Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äitiysterapia TAF:lla versus TDF estämään hepatiitti B:n pystysuuntainen leviäminen

perjantai 25. joulukuuta 2020 päivittänyt: New Discovery LLC

Tosimaailman tutkimus tenofoviirialafenamidista verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen estämiseksi äideillä, joilla on korkea viruskuormitus

Hepatiitti B:n (HBV) immunoprofylaksin epäonnistuminen on edelleen huolenaihe, ja sitä on raportoitu noin 10–30 %:lla vauvoista, jotka ovat syntyneet erittäin vireemisille äideille, joilla on HBeAg-positiivinen. Äidin HBV-DNA > 6log10 kopiota/ml (tai 200 000 IU/ml) on suurin riippumaton riski äidiltä lapselle tarttumiselle (MTCT). Kaksi viimeaikaista satunnaiskontrolloitua tutkimusta (RCT) ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) käyttö erittäin vireemisillä HBsAg-positiivisilla äideillä voi turvallisesti vähentää MTCT:tä verrattuna TDF-hoitoa saaneiden ja hoitamattomien potilaiden ryhmiin. Tenofoviirialafenamidi (TAF) on TDF:n seuraaja, ja molemmilla lääkkeillä on samanlainen vaikutusmekanismi HBV-DNA-tasojen alentamiseen ja seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointiin kroonisissa hepatiitti B -potilaissa (CHB) vähäisin haittavaikutuksin. TAF:lla on kuitenkin parempi turvallisuusprofiili ja vähemmän haitallisia vaikutuksia luun mineraalitiheyteen ja munuaisten toimintaan. Tämän prospektiivisen, kaksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAF-hoidon tehon ja turvallisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta TDF-hoitoon verrattuna erittäin vireemisillä äideillä ja heidän vauvoillaan MTCT:n ehkäisyssä todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden kaksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 11 keskuksen kautta eri puolilla Kiinaa. Peräkkäiset 450 tutkimukseen kelpaavaa äitiä otetaan mukaan raskausviikoilla 24-28 saamaan TDF- tai TAF-hoitoa potilaiden mieltymyksen mukaan, ja hoito keskeytetään heti synnytyksen jälkeen. Kaikki lapset saavat HBV-rokotuksen ja HBIg-rokotteen 12 tunnin kuluessa syntymästä ja lisä-HBV-rokotteen 4 viikon ja 24 viikon iässä. Ensisijainen tulosarviointi suoritetaan vauvojen 28-vuotiaana ja kerätään, jotta voidaan arvioida TAF-hoidon turvallisuuden ja tehon yhtäläisyys verrattuna TDF-hoitoon. Nämä parametrit erotetaan seerumin biokemian, hematologian ja virologian testituloksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, HBV DNA -tasot ja HBV:n serologinen tila (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg ja HBsAg) ).

Kaikki edellä mainitut kliiniset parametrit poimitaan äideiltä seuraavina arvioinnin ajankohtina: lähtötilanne, eli TAF/TDF-hoidon aloitus, raskausviikoilla 28, 32, 36, synnytyksen yhteydessä ja synnytyksen jälkeisillä viikoilla 24-28. Vauvan osalta kerätään tietoja kahdesta aikapisteestä, syntymähetkellä ja 28 viikon iässä. Nämä vauvaa koskevat tiedot sisältävät fyysiset parametrit painon, pituuden, pään ympärysmitan, HBV-DNA-tasot, HBV:n serologisen tilan, jos hän on saanut hepatiitti B -immunoglobiinia (HBIg), jos hän sai täydellisen HBV-rokotesarjan. Kaikki potilasta koskevat olennaiset tiedot kirjataan salasanalla suojattuun tietokoneeseen ensisijaista ja toissijaista analyysiä varten.

