Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale therapie met TAF versus TDF om verticale overdracht van hepatitis B te voorkomen

25 december 2020 bijgewerkt door: New Discovery LLC

Real-world studie van Tenofovir Alafenamide versus Tenofovirdisoproxil Fumaraat om verticale overdracht van hepatitis B te voorkomen bij moeders met een hoge virale belasting

Het falen van immunoprofylaxe van hepatitis B (HBV) blijft een punt van zorg en is gemeld bij ongeveer 10-30% van de baby's van zeer viremische moeders met HBeAg-positief. Maternale HBV DNA >6log10 kopieën/ml (of 200.000 IE/ml) is het belangrijkste onafhankelijke risico voor overdracht van moeder op kind (MTCT). Twee recente random gecontroleerde studies (RCT) hebben aangetoond dat het gebruik van Tenofovirdisoproxil Fumarate (TDF) bij hoogviremische HBsAg-positieve moeders het aantal MTCT veilig kan verlagen in vergelijking met groepen van met TDF behandelde en onbehandelde patiënten. Tenofovir Alafenamide (TAF) is de opvolger van TDF, en beide geneesmiddelen hebben een vergelijkbaar werkingsmechanisme om de HBV-DNA-spiegels te verlagen en serum-alanine-aminotransferase (ALT) te normaliseren bij chronische hepatitis B-patiënten (CHB) met weinig bijwerkingen. TAF heeft echter een beter veiligheidsprofiel met minder nadelige effecten op de botmineraaldichtheid en de nierfunctie. De huidige prospectieve, dubbelarmige studie is bedoeld om de non-inferioriteit te evalueren in de werkzaamheid en veiligheid van TAF-therapie versus TDF-therapie bij hoogviremische moeders en hun baby's voor de preventie van MTCT in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelarmige, multicenter studie uitgevoerd in 11 centra in heel China. Opeenvolgende 450 moeders die in aanmerking komen voor de studie zullen tijdens zwangerschapsweek 24-28 worden ingeschreven om TDF of TAF te ontvangen op basis van de voorkeur van de patiënt, en de behandeling zal direct na de bevalling worden stopgezet. Alle zuigelingen krijgen HBV-vaccinatie plus HBIg binnen 12 uur na de geboorte en de aanvullende HBV-vaccinatie op de leeftijd van 4 weken en 24 weken. De beoordeling van de primaire uitkomst zal worden uitgevoerd op de leeftijd van 28 jaar van de baby om de non-inferioriteit in de veiligheid en werkzaamheid van TAF-therapie versus TDF-therapie te evalueren. Deze parameters zullen worden geëxtraheerd uit testresultaten van serumbiochemie, hematologie en virologie, inclusief maar niet beperkt tot aspartaataminotransferase (AST), ALT, HBV DNA-niveaus en serologische status van HBV (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg en HBsAg ).

Alle bovengenoemde klinische parameters zullen op de volgende tijdstippen bij moeders worden geëxtraheerd voor beoordeling: de basislijn, d.w.z. de start van de TAF/TDF-behandeling, zwangerschapsweek 28, 32, 36, bij de bevalling en in week 24-28 na de bevalling. Voor de baby wordt informatie verzameld van twee tijdstippen, bij de geboorte en op de leeftijd van 28 weken. Deze informatie over het kind omvat de fysieke parameters gewicht, lengte, hoofdomtrek, HBV DNA-niveaus, HBV-serologische status, als ze hepatitis B-immunoglobine (HBIg) hebben gekregen, als ze de volledige serie HBV-vaccins hebben gekregen. Alle relevante informatie over de patiënt wordt ingelogd op een met een wachtwoord beveiligde computer voor primaire en secundaire analyse.

Groep A: 225 deelnemende moeders krijgen TAF (orale tablet van 25 mg per dag) vanaf zwangerschapsweek 24-28 van de zwangerschap en gaan door tot de bevalling. De moeders zullen samen met hun baby's gevolgd worden tot week 28 postpartum. Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin plus HBIg bij de geboorte (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24. Groep B: 225 deelnemende moeders krijgen TDF (orale tablet van 300 mg per dag) vanaf zwangerschapsweek 24-28 van de zwangerschap en gaan door tot de bevalling. Patiënten in groep B hebben vergelijkbare follow-upschema's als die in groep A. Baby's krijgen bij de geboorte het hepatitis B-vaccin plus HBIg (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Calvin Q Pan, MD
  • Telefoonnummer: (+86)15920560416
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Werving
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Contact:
          • Yangsu Tu, MD
          • Telefoonnummer: (+86)15923527967
          • E-mail: tys302@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqing Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • You-Peng Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Furong Xiao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Werving
        • The Third Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lihua Cao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Linying Zhu, MD
          • Telefoonnummer: (+86)13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Yan Huang, MD
          • Telefoonnummer: (+86)13874854142
          • E-mail: drhyan@163.com
        • Contact:
          • Zebing Huang, MD
          • Telefoonnummer: (+86)13574193630
          • E-mail: 36165934@qq.com
        • Onderonderzoeker:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Huizhen Hong
          • Telefoonnummer: (+86)13607964566
        • Contact:
          • Lijuan Long, MD
          • Telefoonnummer: (+86)13766392668
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijuan Long, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Telefoonnummer: (+86)18940251121
          • E-mail: guang40@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiuju Sheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, China
        • Werving
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Lou Jian Jun, MD
          • Telefoonnummer: (+86)15888019891
        • Contact:
          • Yu Hai Yun, MD
          • Telefoonnummer: (+86)13505786411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lou Jian Jun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Hai Yun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

225 opeenvolgende chronisch geïnfecteerde hepatitis B-moeders die bereid zijn een behandeling met tenofoviralafenamide (TAF) te ondergaan en nog eens 225 opeenvolgende moeders die bereid zijn een behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) te ondergaan in elf centra in heel China wegens hoge viremische belasting tijdens de zwangerschap, zullen worden ingeschreven en gevolgd prospectief voor het verzamelen van gegevens. Deze patiënten ondergingen een TAF/TDF-behandeling in hun respectieve zorgcentra en zullen worden gegroepeerd in Groep A voor TAF-behandeling en Groep B voor TDF-behandeling voor primaire en secundaire analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw, ouder dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar.
  2. Zwangerschapsduur tussen 12-14 weken (de screening bij patiënten kan worden gestart in zwangerschapsweek 12).

  3. Gedocumenteerde gecompenseerde en stabiele chronische hepatitis B gedefinieerd door elk van de volgende:

    • HBsAg aanhoudend positief > 6 maanden.
    • Klinische geschiedenis, fysieke bevindingen en testresultaten zijn compatibel met gecompenseerde chronische hepatitis B.
  4. Detecteerbaar maternale serum HBsAg en HBeAg bij het screeningsbezoek.
  5. Maternale serum-HBV-DNA-spiegels van meer dan 200.000 IE/ml volgens de COBAS Amplicor HBV PCR-assay bij screeningsbezoeken.
  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksgeneesmiddelregime en alle andere onderzoeksvereisten. Patiënt is ook bereid om binnen 28 weken na de bevalling van de huidige baby een nieuwe zwangerschap te voorkomen.
  7. Patiënt en haar echtgenoot (zowel vader als moeder van het kind) begrijpen het risico en zijn bereid om de moeder aan het onderzoek te laten deelnemen. De moeder moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:

  1. Creatinineklaring <100 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-methode op basis van serumcreatinine en ideaal lichaamsgewicht) of hypofosforemie (onder normaal bereik).
  2. Geschiedenis van renale voorvallen op adefovir of geschiedenis van resistentie tegen adefovir.
  3. Hemoglobine <8 g/dl, of aantal neutrofielen <1000/uL, of ALAT >5 keer ULN, of totaal bilirubine >2 mg/dL; of albumine <25gm/L, of abnormaal creatininegehalte, of abnormale BUN-waarden.
  4. Voorgeschiedenis van abortus, of aangeboren misvorming, of kind dat tijdens een eerdere zwangerschap met HBV is geïnfecteerd.
  5. Biologische vader van het kind (huidige zwangerschap) heeft CHB.
  6. Significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm (A) TAF-groep bestaande uit patiënten uit 11 centra.
225 opeenvolgende patiënten zullen worden behandeld met lokale zorgstandaard. Het antivirale middel Tenofovir Alafenamide (TAF) zal worden gebruikt voor de behandeling van hoogviremische chronische hepatitis B-moeders vanaf de zwangerschapsweek 24-28 van de zwangerschap tot aan de bevalling in elf centra in de Volksrepubliek China (VRC). Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin plus HBIg bij de geboorte (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide 25 mg voor arm (A)
Tenofovir Alafenamide (TAF) zal worden verstrekt, 25 mg per oraal per dag.
Andere namen:
  • HBIg 200 IE im voor zuigelingen
  • HBV-vaccin 10 ug im voor zuigelingen
Arm (B) TDF-groep bestaande uit patiënten uit 11 centra.
225 opeenvolgende patiënten zullen worden behandeld met lokale zorgstandaard. Het antivirale geneesmiddel Tenofovirdisoproxil Fumarate (TDF) zal worden gebruikt voor de behandeling van hoogviremische chronische hepatitis B-moeders vanaf de zwangerschapsweek 24-28 van de zwangerschap tot aan de bevalling in elf centra in de Volksrepubliek China (VRC). Baby's krijgen het hepatitis B-vaccin plus HBIg bij de geboorte (binnen 12 uur) en een aanvullend hepatitis B-vaccin op de leeftijd van week 4 en week 24.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg voor arm (B)
Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) wordt dagelijks verstrekt, 300 mg per oraal.
Andere namen:
  • HBIg 200 IE im voor zuigelingen
  • HBV-vaccin 10 ug im voor zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het percentage baby's dat is geïnfecteerd met hepatitis B op de leeftijd van 28 weken in de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 24-28 weken
Vergelijk MTCT-percentages tussen de twee onderzoeksgroepen en toon non-inferioriteit in werkzaamheid aan. Het MTCT-percentage wordt gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serum-HBV-DNA >20 IE/ml en/of HBsAg-positiviteit op een leeftijd van 28 weken.
Vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van 24-28 weken
Beoordeling van aangeboren afwijkingen en/of misvormingspercentages in elke zuigelingengroep ter vergelijking
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van de baby van 24-28 weken
Het aantal aangeboren afwijkingen en/of misvormingen bij zuigelingen. Het percentage aangeboren afwijkingen en/of misvormingen wordt gedefinieerd als het percentage baby's met de bovengenoemde afwijkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ontdekt. Het aantal aangeboren afwijkingen/misvormingen bij zuigelingen zoals bepaald in groep A zal worden vergeleken met dat van groep B.
vanaf de geboortedatum tot de leeftijd van de baby van 24-28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in Maternale HBV DNA-niveaus bij bevalling
Tijdsspanne: van zwangerschap week 24-28 week tot bevalling
Beoordeel de verandering in maternale HBV DNA-niveaus (IE/ml) bij de bevalling in vergelijking met de basislijn voordat TAF/TDF wordt gestart.
van zwangerschap week 24-28 week tot bevalling
Maternale serologische uitkomsten tijdens het onderzoek: percentage moeders dat HBsAg en/of HBeAg verliest/seroconversie verliest tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: van zwangerschap week 24-28 week tot postpartum week 28
Beoordeel het percentage moeders dat verlies/seroconversie van HBsAg en/of HBeAg heeft tijdens het onderzoek. Verlies wordt gedefinieerd door een test die aan het einde van de proef een negatief HBsAg/HBeAg-resultaat laat zien, gegeven een positief respectievelijk testresultaat bij baseline. Een seroconversie wordt gedefinieerd als een test die een negatief HBsAg- en een positief HBsAb-resultaat laat zien, of een negatief HBeAg- en een positief HBeAb-resultaat aan het einde van de proef, gegeven een positief HBsAg/HBeAg-testresultaat bij baseline. Het aandeel moeders dat verlies/seroconversie ervaart zoals bepaald in groep A wordt vergeleken met dat van groep B.
van zwangerschap week 24-28 week tot postpartum week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij moeders zoals gestratificeerd door de CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Beoordeel het percentage moeders met bijwerkingen tijdens het onderzoek, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Het aandeel moeders dat bijwerkingen ervaart zoals bepaald in groep A zal worden vergeleken met dat van groep B.
Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij zuigelingen zoals gestratificeerd door de CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Bevalling tot zuigelingenleeftijd Week 28
Beoordeel het percentage baby's met bijwerkingen tijdens het onderzoek, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. Het percentage baby's dat bijwerkingen ervaart, zoals bepaald in groep A, zal worden vergeleken met dat van groep B.
Bevalling tot zuigelingenleeftijd Week 28
Percentage moeders met alaninetransferase (ALT) niveaus binnen de normale limiet
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Berekenen van het percentage moeders na 28 weken postpartum van wie de ALAT-waarden (U/L) binnen de normale limiet blijven als reactie op therapie. Het aandeel moeders van wie de ALAT-waarden binnen de normale grens blijven zoals bepaald in groep A, wordt vergeleken met dat van groep B.
Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Percentage moeders met aspartaminetransferase (AST) -waarden binnen de normale limiet
Tijdsspanne: Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Berekenen van het percentage moeders na 28 weken postpartum van wie de ASAT-waarden (U/L) binnen de normale limiet blijven als reactie op therapie. Het aandeel moeders van wie de ASAT-waarden binnen de normale limiet blijven zoals bepaald in groep A, wordt vergeleken met dat van groep B.
Zwangerschap week 24-28 tot postpartum week 28
Groep A: Percentage baby's geboren uit moeders die TAF hebben ontvangen, wiens fysieke groeikenmerken binnen het gepubliceerde nationale normale bereik blijven.
Tijdsspanne: Levering aan zuigelingenleeftijd 28 weken
Fysieke groeikenmerken van de zuigelingen, geboren uit moeders die TAF kregen, op de tijdstippen van geboorte en zuigelingenleeftijd van 24-28 weken zullen worden vergeleken met het normale bereik van de nationale database die de afgelopen jaren is gepubliceerd en geanalyseerd. Het percentage baby's waarvan de groeikenmerken aan het einde van het onderzoek buiten het gepubliceerde nationale bereik vallen, zoals bepaald in groep A, zal worden vergeleken met dat van groep B.
Levering aan zuigelingenleeftijd 28 weken
Groep B: Percentage baby's geboren uit moeders die TDF hebben ontvangen, wiens fysieke groeikenmerken binnen het gepubliceerde nationale normale bereik blijven.
Tijdsspanne: Levering aan zuigelingenleeftijd 28 weken
Fysieke groeikenmerken van de baby's, geboren uit moeders die TDF hebben gekregen, op de tijdstippen van geboorte en babyleeftijd van 24-28 weken zullen worden vergeleken met het normale bereik van de nationale database die de afgelopen jaren is gepubliceerd en geanalyseerd. Het aandeel baby's waarvan de groeikarakteristieken aan het einde van het onderzoek buiten het gepubliceerde nationale bereik vallen, zoals bepaald in groep A, zullen worden vergeleken met die van groep B.
Levering aan zuigelingenleeftijd 28 weken
Verdraagbaarheid van TDF- versus TAF-therapie: percentage moeders dat de therapie stopzet vanwege de bijwerking(en) tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling
Beoordeel het percentage moeders dat tijdens het onderzoek stopt met de behandeling vanwege de bijwerking(en). Het percentage moeders dat stopt met de therapie zoals bepaald in groep A wordt vergeleken met dat in groep B.
Zwangerschapsweek 24-28 tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Discovery LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-P919-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide 25 mg voor arm (A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren