- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211805
Terapia materna con TAF versus TDF para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B
Estudio del mundo real de tenofovir alafenamida versus tenofovir disoproxil fumarato para prevenir la transmisión vertical de la hepatitis B en madres con alta carga viral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de dos brazos realizado en 11 centros de China. Se inscribirán 450 madres consecutivas elegibles para el estudio durante las semanas 24 a 28 de gestación para recibir TDF o TAF según la preferencia de las pacientes, y el tratamiento se suspenderá inmediatamente después del parto. Todos los bebés recibirán la vacuna contra el VHB más HBIg dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y la vacunación adicional contra el VHB a la edad de 4 semanas y 24 semanas. La evaluación del resultado primario se realizará a la edad de 28 años de los bebés para evaluar la no inferioridad en la seguridad y eficacia de la terapia con TAF versus la terapia con TDF. Estos parámetros se extraerán de los resultados de las pruebas de bioquímica sérica, hematología y virología, incluidos, entre otros, aspartato aminotransferasa (AST), ALT, niveles de ADN del VHB y estado serológico del VHB (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg y HBsAg ).
Todos los parámetros clínicos antes mencionados se extraerán de las madres en los siguientes momentos para la evaluación: la línea de base, es decir, el inicio del tratamiento con TAF/TDF, las semanas de gestación 28, 32, 36, en el momento del parto y en las semanas 24-28 del posparto. Para el bebé, se recopilará información de dos puntos de tiempo, al nacer y a la edad del bebé de 28 semanas. Esta información sobre el lactante incluirá los parámetros físicos peso, altura, perímetro cefálico, niveles de ADN del VHB, estado serológico del VHB, si recibió inmunoglobina contra la hepatitis B (HBIg), si recibió la serie completa de la vacuna contra el VHB. Toda la información relevante sobre el paciente se registrará en una computadora protegida con contraseña para el análisis primario y secundario.
Grupo A: 225 madres participantes recibirán TAF (tableta oral de 25 mg al día) a partir de la semana gestacional 24-28 de embarazo y continuarán hasta el parto. Se hará un seguimiento de las madres junto con sus bebés hasta la semana 28 posparto. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a la edad de la semana 4 y la semana 24. Grupo B: 225 madres participantes recibirán TDF (tableta oral de 300 mg al día) a partir de la semana gestacional 24-28 de embarazo y continuarán hasta el parto. Los pacientes del grupo B tendrán calendarios de seguimiento similares a los del grupo A. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a las 4 y 24 semanas de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Huang, BS
- Número de teléfono: (+1)5163048196
- Correo electrónico: harry.huang887@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Calvin Q Pan, MD
- Número de teléfono: (+86)15920560416
- Correo electrónico: Panc01@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Shapingba, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
-
Contacto:
- Yangsu Tu, MD
- Número de teléfono: (+86)15923527967
- Correo electrónico: tys302@163.com
-
Investigador principal:
- Yuqing Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Yangsu Tu, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Qi Zheng, MD
- Número de teléfono: (+86)13705978902
- Correo electrónico: bei0825@163.com
-
Contacto:
- Xiao Y Lin, MS
- Número de teléfono: (+86)15060065681
- Correo electrónico: xiaoyulin1986@.sina.cn
-
Investigador principal:
- Qi Zheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiao Y Lin, MS
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The seventh affiliated hospital, Sun Yat-sen university
-
Contacto:
- Bei-Bei Zhu, MD
- Número de teléfono: (+86)15521151504
- Correo electrónico: 991713026@qq.com
-
Contacto:
- Sai-Nan Pi, Ph.D
- Número de teléfono: (+86)15521212458
- Correo electrónico: sainan.pi@qq.com
-
Investigador principal:
- You-Peng Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Sai-Nan Pi, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Bei-Bei Zhu, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
-
Contacto:
- Jiao Wang, MD
- Número de teléfono: (+86)18084671251
- Correo electrónico: 517538898@qq.com
-
Contacto:
- Furong Xiao, MD
- Número de teléfono: +8613907599107
- Correo electrónico: 16851333@qq.com
-
Investigador principal:
- Furong Xiao, MD
-
Sub-Investigador:
- Biao Wu, MD
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Qinhuangdao
-
Contacto:
- Lihua Cao, MD
- Número de teléfono: (+86)13091372777
- Correo electrónico: clh2777@163.com
-
Contacto:
- Shouyun Wang, MD
- Número de teléfono: (+86)18503377689
- Correo electrónico: wsy651126@163.com
-
Investigador principal:
- Lihua Cao, MD
-
Sub-Investigador:
- Shouyun Wang, MD
-
-
Heilonjiang
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Harbin, Heilonjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Lei Yu, MD
- Número de teléfono: (+86)13804535457
- Correo electrónico: widedoor@sina.com
-
Contacto:
- Linying Zhu, MD
- Número de teléfono: (+86)13199561586
- Correo electrónico: zlyhmu@163.com
-
Investigador principal:
- Lei Yu, MD
-
Sub-Investigador:
- Liying Zhu, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Yan Huang, MD
- Número de teléfono: (+86)13874854142
- Correo electrónico: drhyan@163.com
-
Contacto:
- Zebing Huang, MD
- Número de teléfono: (+86)13574193630
- Correo electrónico: 36165934@qq.com
-
Sub-Investigador:
- Zebing Huang, MD
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Ganzhou Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Huizhen Hong
- Número de teléfono: (+86)13607964566
-
Contacto:
- Lijuan Long, MD
- Número de teléfono: (+86)13766392668
-
Investigador principal:
- Lijuan Long, MD
-
Sub-Investigador:
- Yuling Lan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Qiuju Sheng, MD
- Número de teléfono: (+86)18940254812
- Correo electrónico: qq_agnes@163.com
-
Contacto:
- Xiaoguang Dou, MD
- Número de teléfono: (+86)18940251121
- Correo electrónico: guang40@163.com
-
Investigador principal:
- Qiuju Sheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaoguang Dou, MD
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
Contacto:
- Min-min Sheng, MD
- Número de teléfono: (+86)18930817262
- Correo electrónico: shengminmin@shphc.org.cn
-
Contacto:
- Min Liu, MD
- Número de teléfono: (+86)18121150256
- Correo electrónico: liumindr@shphc.org.cn
-
Investigador principal:
- Min Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jing-hua Liu, MD
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Lou Jian Jun, MD
- Número de teléfono: (+86)15888019891
-
Contacto:
- Yu Hai Yun, MD
- Número de teléfono: (+86)13505786411
-
Investigador principal:
- Lou Jian Jun, MD
-
Sub-Investigador:
- Yu Hai Yun, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada, mayor de 18 años y menor de 40 años.
- Edad gestacional entre 12 y 14 semanas (La evaluación en pacientes puede comenzar en la semana 12 de gestación).
Hepatitis B crónica compensada y estable documentada definida por todo lo siguiente:
- HBsAg persistentemente positivo > 6 meses.
- La historia clínica, los hallazgos físicos y los resultados de las pruebas son compatibles con hepatitis B crónica compensada.
- HBsAg y HBeAg séricos maternos detectables en la visita de selección.
- Niveles de ADN del VHB en suero materno superiores a 200 000 UI/mL según el ensayo COBAS Amplicor HBV PCR en las visitas de selección.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio. La paciente también está dispuesta a evitar otro embarazo en 28 semanas después del parto del bebé actual.
- La paciente y su esposo (tanto el padre como la madre del niño) comprenden el riesgo y están dispuestos a que la madre participe en el estudio. La madre debe estar dispuesta y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:
- Depuración de creatinina <100 ml/min (utilizando el método de Cockcroft-Gault basado en la creatinina sérica y el peso corporal ideal) o hipofosforemia (por debajo del rango normal).
- Antecedentes de eventos renales con adefovir o antecedentes de resistencia a adefovir.
- Hemoglobina <8 g/dL, o recuento de neutrófilos <1000/uL, o ALT >5 veces el ULN, o bilirrubina total >2 mg/dL; o albúmina <25 gm/L, o nivel anormal de creatinina, o niveles anormales de BUN.
- Antecedentes de aborto, malformación congénita o niño infectado con el VHB en un embarazo anterior.
- El padre biológico del niño (embarazo actual) tiene CHB.
- Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa que pueda afectar la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo (A) Grupo TAF compuesto por pacientes de 11 centros.
225 pacientes consecutivos serán tratados con el estándar de atención local.
El fármaco antiviral Tenofovir Alafenamida (TAF) se utilizará para tratar a madres con hepatitis B crónica altamente virémica desde la semana gestacional 24-28 de embarazo hasta el parto en once centros de la República Popular China (RPC).
Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a la edad de la semana 4 y la semana 24.
|
Se proporcionará tenofovir alafenamida (TAF), 25 mg por vía oral al día.
Otros nombres:
|
Brazo (B) Grupo TDF compuesto por pacientes de 11 centros.
225 pacientes consecutivos serán tratados con el estándar de atención local.
El medicamento antiviral Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) se usará para tratar a madres con hepatitis B crónica altamente virémica desde la semana gestacional 24-28 de embarazo hasta el parto en once centros de la República Popular China (RPC).
Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B más HBIg al nacer (dentro de las 12 horas) y una vacuna adicional contra la hepatitis B a la edad de la semana 4 y la semana 24.
|
Se proporcionará fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), 300 mg por vía oral al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la proporción de lactantes que están infectados con hepatitis B a la edad de 28 semanas en los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 24-28 semanas
|
Compare las tasas de TMI entre los dos grupos de estudio y demuestre la no inferioridad en la eficacia.
La tasa de TMI se define como la proporción de lactantes con ADN del VHB sérico >20 UI/mL y/o positividad para HBsAg a las 28 semanas de edad.
|
Desde la fecha de nacimiento hasta la edad de 24-28 semanas
|
Evaluación de defectos congénitos y/o tasas de malformación en cada grupo de bebés para comparación
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta la edad del bebé de 24 a 28 semanas
|
La tasa de defectos congénitos y/o tasas de malformación en lactantes.
Las tasas de defectos congénitos y/o malformaciones se definen como la proporción de bebés con las anomalías antes mencionadas descubiertas durante el período de estudio.
La tasa de anomalías/malformaciones congénitas infantiles según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
desde la fecha de nacimiento hasta la edad del bebé de 24 a 28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio en los niveles de ADN del VHB materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: desde la semana gestacional 24-28 semanas hasta el parto
|
Evalúe el cambio en los niveles de ADN del VHB materno (UI/mL) en el momento del parto en comparación con la línea de base antes de iniciar TAF/TDF.
|
desde la semana gestacional 24-28 semanas hasta el parto
|
Resultados serológicos maternos durante el estudio: porcentaje de madres que perdieron/seroconversión de HBsAg o/y HBeAg durante el estudio
Periodo de tiempo: desde la semana 24-28 de gestación hasta la semana 28 posparto
|
Evaluar el porcentaje de madres que presentan pérdida/seroconversión de HBsAg y/o HBeAg durante el estudio.
La pérdida se define por una prueba que muestra un resultado negativo de HBsAg/HBeAg al final del ensayo, dado un resultado positivo de la prueba respectiva al inicio del estudio.
Una seroconversión se define como una prueba que muestra un resultado negativo de HBsAg y positivo de HBsAb, o un resultado negativo de HBeAg y positivo de HBeAb al final del ensayo, dado un resultado positivo de la prueba de HBsAg/HBeAg al inicio del estudio.
La proporción de madres que experimentan pérdida/seroconversión según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
desde la semana 24-28 de gestación hasta la semana 28 posparto
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en madres según la estratificación de CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28 hasta posparto Semana 28
|
Evaluar el porcentaje de Madres que presentan eventos adversos durante el estudio, calificados por los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 5.0.
La proporción de madres que experimentan eventos adversos según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Semana gestacional 24-28 hasta posparto Semana 28
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en lactantes estratificados por CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Parto hasta edad infantil Semana 28
|
Evaluar el porcentaje de lactantes que presentan eventos adversos durante el estudio, clasificados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0.
La proporción de bebés que experimentan eventos adversos según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Parto hasta edad infantil Semana 28
|
Porcentaje de madres con niveles de alanina transferasa (ALT) dentro del límite normal
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28 hasta posparto semana 28
|
Calcular el porcentaje de madres a las 28 semanas posparto cuyos niveles de ALT (U/L) se mantienen dentro del límite normal en respuesta a la terapia.
La proporción de madres cuyos niveles de ALT se mantienen dentro del límite normal determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Semana gestacional 24-28 hasta posparto semana 28
|
Porcentaje de madres con niveles de aspartamina transferasa (AST) dentro del límite normal
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28 hasta posparto semana 28
|
Calcular el porcentaje de madres a las 28 semanas posparto cuyos niveles de AST (U/L) se mantienen dentro del límite normal en respuesta a la terapia.
La proporción de madres cuyos niveles de AST permanecen dentro del límite normal determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Semana gestacional 24-28 hasta posparto semana 28
|
Grupo A: Proporción de bebés nacidos de madres que recibieron TAF, cuyas características de crecimiento físico se mantienen dentro del rango normal nacional publicado.
Periodo de tiempo: Entrega a infante de 28 semanas de edad
|
Las características de crecimiento físico de los bebés, nacidos de madres que recibieron TAF, en el momento del nacimiento y la edad del bebé de 24 a 28 semanas se compararán con el rango normal de la base de datos nacional publicada en los últimos años y se analizarán.
La proporción de bebés cuyas características de crecimiento están fuera del rango nacional publicado al final del estudio según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Entrega a infante de 28 semanas de edad
|
Grupo B: Proporción de bebés nacidos de madres que recibieron TDF, cuyas características de crecimiento físico se mantienen dentro del rango normal nacional publicado.
Periodo de tiempo: Entrega a infante de 28 semanas de edad
|
Las características de crecimiento físico de los bebés, nacidos de madres que recibieron TDF, en el momento del nacimiento y la edad del bebé de 24 a 28 semanas, se compararán con el rango normal de la base de datos nacional publicada en los últimos años y se analizará. La proporción de bebés cuyas características de crecimiento están fuera del rango nacional publicado al final del estudio según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Entrega a infante de 28 semanas de edad
|
Tolerabilidad de la terapia TDF vs TAF: Porcentaje de madres que interrumpen la terapia debido a eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28 hasta el parto
|
Evaluar el porcentaje de madres que descontinúan la terapia debido al evento(s) adverso(s) durante el estudio.
La proporción de madres que interrumpen la terapia según lo determinado en el grupo A se comparará con la del grupo B.
|
Semana gestacional 24-28 hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu WM, Cui YT, Wang L, Yang H, Liang ZQ, Li XM, Zhang SL, Qiao FY, Campbell F, Chang CN, Gardner S, Atkins M. Lamivudine in late pregnancy to prevent perinatal transmission of hepatitis B virus infection: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Viral Hepat. 2009 Feb;16(2):94-103. doi: 10.1111/j.1365-2893.2008.01056.x. Epub 2008 Oct 8.
- Zou H, Chen Y, Duan Z, Zhang H. Protective effect of hepatitis B vaccine combined with two-dose hepatitis B immunoglobulin on infants born to HBsAg-positive mothers. PLoS One. 2011;6(10):e26748. doi: 10.1371/journal.pone.0026748. Epub 2011 Oct 28.
- Pan CQ, Duan Z, Dai E, Zhang S, Han G, Wang Y, Zhang H, Zou H, Zhu B, Zhao W, Jiang H; China Study Group for the Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B. Tenofovir to Prevent Hepatitis B Transmission in Mothers with High Viral Load. N Engl J Med. 2016 Jun 16;374(24):2324-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508660.
- Jourdain G, Ngo-Giang-Huong N, Harrison L, Decker L, Khamduang W, Tierney C, Salvadori N, Cressey TR, Sirirungsi W, Achalapong J, Yuthavisuthi P, Kanjanavikai P, Na Ayudhaya OP, Siriwachirachai T, Prommas S, Sabsanong P, Limtrakul A, Varadisai S, Putiyanun C, Suriyachai P, Liampongsabuddhi P, Sangsawang S, Matanasarawut W, Buranabanjasatean S, Puernngooluerm P, Bowonwatanuwong C, Puthanakit T, Klinbuayaem V, Thongsawat S, Thanprasertsuk S, Siberry GK, Watts DH, Chakhtoura N, Murphy TV, Nelson NP, Chung RT, Pol S, Chotivanich N. Tenofovir versus Placebo to Prevent Perinatal Transmission of Hepatitis B. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):911-923. doi: 10.1056/NEJMoa1708131.
- Wiseman E, Fraser MA, Holden S, Glass A, Kidson BL, Heron LG, Maley MW, Ayres A, Locarnini SA, Levy MT. Perinatal transmission of hepatitis B virus: an Australian experience. Med J Aust. 2009 May 4;190(9):489-92. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02524.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por virus de ARN
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- Enfermedades contagiosas
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- Hepatitis, Viral, Humana
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- Hepatitis Crónica
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- Agentes antirretrovirales
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- Tenofovir
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CN-P919-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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