Ryhmä A: 225 osallistuvaa äitiä saavat TAF:ia (25 mg tabletti päivässä) raskausviikosta 24-28 alkaen ja jatkuvat synnytykseen saakka. Äitejä seurataan yhdessä vauvojensa kanssa synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28 asti. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen plus HBIg syntyessään (12 tunnin sisällä) ja lisähepatiitti B -rokotteen viikolla 4 ja viikolla 24. Ryhmä B: 225 osallistuvaa äitiä saavat TDF:ää (oraalinen 300 mg tabletti päivässä) raskausviikosta 24-28 alkaen ja jatkuvat synnytykseen asti. Ryhmän B potilailla on samanlaiset seuranta-aikataulut kuin A-ryhmän potilailla. Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen ja HBIg:n syntyessään (12 tunnin sisällä) ja lisähepatiitti B -rokotteen viikolla 4 ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangsu Tu, MD
          • Puhelinnumero: (+86)15923527967
          • Sähköposti: tys302@163.com
        • Päätutkija:
          • Yuqing Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Zheng, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13705978902
          • Sähköposti: bei0825@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Zheng, MD
        • Alatutkija:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bei-Bei Zhu, MD
          • Puhelinnumero: (+86)15521151504
          • Sähköposti: 991713026@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
          • Puhelinnumero: (+86)15521212458
          • Sähköposti: sainan.pi@qq.com
        • Päätutkija:
          • You-Peng Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Furong Xiao, MD
          • Puhelinnumero: +8613907599107
          • Sähköposti: 16851333@qq.com
        • Päätutkija:
          • Furong Xiao, MD
        • Alatutkija:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital Of Qinhuangdao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Cao, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13091372777
          • Sähköposti: clh2777@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lihua Cao, MD
        • Alatutkija:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linying Zhu, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13199561586
          • Sähköposti: zlyhmu@163.com
        • Päätutkija:
          • Lei Yu, MD
        • Alatutkija:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Huang, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13874854142
          • Sähköposti: drhyan@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zebing Huang, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13574193630
          • Sähköposti: 36165934@qq.com
        • Alatutkija:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huizhen Hong
          • Puhelinnumero: (+86)13607964566
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijuan Long, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13766392668
        • Päätutkija:
          • Lijuan Long, MD
        • Alatutkija:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuju Sheng, MD
          • Puhelinnumero: (+86)18940254812
          • Sähköposti: qq_agnes@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Puhelinnumero: (+86)18940251121
          • Sähköposti: guang40@163.com
        • Päätutkija:
          • Qiuju Sheng, MD
        • Alatutkija:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lou Jian Jun, MD
          • Puhelinnumero: (+86)15888019891
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Hai Yun, MD
          • Puhelinnumero: (+86)13505786411
        • Päätutkija:
          • Lou Jian Jun, MD
        • Alatutkija:
          • Yu Hai Yun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 225 peräkkäistä kroonisesti infektoitunutta hepatiitti B -äitiä, jotka ovat valmiita saamaan tenofoviirialafenamidi (TAF) -hoitoa, ja toinen peräkkäinen 225, jotka ovat valmiita saamaan tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoa (TDF) 11 keskuksessa eri puolilla Kiinaa korkean vireemisen raskauden aikana. mahdollisesti tiedonkeruuta varten. Näille potilaille tehtiin TAF/TDF-hoito omissa hoitokeskuksissaan ja ne ryhmitellään ryhmään A TAF-hoitoa varten ja ryhmään B TDF-hoitoa varten primaarista ja sekundaarista analyysiä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, yli 18-vuotias ja alle 40-vuotias.
  2. Raskausaika 12-14 viikkoa (Potilaiden seulonta voidaan aloittaa raskausviikolla 12).

  3. Dokumentoitu kompensoitu ja stabiili krooninen hepatiitti B, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

    • HBsAg jatkuvasti positiivinen > 6 kuukautta.
    • Kliininen historia, fyysiset löydökset ja testitulokset ovat yhteensopivia kompensoidun kroonisen hepatiitti B:n kanssa.
  4. Havaittavissa äidin seerumi HBsAg ja HBeAg seulontakäynnillä.
  5. Äidin seerumin HBV DNA -tasot ylittävät 200 000 IU/ml COBAS Amplicor HBV PCR -määrityksellä seulontakäynneillä.
  6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkeohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia. Potilas on myös valmis estämään uuden raskauden 28 viikon kuluttua nykyisen vauvan synnytyksestä.
  7. Potilas ja hänen miehensä (sekä lapsen isä että äiti) ymmärtävät riskin ja ovat valmiita ottamaan äidin mukaan tutkimukseen. Äidin tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

  1. Kreatiniinipuhdistuma <100 ml/min (käytetään Cockcroft-Gault-menetelmää, joka perustuu seerumin kreatiniiniin ja ihanteelliseen ruumiinpainoon) tai hypofosforemia (alle normaalin alueen).
  2. Adefoviiria saaneet munuaistapahtumat tai adefoviiriresistenssi.
  3. Hemoglobiini <8 g/dl tai neutrofiilien määrä <1000/ul, tai ALT > 5 kertaa ULN, tai kokonaisbilirubiini >2 mg/dl; tai albumiini <25gm/l, tai epänormaali kreatiniinitaso tai epänormaali BUN-taso.
  4. Aiempi abortti tai synnynnäinen epämuodostuma tai lapsi, joka on saanut HBV-tartunnan aikaisemmassa raskaudessa.
  5. Lapsen biologisella isällä (nykyinen raskaus) on CHB.
  6. Merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm (A) TAF-ryhmä, joka koostuu potilaista 11 keskuksesta.
225 peräkkäistä potilasta hoidetaan paikallisella hoitotasolla. Viruslääke Tenofovir Alafenamide (TAF) on tarkoitettu erittäin vireemisten kroonisen hepatiitti B -äitien hoitoon raskausviikosta 24–28 raskausviikosta vauvan synnytykseen 11 keskuksessa Kiinan kansantasavallassa (Kiina). Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen sekä HBIg:n syntyessään (12 tunnin sisällä) ja hepatiitti B -rokotteen viikon 4 ja 24 iässä.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG käsivarteen (A)
Tenofoviirialafenamidia (TAF) tarjotaan 25 mg suun kautta päivässä.
Muut nimet:
  • HBIg 200 IU imeväisille
  • HBV-rokote 10 ug im vauvoille
Arm (B) TDF-ryhmä, joka koostuu potilaista 11 keskuksesta.
225 peräkkäistä potilasta hoidetaan paikallisella hoitotasolla. Antiviraalista Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) -lääkettä käytetään erittäin vireemisten kroonisen hepatiitti B -äitien hoitoon raskausviikosta 24–28 raskausviikosta vauvan synnytykseen 11 keskuksessa Kiinan kansantasavallassa (Kiina). Vauvat saavat hepatiitti B -rokotteen sekä HBIg:n syntyessään (12 tunnin sisällä) ja hepatiitti B -rokotteen viikon 4 ja 24 iässä.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg käsivarrelle (B)
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) tarjotaan 300 mg per oraalinen päivittäin.
Muut nimet:
  • HBIg 200 IU imeväisille
  • HBV-rokote 10 ug im vauvoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 28 viikon iässä hepatiitti B -tartunnan saaneiden imeväisten osuudesta kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 24-28 viikon ikään
Vertaa MTCT-määriä kahden tutkimusryhmän välillä ja osoita, että teho ei ole huonompi. MTCT-aste määritellään niiden imeväisten osuutena, joiden seerumin HBV-DNA > 20 IU/ml ja/tai HBsAg-positiivisuus 28 viikon iässä.
Syntymäpäivästä 24-28 viikon ikään
Arvio synnynnäisistä vioista ja/tai epämuodostumista kussakin vauvaryhmässä vertailua varten
Aikaikkuna: syntymäpäivästä vauvan ikään 24-28 viikkoa
Synnynnäisten epämuodostumien ja/tai epämuodostumien määrä pikkulapsilla. Synnynnäiset epämuodostumat ja/tai epämuodostumat määritellään niiden imeväisten osuutena, joilla on tutkimusjakson aikana havaittu edellä mainitut poikkeavuudet. Ryhmässä A määritettyä vauvan synnynnäisten vikojen/epämuodostumien määrää verrataan ryhmän B vastaavaan.
syntymäpäivästä vauvan ikään 24-28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio äidin HBV-DNA-tasojen muutoksesta synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: raskausviikosta 24-28 viikkoa synnytykseen
Arvioi muutos äidin HBV DNA -tasoissa (IU/ml) synnytyksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen TAF/TDF:n aloittamista.
raskausviikosta 24-28 viikkoa synnytykseen
Äidin serologiset tulokset tutkimuksen aikana: Niiden äitien prosenttiosuus, jotka menettävät/serokonversion HBsAg:n ja/tai HBeAg:n tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: raskausviikosta 24-28 viikkoon synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n ja/tai HBeAg:n menetys/serokonversio tutkimuksen aikana. Tappio määritellään testillä, joka osoittaa negatiivisen HBsAg/HBeAg-tuloksen kokeen lopussa, kun vastaava testitulos on positiivinen lähtötasolla. Serokonversio määritellään testiksi, joka osoittaa negatiivisen HBsAg- ja positiivisen HBsAb-tuloksen tai negatiivisen HBeAg- ja positiivisen HBeAb-tuloksen kokeen lopussa, jos HBsAg/HBeAg-testi on lähtötilanteessa positiivinen. Ryhmässä A määritettyä menetystä/serokonversiota kokeneiden äitien osuutta verrataan ryhmän B osuuteen.
raskausviikosta 24-28 viikkoon synnytyksen jälkeiseen viikkoon 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus äideillä CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Ryhmässä A määritettyä haittavaikutuksia kokeneiden äitien osuutta verrataan ryhmän B osuuteen.
Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus imeväisille CTCAE v 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Toimitus vauvaikään viikkoon 28 asti
Arvioi niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana, luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan. Ryhmässä A määritettyä haittavaikutuksia kokeneiden imeväisten osuutta verrataan ryhmän B osuuteen.
Toimitus vauvaikään viikkoon 28 asti
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on alaniinitransferaasin (ALT) taso normaalin rajan sisällä
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Lasketaan niiden äitien prosenttiosuus synnytyksen jälkeen 28 viikolla, joiden ALT (U/L) -arvot pysyvät normaalirajoissa vasteena hoitoon. Niiden äitien osuutta, joiden ALT-arvot pysyvät ALT-ryhmän normaalirajoissa, verrataan ryhmän B osuuteen.
Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Niiden äitien prosenttiosuus, joiden aspartamiinitransferaasin (AST) tasot ovat normaalin rajan sisällä
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Lasketaan niiden äitien prosenttiosuus synnytyksen jälkeen 28 viikkoa, joiden AST (U/L) tasot pysyvät normaalirajoissa vasteena hoitoon. Niiden äitien osuutta, joiden AST-arvot pysyvät ryhmässä A määritetyissä normaalirajoissa, verrataan ryhmän B osuuteen.
Raskausviikko 24-28 ja synnytyksen jälkeinen viikko 28
Ryhmä A: TAF:ää saaneiden äideille syntyneiden lasten osuus, joiden fyysiset kasvuominaisuudet pysyvät julkaistun kansallisen normaalialueen sisällä.
Aikaikkuna: Toimitus 28 viikon ikäiselle vauvalle
TAF:ää saaneiden äitien vauvojen fyysisiä kasvuominaisuuksia syntymähetkellä ja 24-28 viikon ikäisenä verrataan viime vuosina julkaistun ja analysoitavan kansallisen tietokannan normaaliin vaihteluväliin. Niiden imeväisten osuutta, joiden kasvuominaisuudet ovat tutkimuksen lopussa julkaistun kansallisen vaihteluvälin ulkopuolella, määritettynä ryhmässä A, verrataan ryhmän B vastaavaan.
Toimitus 28 viikon ikäiselle vauvalle
Ryhmä B: TDF:n saaneiden äideille syntyneiden lasten osuus, joiden fyysiset kasvuominaisuudet pysyvät julkaistun kansallisen normaalin vaihteluvälin sisällä.
Aikaikkuna: Toimitus 28 viikon ikäiselle vauvalle
TDF:ää saaneille äideille syntyneiden vauvojen fyysisiä kasvuominaisuuksia syntymähetkellä ja 24-28 viikon ikäisenä verrataan viime vuosina julkaistun ja analysoitavan kansallisen tietokannan normaaliin vaihteluväliin. joiden kasvuominaisuudet ovat tutkimuksen lopussa julkaistun kansallisen vaihteluvälin ulkopuolella, kuten ryhmässä A on määritetty, verrataan ryhmän B kasvuominaisuuksiin.
Toimitus 28 viikon ikäiselle vauvalle
TDF vs. TAF-hoidon siedettävyys: Niiden äitien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon tutkimuksen aikana sattuneen haittatapahtuman tai haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Raskausviikko 24-28 Toimitukseen asti
Arvioi niiden äitien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon tutkimuksen aikana haitallisten tapahtumien vuoksi. Hoidon lopettaneiden äitien osuutta ryhmän A mukaisesti verrataan ryhmän B osuuteen.
Raskausviikko 24-28 Toimitukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Discovery LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-P919-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa