ensisijaisesta osasta: 1. TARINAT: CyberRwanda-opetussuunnitelma antaa nuorille mahdollisuuden oppia perhesuunnittelusta sekä lisääntymisterveydestä ja työllistymistaidoista ja asettaa tavoitteita tulevaisuudelleen ikään sopivien, vuorovaikutteisten, digitaalisten ja painettujen tarinoiden ja toimintojen avulla.
2. OPPIA: Perhesuunnitteluun ja lisääntymisterveyteen liittyviä kysymyksiä ja vastauksia sekä videoita.
3. KAUPPA: Nuoret voivat ostaa suoraan verkosta terveystuotteita, mukaan lukien kuukautishygienia- ja ehkäisytuotteet (hätäehkäisy, kondomit ja ehkäisypillerit).
Online-terveyslaitoshakutyökalu linkittää nuoret terveyspalveluihin pidempivaikutteisia menetelmiä varten.
Kaikki osallistuvat apteekit koulutetaan antamaan puolueetonta, tuomitsematonta tietoa ja palveluita.
|
|
Active Comparator: Itsepalvelu
Koulut, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, joutuvat seuraaville interventiokomponenteille:
|
CyberRwanda-interventio koostuu kolmesta ensisijaisesta osasta: 1. TARINAT: CyberRwanda-opetussuunnitelma antaa nuorille mahdollisuuden oppia perhesuunnittelusta sekä lisääntymisterveydestä ja työllistymistaidoista ja asettaa tavoitteita tulevaisuudelleen ikään sopivien, vuorovaikutteisten, digitaalisten ja painettujen tarinoiden ja toimintojen avulla.
2. OPPIA: Perhesuunnitteluun ja lisääntymisterveyteen liittyviä kysymyksiä ja vastauksia sekä videoita.
3. KAUPPA: Nuoret voivat ostaa suoraan verkosta terveystuotteita, mukaan lukien kuukautishygienia- ja ehkäisytuotteet (hätäehkäisy, kondomit ja ehkäisypillerit).
Online-terveyslaitoshakutyökalu linkittää nuoret terveyspalveluihin pidempivaikutteisia menetelmiä varten.
Kaikki osallistuvat apteekit koulutetaan antamaan puolueetonta, tuomitsematonta tietoa ja palveluita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän haaran koulut eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyaikaisen ehkäisymenetelmän käyttöönotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden naisnuorten osuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä nykyaikaista ehkäisymenetelmää loppulinjalla (24 kuukautta).
Ensisijainen tulos ilmaistaan binäärimuuttujana, joka määritellään naisnuoreksi, jotka käyttävät tällä hetkellä nykyaikaista ehkäisymenetelmää lopputuloksena, verrattuna naisnuorisiin, jotka eivät käytä nykyaikaista ehkäisymenetelmää.
|
24 kuukautta
|
|
Synnytyksen aloitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden naisnuorten osuus, jotka ilmoittivat koskaan olleensa raskaana loppuvaiheessa (24 kuukautta), riippumatta raskauden lopputuloksesta.
Tämä tulos ilmaistaan binäärimuuttujana, joka määritellään naisnuoreksi, jotka ilmoittavat olleensa koskaan raskaana, ja naisnuoreiksi, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana.
|
24 kuukautta
|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden nuorten osuus, jotka ovat koskaan olleet HIV-testin lopussa (24 kuukautta).
Tämä tulos ilmaistaan binäärimuuttujana, joka määritellään nuoreksi, jotka ilmoittavat koskaan testatuneensa HIV-testin suhteen, verrattuna nuoriin, jotka eivät ole koskaan tehneet HIV-testiä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPRH-tieto: % nuorista, jotka ymmärtävät tytön kuukautiskierron vaiheet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden nuorten kokonaismäärä, jotka pystyvät tunnistamaan naisen hedelmällisen ajanjakson oikein, jaettuna nuorten kokonaismäärällä.
|
24 kuukautta
|
|
Käyttäytymisaikomukset: % nuorista, jotka aikovat käyttää modernia ehkäisymenetelmää seuraavan 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden nuorten kokonaismäärä sukupuolen mukaan eriteltynä, jotka ovat erittäin varmoja tai varmoja siitä, että he käyttävät ehkäisyä 12 kuukauden aikana, jaettuna niiden nuorten kokonaismäärällä, jotka odottavat olevansa sukupuoliyhteydessä seuraavan 12 kuukauden aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Itsetehokkaan ehkäisyvälineen käyttö: % nuorista, jotka ovat varmoja siitä, että he voisivat saada kumppaninsa käyttämään ehkäisyvälineitä/kondomia, jos he haluavat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden nuorten kokonaismäärä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että he ovat varmoja siitä, että he voivat neuvotella ehkäisystä ja kondomin käytöstä kumppaniensa kanssa, jaettuna nuorten kokonaismäärällä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra McCoy, PhD, UC Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nolan C, Packel L, Hope R, Levine J, Baringer L, Gatare E, Umubyeyi A, Sayinzoga F, Mugisha M, Turatsinze J, Naganza A, Idelson L, Bertozzi S, McCoy S. Design and impact evaluation of a digital reproductive health program in Rwanda using a cluster randomized design: study protocol. BMC Public Health. 2020 Nov 13;20(1):1701. doi: 10.1186/s12889-020-09746-7.
- Hemono R, Gatare E, Kayitesi L, Hunter LA, Packel L, Ippoliti N, Cerecero-Garcia D, Contreras-Loya D, Gadsden P, Bautista-Arredondo S, Sayinzoga F, Mugisha M, Bertozzi SM, Hope R, McCoy SI. Effect of a digital school-based intervention on adolescent family planning and reproductive health in Rwanda: a cluster-randomized trial. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3121-3128. doi: 10.1038/s41591-024-03205-1. Epub 2024 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04-12145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .