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Maternale Therapie mit TAF versus TDF zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von Hepatitis B

25. Dezember 2020 aktualisiert von: New Discovery LLC

Praxisstudie zu Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von Hepatitis B bei Müttern mit hoher Viruslast

Das Versagen der Immunprophylaxe bei Hepatitis B (HBV) gibt nach wie vor Anlass zur Sorge und wurde bei etwa 10-30 % der Säuglinge von hochvirämischen Müttern mit HBeAg-positiv berichtet. Mütterliche HBV-DNA >6log10 Kopien/ml (oder 200.000 IE/ml) ist das größte unabhängige Risiko für die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Zwei kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben gezeigt, dass die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei hochvirämischen HBsAg-positiven Müttern die MTCT-Rate im Vergleich zwischen Gruppen von mit TDF behandelten und unbehandelten Patienten sicher reduzieren kann. Tenofoviralafenamid (TAF) ist der Nachfolger von TDF, und beide Medikamente haben einen ähnlichen Wirkmechanismus, um die HBV-DNA-Spiegel zu senken und die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit wenigen Nebenwirkungen zu normalisieren. TAF hat jedoch ein besseres Sicherheitsprofil mit weniger nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Nierenfunktion. Die vorliegende prospektive, doppelarmige Studie soll die Nicht-Unterlegenheit in der Wirksamkeit und Sicherheit der TAF-Therapie gegenüber der TDF-Therapie bei hochvirämischen Müttern und ihren Säuglingen zur Prävention von MTCT im realen Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelarmige, multizentrische Studie, die an 11 Zentren in ganz China durchgeführt wurde. Aufeinanderfolgende 450 Mütter, die für die Studie in Frage kommen, werden während der Schwangerschaftswochen 24-28 aufgenommen, um TDF oder TAF zu erhalten, je nach Präferenz der Patientinnen, und die Behandlung wird direkt nach der Entbindung abgebrochen. Alle Säuglinge erhalten die HBV-Impfung plus HBIg innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt und die zusätzliche HBV-Impfung im Alter von 4 Wochen und 24 Wochen. Die primäre Ergebnisbewertung wird im Alter von 28 Jahren der Säuglinge durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der TAF-Therapie gegenüber der TDF-Therapie zu bewerten. Diese Parameter werden aus Testergebnissen der Serumbiochemie, Hämatologie und Virologie extrahiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspartataminotransferase (AST), ALT, HBV-DNA-Spiegel und serologischer Status von HBV (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg und HBsAg). ).

Alle oben genannten klinischen Parameter werden von Müttern zu folgenden Zeitpunkten für die Bewertung extrahiert: Baseline, d. h. Beginn der TAF/TDF-Behandlung, Schwangerschaftswochen 28, 32, 36, bei der Geburt und in den Wochen nach der Geburt 24-28. Für den Säugling werden Informationen zu zwei Zeitpunkten erhoben, bei der Geburt und im Säuglingsalter von 28 Wochen. Diese Informationen über das Kind umfassen die körperlichen Parameter Gewicht, Größe, Kopfumfang, HBV-DNA-Spiegel, serologischen HBV-Status, wenn es Hepatitis-B-Immunoglobin (HBIg) erhalten hat, wenn es die vollständige Reihe von HBV-Impfstoffen erhalten hat. Alle relevanten Informationen zum Patienten werden für die Primär- und Sekundäranalyse in einen passwortgeschützten Computer eingeloggt.

Gruppe A: 225 teilnehmende Mütter erhalten ab der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung TAF (orale 25-mg-Tablette täglich). Die Mütter werden zusammen mit ihren Säuglingen bis zur 28. Woche nach der Geburt nachbeobachtet. Säuglinge erhalten bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) einen Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg und im Alter von 4 und 24 Wochen einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff. Gruppe B: 225 teilnehmende Mütter erhalten ab der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung TDF (300-mg-Tablette zum Einnehmen täglich). Patienten in Gruppe B haben ähnliche Nachsorgepläne wie die in Gruppe A. Säuglinge erhalten Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) und zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von Woche 4 und Woche 24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Calvin Q Pan, MD
  • Telefonnummer: (+86)15920560416
  • E-Mail: Panc01@nyu.edu

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Kontakt:
          • Yangsu Tu, MD
          • Telefonnummer: (+86)15923527967
          • E-Mail: tys302@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yuqing Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • You-Peng Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Furong Xiao, MD
        • Unterermittler:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lihua Cao, MD
        • Unterermittler:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linying Zhu, MD
          • Telefonnummer: (+86)13199561586
          • E-Mail: zlyhmu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Lei Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Yan Huang, MD
          • Telefonnummer: (+86)13874854142
          • E-Mail: drhyan@163.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huizhen Hong
          • Telefonnummer: (+86)13607964566
        • Kontakt:
          • Lijuan Long, MD
          • Telefonnummer: (+86)13766392668
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Long, MD
        • Unterermittler:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Telefonnummer: (+86)18940251121
          • E-Mail: guang40@163.com
        • Hauptermittler:
          • Qiuju Sheng, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Lou Jian Jun, MD
          • Telefonnummer: (+86)15888019891
        • Kontakt:
          • Yu Hai Yun, MD
          • Telefonnummer: (+86)13505786411
        • Hauptermittler:
          • Lou Jian Jun, MD
        • Unterermittler:
          • Yu Hai Yun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

225 konsekutive chronisch infizierte Hepatitis-B-Mütter, die bereit sind, eine Behandlung mit Tenofoviralafenamid (TAF) zu erhalten, und weitere 225 konsekutive, die bereit sind, eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) in elf Zentren in ganz China wegen hoher virämischer Belastung während der Schwangerschaft zu erhalten, werden aufgenommen und beobachtet prospektiv für die Datenerhebung. Diese Patienten wurden in ihren jeweiligen Versorgungszentren einer TAF/TDF-Behandlung unterzogen und werden für die Primär- und Sekundäranalyse in Gruppe A für TAF-Behandlung und Gruppe B für TDF-Behandlung gruppiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen über 18 Jahren und unter 40 Jahren.
  2. Schwangerschaftsalter zwischen 12-14 Wochen (Das Screening der Patientinnen kann in der 12. Schwangerschaftswoche begonnen werden).

  3. Dokumentiert kompensierte und stabile chronische Hepatitis B, definiert durch alle folgenden:

    • HBsAg anhaltend positiv > 6 Monate.
    • Anamnese, körperliche Befunde und Testergebnisse sind mit einer kompensierten chronischen Hepatitis B vereinbar.
  4. Nachweisbares mütterliches Serum HBsAg und HBeAg beim Screening-Besuch.
  5. HBV-DNA-Spiegel im mütterlichen Serum von über 200.000 IE/ml durch den COBAS Amplicor HBV PCR-Assay bei Screening-Besuchen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten. Die Patientin ist auch bereit, innerhalb von 28 Wochen nach der Geburt des aktuellen Babys eine weitere Schwangerschaft zu verhindern.
  7. Die Patientin und ihr Ehemann (sowohl Vater als auch Mutter des Kindes) verstehen das Risiko und sind bereit, die Mutter an der Studie teilnehmen zu lassen. Die Mutter muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Kreatinin-Clearance < 100 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode basierend auf Serumkreatinin und idealem Körpergewicht) oder Hypophosphorämie (unterhalb des Normalbereichs).
  2. Vorgeschichte von renalen Ereignissen unter Adefovir oder Vorgeschichte von Resistenz gegen Adefovir.
  3. Hämoglobin < 8 g/dl oder Neutrophilenzahl < 1000/µl oder ALT > 5 mal ULN oder Gesamtbilirubin > 2 mg/dl; oder Albumin < 25 gm/L oder abnormaler Kreatininspiegel oder abnormaler BUN-Spiegel.
  4. Vorgeschichte von Abtreibung oder angeborener Fehlbildung oder Kind, das in einer früheren Schwangerschaft mit HBV infiziert war.
  5. Biologische Vater des Kindes (aktuelle Schwangerschaft) hat CHB.
  6. Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm (A) TAF-Gruppe bestehend aus Patienten aus 11 Zentren.
225 konsekutive Patienten werden nach lokalem Behandlungsstandard behandelt. Das antivirale Medikament Tenofovir Alafenamid (TAF) wird zur Behandlung von Müttern mit chronischer Hepatitis B mit hoher Virämie von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung in elf Zentren in der Volksrepublik China (VRC) eingesetzt. Säuglinge erhalten bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) einen Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg und im Alter von 4 und 24 Wochen einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 MG für Arm (A)
Tenofoviralafenamid (TAF) wird bereitgestellt, 25 mg pro oral täglich.
Andere Namen:
  • HBIg 200 IE im für Säuglinge
  • HBV-Impfstoff 10 ug im für Säuglinge
Arm (B) TDF-Gruppe bestehend aus Patienten aus 11 Zentren.
225 konsekutive Patienten werden nach lokalem Behandlungsstandard behandelt. Das antivirale Medikament Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) wird zur Behandlung hochvirämischer Mütter mit chronischer Hepatitis B von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung in elf Zentren in der Volksrepublik China (VRC) eingesetzt. Säuglinge erhalten bei der Geburt (innerhalb von 12 Stunden) einen Hepatitis-B-Impfstoff plus HBIg und im Alter von 4 und 24 Wochen einen zusätzlichen Hepatitis-B-Impfstoff.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg für Arm (B)
Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) wird bereitgestellt, 300 mg pro oral täglich.
Andere Namen:
  • HBIg 200 IE im für Säuglinge
  • HBV-Impfstoff 10 ug im für Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der mit Hepatitis B infizierten Säuglinge im Alter von 28 Wochen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 24-28 Wochen
Vergleichen Sie die MTCT-Raten zwischen den beiden Studiengruppen und demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit in der Wirksamkeit. Die MTCT-Rate ist definiert als der Anteil der Säuglinge mit Serum-HBV-DNA > 20 IE/ml und/oder HBsAg-Positivität im Alter von 28 Wochen.
Ab dem Geburtsdatum bis zum Alter von 24-28 Wochen
Bewertung der angeborenen Defekte und/oder Fehlbildungsraten in jeder Säuglingsgruppe zum Vergleich
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zum Alter des Säuglings von 24-28 Wochen
Die Rate angeborener Defekte und/oder Missbildungsraten bei Säuglingen. Angeborene Defekte und/oder Missbildungsraten sind definiert als der Anteil der Säuglinge mit den oben genannten Anomalien, die während des Studienzeitraums entdeckt wurden. Die in Gruppe A ermittelte Rate angeborener Defekte/Fehlbildungen bei Säuglingen wird mit der von Gruppe B verglichen.
vom Geburtsdatum bis zum Alter des Säuglings von 24-28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel bei der Geburt
Zeitfenster: von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Bewerten Sie die Veränderung der mütterlichen HBV-DNA-Spiegel (I.E./ml) bei der Geburt im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der TAF/TDF.
von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Mütterliche serologische Ergebnisse während der Studie: Prozentsatz der Mütter, die während der Studie einen Verlust/eine Serokonversion von HBsAg oder/und HBeAg erleiden
Zeitfenster: von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Woche nach der Geburt
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die während der Studie HBsAg oder/und HBeAg verlieren/serokonvertieren. Der Verlust wird definiert durch einen Test, der am Ende der Studie ein negatives HBsAg/HBeAg-Ergebnis zeigt, bei einem entsprechenden positiven Testergebnis zu Studienbeginn. Eine Serokonversion ist definiert als ein Test, der ein negatives HBsAg- und ein positives HBsAb-Ergebnis oder ein negatives HBeAg- und ein positives HBeAk-Ergebnis am Ende der Studie bei einem positiven HBsAg/HBeAg-Testergebnis zu Studienbeginn zeigt. Der Anteil der Mütter, die einen Verlust/eine Serokonversion erleiden, wie in Gruppe A bestimmt, wird mit dem von Gruppe B verglichen.
von der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 28. Woche nach der Geburt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Müttern, stratifiziert nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Der in Gruppe A ermittelte Anteil der Mütter, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, wird mit dem der Gruppe B verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen, stratifiziert nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Lieferung bis Säuglingsalter 28. Woche
Bewerten Sie den Prozentsatz der Säuglinge, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0. Der Anteil der Säuglinge, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, wie in Gruppe A bestimmt, wird mit dem von Gruppe B verglichen.
Lieferung bis Säuglingsalter 28. Woche
Prozentsatz der Mütter mit Alanin-Transferase (ALT)-Spiegeln innerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Berechnung des Prozentsatzes der Mütter nach 28 Wochen nach der Geburt, deren ALT (U/L)-Spiegel als Reaktion auf die Therapie innerhalb der normalen Grenze bleiben. Der Anteil der Mütter, deren ALT-Werte innerhalb der in Gruppe A bestimmten Normalgrenze bleiben, wird mit dem der Gruppe B verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Prozentsatz der Mütter mit Aspartamin-Transferase (AST)-Spiegeln innerhalb der normalen Grenze
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Berechnung des Prozentsatzes der Mütter nach 28 Wochen nach der Geburt, deren AST (U/L)-Spiegel als Reaktion auf die Therapie innerhalb der normalen Grenze bleiben. Der Anteil der Mütter, deren AST-Werte innerhalb der in Gruppe A bestimmten Normgrenze bleiben, wird mit dem der Gruppe B verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis Wochenbett 28
Gruppe A: Anteil der Säuglinge von Müttern, die TAF erhalten haben und deren körperliche Wachstumsmerkmale innerhalb des veröffentlichten nationalen Normalbereichs bleiben.
Zeitfenster: Entbindung bis Säuglingsalter 28 Wochen
Körperliche Wachstumsmerkmale der Säuglinge von Müttern, die TAF erhalten haben, zum Zeitpunkt der Geburt und des Säuglingsalters von 24-28 Wochen werden mit dem Normalbereich der in den letzten Jahren veröffentlichten nationalen Datenbank verglichen und analysiert. Der in Gruppe A ermittelte Anteil der Säuglinge, deren Wachstumsmerkmale am Ende der Studie außerhalb des veröffentlichten nationalen Bereichs liegen, wird mit dem der Gruppe B verglichen.
Entbindung bis Säuglingsalter 28 Wochen
Gruppe B: Anteil der Säuglinge von Müttern, die TDF erhielten, deren körperliche Wachstumsmerkmale innerhalb des veröffentlichten nationalen Normalbereichs bleiben.
Zeitfenster: Entbindung bis Säuglingsalter 28 Wochen
Körperliche Wachstumsmerkmale der Säuglinge von Müttern, die TDF erhalten haben, zum Zeitpunkt der Geburt und des Säuglingsalters von 24-28 Wochen werden mit dem Normalbereich der in den letzten Jahren veröffentlichten nationalen Datenbank verglichen und analysiert. Der Anteil der Säuglinge deren Wachstumsmerkmale am Ende der Studie außerhalb des veröffentlichten nationalen Bereichs liegen, wie in Gruppe A bestimmt, werden mit denen von Gruppe B verglichen.
Entbindung bis Säuglingsalter 28 Wochen
Verträglichkeit der TDF- vs. TAF-Therapie: Prozentsatz der Mütter, die die Therapie aufgrund der Nebenwirkung(en) während der Studie abbrechen.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt
Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die die Therapie aufgrund der unerwünschten Ereignisse während der Studie abbrechen. Der in Gruppe A ermittelte Anteil der Mütter, die die Therapie abbrechen, wird mit dem der Gruppe B verglichen.
Schwangerschaftswoche 24-28 bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Discovery LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-P919-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamid 25 MG für Arm (A)

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