Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia matki za pomocą TAF w porównaniu z TDF w celu zapobiegania pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B

25 grudnia 2020 zaktualizowane przez: New Discovery LLC

Prawdziwe badanie alafenamidu tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w zapobieganiu pionowemu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B u matek z wysokim obciążeniem wirusowym

Niepowodzenie immunoprofilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) pozostaje problemem i zostało zgłoszone u około 10-30% niemowląt urodzonych przez matki z wysoką wiremią i HBeAg-dodatnim. DNA HBV matki >6log10 kopii/ml (lub 200 000 IU/ml) jest głównym niezależnym ryzykiem transmisji z matki na dziecko (MTCT). Dwa niedawne badania z randomizacją (RCT) wykazały, że stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) u matek HBsAg z wysoką wiremią może bezpiecznie zmniejszyć częstość MTCT w porównaniu między grupami pacjentów leczonych TDF i nieleczonych. Tenofowir Alafenamid (TAF) jest następcą TDF, a oba leki mają podobny mechanizm działania w celu zmniejszenia poziomu HBV DNA i normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z kilkoma działaniami niepożądanymi. TAF ma jednak lepszy profil bezpieczeństwa i mniej niekorzystny wpływ na gęstość mineralną kości i czynność nerek. Niniejsze prospektywne, dwuramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii TAF w porównaniu z terapią TDF u matek z wysoką wiremią i ich niemowląt w zapobieganiu MTCT w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 11 ośrodkach w Chinach. Kolejne 450 matek kwalifikujących się do badania zostanie włączonych w 24-28 tygodniu ciąży do otrzymywania TDF lub TAF w zależności od preferencji pacjentek, a leczenie zostanie przerwane zaraz po porodzie. Wszystkie niemowlęta otrzymają szczepienie HBV plus HBIg w ciągu 12 godzin po urodzeniu oraz dodatkowe szczepienie HBV w wieku 4 tygodni i 24 tygodni. Pierwotna ocena wyniku zostanie przeprowadzona w wieku niemowląt 28 lat i zostanie zebrana w celu oceny równoważności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności terapii TAF w porównaniu z terapią TDF. Parametry te zostaną wyodrębnione z wyników badań biochemicznych surowicy, hematologii i wirusologii, w tym między innymi aminotransferazy asparaginianowej (AST), ALT, poziomów DNA HBV i statusu serologicznego HBV (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg i HBsAg ).

Wszystkie wyżej wymienione parametry kliniczne zostaną pozyskane od matek w następujących punktach czasowych do oceny: linia bazowa, tj. początek leczenia TAF/TDF, 28, 32, 36 tydzień ciąży, poród i 24-28 tydzień po porodzie. W przypadku niemowlęcia zostaną zebrane informacje z dwóch punktów czasowych, przy urodzeniu iw wieku niemowlęcia wynoszącym 28 tygodni. Te informacje dotyczące niemowlęcia będą obejmować parametry fizyczne, wagę, wzrost, obwód głowy, miano HBV DNA, status serologiczny HBV, czy otrzymało immunoglobinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg), czy otrzymało pełną serię szczepionek HBV. Wszystkie istotne informacje dotyczące pacjenta zostaną zalogowane do komputera chronionego hasłem w celu przeprowadzenia analizy pierwotnej i wtórnej.

Grupa A: 225 uczestniczących matek otrzyma TAF (doustne tabletki 25 mg dziennie) począwszy od 24-28 tygodnia ciąży i będzie je otrzymywać aż do porodu. Matki będą obserwowane wraz z niemowlętami do 28. tygodnia po porodzie. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni. Grupa B: 225 uczestniczących matek otrzyma TDF (doustne tabletki 300 mg dziennie) począwszy od 24-28 tygodnia ciąży i będzie je otrzymywać aż do porodu. Pacjenci z grupy B będą mieli podobne harmonogramy obserwacji jak pacjenci z grupy A. Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Calvin Q Pan, MD
  • Numer telefonu: (+86)15920560416
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Kontakt:
          • Yangsu Tu, MD
          • Numer telefonu: (+86)15923527967
          • E-mail: tys302@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yuqing Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • You-Peng Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Furong Xiao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lihua Cao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linying Zhu, MD
          • Numer telefonu: (+86)13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Lei Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Huang, MD
          • Numer telefonu: (+86)13874854142
          • E-mail: drhyan@163.com
        • Kontakt:
          • Zebing Huang, MD
          • Numer telefonu: (+86)13574193630
          • E-mail: 36165934@qq.com
        • Pod-śledczy:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huizhen Hong
          • Numer telefonu: (+86)13607964566
        • Kontakt:
          • Lijuan Long, MD
          • Numer telefonu: (+86)13766392668
        • Główny śledczy:
          • Lijuan Long, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Numer telefonu: (+86)18940251121
          • E-mail: guang40@163.com
        • Główny śledczy:
          • Qiuju Sheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Lou Jian Jun, MD
          • Numer telefonu: (+86)15888019891
        • Kontakt:
          • Yu Hai Yun, MD
          • Numer telefonu: (+86)13505786411
        • Główny śledczy:
          • Lou Jian Jun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu Hai Yun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

225 kolejnych matek przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, które chcą otrzymać leczenie alafenamidem tenofowiru (TAF) i kolejnych 225 kolejnych 225, które chcą otrzymać leczenie fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w jedenastu ośrodkach w całych Chinach z powodu wysokiego miana wiremii w czasie ciąży, zostanie zapisanych i obserwowanych prospektywnie do zbierania danych. Ci pacjenci przeszli leczenie TAF/TDF w odpowiednich ośrodkach opieki i zostaną podzieleni na grupę A do leczenia TAF i grupę B do leczenia TDF do analizy pierwotnej i wtórnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży, powyżej 18 roku życia i poniżej 40 roku życia.
  2. Wiek ciążowy między 12-14 tygodniem (badanie przesiewowe pacjentek można rozpocząć w 12. tygodniu ciąży).

  3. Udokumentowane wyrównane i stabilne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez wszystkie z poniższych:

    • HBsAg trwale dodatni > 6 miesięcy.
    • Wywiad kliniczny, objawy fizykalne i wyniki badań są zgodne z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  4. Wykrywalne HBsAg i HBeAg w surowicy matki podczas wizyty przesiewowej.
  5. Poziom DNA HBV w surowicy matki przekraczający 200 000 IU/ml w teście COBAS Amplicor HBV PCR podczas wizyt przesiewowych.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania. Pacjentka jest również skłonna zapobiec kolejnej ciąży w ciągu 28 tygodni po porodzie obecnego dziecka.
  7. Pacjentka i jej mąż (ojciec i matka dziecka) rozumieją ryzyko i wyrażają zgodę na udział matki w badaniu. Matka musi być chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

  1. Klirens kreatyniny <100 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i idealnej masy ciała) lub hipofosforemia (poniżej normy).
  2. Historia zdarzeń nerkowych podczas stosowania adefowiru lub historia oporności na adefowir.
  3. Hemoglobina <8 g/dl lub liczba neutrofilów <1000/ul lub ALT >5 razy GGN lub bilirubina całkowita >2 mg/dl; lub albumina <25 gm/l lub nieprawidłowy poziom kreatyniny lub nieprawidłowy poziom BUN.
  4. Historia aborcji lub wrodzona wada rozwojowa lub dziecko zakażone HBV w poprzedniej ciąży.
  5. Biologiczny ojciec dziecka (aktualna ciąża) ma CHB.
  6. Poważna choroba nerek, układu krążenia, płuc lub neurologiczna, która może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię (A) Grupa TAF składająca się z pacjentów z 11 ośrodków.
225 kolejnych pacjentów będzie leczonych zgodnie z lokalnym standardem opieki. Lek przeciwwirusowy Tenofowir Alafenamid (TAF) będzie stosowany w leczeniu matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o wysokiej wiremii od 24-28 tygodnia ciąży do porodu w jedenastu ośrodkach w Chińskiej Republice Ludowej (ChRL). Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg na ramię (A)
Zapewniony zostanie alafenamid tenofowiru (TAF), 25 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • HBIg 200 j.m. domięśniowo dla niemowląt
  • Szczepionka HBV 10 ug im. dla niemowląt
Ramię (B) Grupa TDF składająca się z pacjentów z 11 ośrodków.
225 kolejnych pacjentów będzie leczonych zgodnie z lokalnym standardem opieki. Lek przeciwwirusowy Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) będzie stosowany w leczeniu matek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wysoką wiremią od 24-28 tygodnia ciąży do porodu w jedenastu ośrodkach w Chińskiej Republice Ludowej (ChRL). Niemowlęta otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B plus HBIg po urodzeniu (w ciągu 12 godzin) oraz dodatkową szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 4 i 24 tygodni.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg na ramię (B)
Zapewniony zostanie fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), 300 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • HBIg 200 j.m. domięśniowo dla niemowląt
  • Szczepionka HBV 10 ug im. dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka niemowląt zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w wieku 28 tygodni w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wieku 24-28 tygodni
Porównaj wskaźniki MTCT między dwiema grupami badawczymi i wykaż równoważność skuteczności. Współczynnik MTCT definiuje się jako odsetek niemowląt z DNA HBV w surowicy >20 IU/ml i/lub dodatnim wynikiem HBsAg w wieku 28 tygodni.
Od dnia urodzenia do wieku 24-28 tygodni
Ocena wad wrodzonych i/lub wskaźników wad rozwojowych w każdej grupie niemowląt w celu porównania
Ramy czasowe: od dnia narodzin do wieku Niemowlaka 24-28 tygodni
Częstość występowania wad wrodzonych i/lub wad wrodzonych u niemowląt. Wady wrodzone i/lub wskaźniki wad rozwojowych definiuje się jako odsetek niemowląt z wyżej wymienionymi nieprawidłowościami wykrytymi w okresie badania. Częstość wad wrodzonych/wad wrodzonych u niemowląt określona w grupie A zostanie porównana z grupą B.
od dnia narodzin do wieku Niemowlaka 24-28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany poziomu DNA HBV matki przy porodzie
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Przed rozpoczęciem TAF/TDF należy ocenić zmianę poziomu DNA HBV u matki (j.m./ml) w momencie porodu w porównaniu z wartością wyjściową.
od 24-28 tygodnia ciąży do porodu
Wyniki badań serologicznych matek podczas badania: odsetek matek, które utraciły/serokonwersję HBsAg i/lub HBeAg podczas badania
Ramy czasowe: od 24-28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Ocenić odsetek matek, u których doszło do utraty/serokonwersji HBsAg i/lub HBeAg w trakcie badania. Utrata jest definiowana przez test wykazujący ujemny wynik HBsAg/HBeAg na koniec badania, przy dodatnim wyniku odpowiedniego testu na początku badania. Serokonwersję definiuje się jako test wykazujący ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik HBsAb lub ujemny wynik HBeAg i dodatni wynik HBeAb na koniec badania, przy dodatnim wyniku testu HBsAg/HBeAg na początku badania. Odsetek matek, u których wystąpiła utrata/serokonwersja, określony w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem w grupie B.
od 24-28 tygodnia ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u matek według klasyfikacji CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Ocenić odsetek matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania, sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0. Odsetek matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem w grupie B.
24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u niemowląt według klasyfikacji CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Poród do 28. tygodnia życia niemowlęcia
Ocenić odsetek niemowląt, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane, sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0. Odsetek niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem grupy B.
Poród do 28. tygodnia życia niemowlęcia
Odsetek matek z poziomem transferazy alaninowej (ALT) w granicach normy
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Obliczenie odsetka matek w 28 tygodniu po porodzie, u których poziomy ALT (U/L) pozostają w granicach normy w odpowiedzi na terapię. Odsetek matek, u których poziomy ALT mieszczą się w normie określonej w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem w grupie B.
24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Odsetek matek z poziomami transferazy aspartaminy (AST) w granicach normy
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Obliczenie odsetka matek w 28 tygodniu po porodzie, u których poziom AST (U/L) pozostaje w granicach normy w odpowiedzi na terapię. Odsetek matek, u których poziom AST mieści się w normie określonej w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem w grupie B.
24-28 tydzień ciąży do 28 tygodnia po porodzie
Grupa A: Odsetek niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały TAF, których cechy wzrostu fizycznego mieszczą się w opublikowanym krajowym zakresie normalnym.
Ramy czasowe: Poród dla niemowląt w wieku 28 tygodni
Charakterystyka rozwoju fizycznego niemowląt, urodzonych przez matki, które otrzymały TAF, w momencie urodzenia i wieku niemowlęcia 24-28 tygodni zostanie porównana z normalnym zakresem krajowej bazy danych opublikowanej w ostatnich latach i przeanalizowana. Odsetek niemowląt, których charakterystyka wzrostu jest poza opublikowanym zakresem krajowym na koniec badania, określony w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem w grupie B.
Poród dla niemowląt w wieku 28 tygodni
Grupa B: Odsetek niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały TDF, których cechy wzrostu fizycznego mieszczą się w opublikowanym krajowym zakresie normalnym.
Ramy czasowe: Poród dla niemowląt w wieku 28 tygodni
Charakterystyka wzrostu fizycznego niemowląt, urodzonych przez matki, które otrzymały TDF, w momencie urodzenia i wieku niemowlęcia 24-28 tygodni zostanie porównana z normalnym zakresem krajowej bazy danych opublikowanym w ostatnich latach i przeanalizowana. Odsetek niemowląt których charakterystyka wzrostu jest poza opublikowanym zakresem krajowym na koniec badania, jak określono w grupie A, zostaną porównane z grupą B.
Poród dla niemowląt w wieku 28 tygodni
Tolerancja terapii TDF vs TAF: odsetek matek, które przerwały terapię z powodu zdarzenia niepożądanego (zdarzeń) podczas badania.
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 24-28 do porodu
Ocenić odsetek matek, które przerwały terapię z powodu zdarzenia niepożądanego w trakcie badania. Odsetek matek, które przerwały terapię, określony w grupie A, zostanie porównany z odsetkiem z grupy B.
Tydzień ciąży 24-28 do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Discovery LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-P919-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid 25 mg na ramię (A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj