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Thérapie maternelle avec TAF versus TDF pour prévenir la transmission verticale de l'hépatite B

25 décembre 2020 mis à jour par: New Discovery LLC

Étude en situation réelle sur le ténofovir alafénamide par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil pour prévenir la transmission verticale de l'hépatite B chez les mères ayant une charge virale élevée

L'échec de l'immunoprophylaxie de l'hépatite B (VHB) reste une préoccupation et a été signalé chez environ 10 à 30 % des nourrissons nés de mères hautement virémiques avec HBeAg positif. L'ADN maternel du VHB > 6log10 copies/mL (ou 200 000 UI/mL) est le principal risque indépendant de transmission mère-enfant (TME). Deux études récentes d'essais contrôlés aléatoires (ECR) ont montré que l'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez des mères positives à l'HBsAg hautement virémique peut réduire en toute sécurité le taux de transmission mère-enfant lorsqu'on le compare entre des groupes de patients traités et non traités par TDF. Le ténofovir alafénamide (TAF) est le successeur du TDF, et les deux médicaments ont un mécanisme d'action similaire pour réduire les niveaux d'ADN du VHB et normaliser l'alanine aminotransférase (ALT) sérique chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) avec peu d'effets indésirables. Cependant, le TAF a un meilleur profil d'innocuité avec moins d'effets indésirables sur la densité minérale osseuse et la fonction rénale. La présente étude prospective à double bras vise à évaluer la non-infériorité de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie TAF par rapport à la thérapie TDF chez les mères hautement virémiques et leurs nourrissons pour la prévention de la TME dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à double bras menée dans 11 centres à travers la Chine. 450 mères consécutives éligibles à l'étude seront recrutées pendant les semaines de gestation 24 à 28 pour recevoir du TDF ou du TAF en fonction de la préférence des patientes, et le traitement sera interrompu juste après l'accouchement. Tous les nourrissons recevront la vaccination contre le VHB plus HBIg dans les 12 heures suivant la naissance et la vaccination supplémentaire contre le VHB à l'âge de 4 semaines et 24 semaines. L'évaluation des résultats primaires sera effectuée à l'âge de 28 ans du nourrisson afin d'évaluer la non-infériorité de l'innocuité et de l'efficacité du traitement par TAF par rapport au traitement par TDF. Ces paramètres seront extraits des résultats des tests de biochimie sérique, d'hématologie et de virologie, y compris, mais sans s'y limiter, les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST), d'ALT, d'ADN du VHB et le statut sérologique du VHB (HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg et HBsAg ).

Tous les paramètres cliniques susmentionnés seront extraits des mères aux moments d'évaluation suivants : la ligne de base, c'est-à-dire le début du traitement par TAF/TDF, les semaines de gestation 28, 32, 36, à l'accouchement et les semaines post-partum 24 à 28. Pour le nourrisson, des informations à deux moments, à la naissance et à l'âge de 28 semaines, seront recueillies. Ces informations concernant le nourrisson comprendront les paramètres physiques poids, taille, circonférence de la tête, niveaux d'ADN du VHB, statut sérologique du VHB, s'il a reçu l'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIg), s'il a reçu la série complète de vaccins contre le VHB. Toutes les informations pertinentes concernant le patient seront enregistrées dans un ordinateur protégé par mot de passe pour une analyse primaire et secondaire.

Groupe A : 225 mères participantes recevront du TAF (comprimé oral de 25 mg par jour) à partir de la 24e à la 28e semaine de grossesse et jusqu'à l'accouchement. Les mères seront suivies avec leurs nourrissons jusqu'à la semaine post-partum 28. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B plus HBIg à la naissance (dans les 12 heures) et un vaccin supplémentaire contre l'hépatite B à l'âge de la semaine 4 et de la semaine 24. Groupe B : 225 mères participantes recevront du TDF (comprimé oral de 300 mg par jour) à partir de la 24e à la 28e semaine de grossesse et jusqu'à l'accouchement. Les patients du groupe B auront des calendriers de suivi similaires à ceux du groupe A. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B plus HBIg à la naissance (dans les 12 heures) et un vaccin supplémentaire contre l'hépatite B à l'âge de la semaine 4 et de la semaine 24.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Calvin Q Pan, MD
  • Numéro de téléphone: (+86)15920560416
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Contact:
          • Yangsu Tu, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)15923527967
          • E-mail: tys302@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yuqing Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Qi Zheng, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13705978902
          • E-mail: bei0825@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Zheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Bei-Bei Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)15521151504
          • E-mail: 991713026@qq.com
        • Contact:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
          • Numéro de téléphone: (+86)15521212458
          • E-mail: sainan.pi@qq.com
        • Chercheur principal:
          • You-Peng Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Jiao Wang, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)18084671251
          • E-mail: 517538898@qq.com
        • Contact:
          • Furong Xiao, MD
          • Numéro de téléphone: +8613907599107
          • E-mail: 16851333@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Furong Xiao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
          • Lihua Cao, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13091372777
          • E-mail: clh2777@163.com
        • Contact:
          • Shouyun Wang, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)18503377689
          • E-mail: wsy651126@163.com
        • Chercheur principal:
          • Lihua Cao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Linying Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13199561586
          • E-mail: zlyhmu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Lei Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Yan Huang, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13874854142
          • E-mail: drhyan@163.com
        • Contact:
          • Zebing Huang, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13574193630
          • E-mail: 36165934@qq.com
        • Sous-enquêteur:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Huizhen Hong
          • Numéro de téléphone: (+86)13607964566
        • Contact:
          • Lijuan Long, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13766392668
        • Chercheur principal:
          • Lijuan Long, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Qiuju Sheng, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)18940254812
          • E-mail: qq_agnes@163.com
        • Contact:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)18940251121
          • E-mail: guang40@163.com
        • Chercheur principal:
          • Qiuju Sheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Lou Jian Jun, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)15888019891
        • Contact:
          • Yu Hai Yun, MD
          • Numéro de téléphone: (+86)13505786411
        • Chercheur principal:
          • Lou Jian Jun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Hai Yun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

225 mères consécutives atteintes d'hépatite B chroniquement infectées qui souhaitent recevoir un traitement au ténofovir alafénamide (TAF) et 225 autres mères consécutives qui souhaitent recevoir un traitement au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans onze centres à travers la Chine pour une charge virémique élevée pendant la grossesse seront inscrites et suivies prospectivement pour la collecte de données. Ces patients ont reçu un traitement TAF/TDF dans leurs centres de soins respectifs et seront regroupés dans le groupe A pour le traitement TAF et le groupe B pour le traitement TDF pour l'analyse primaire et secondaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme enceinte, âgée de plus de 18 ans et de moins de 40 ans.
  2. Âge gestationnel entre 12 et 14 semaines (le dépistage des patientes peut commencer à la 12e semaine de gestation).

  3. Hépatite B chronique documentée, compensée et stable, définie par tous les éléments suivants :

    • HBsAg positif persistant > 6 mois.
    • Les antécédents cliniques, les signes physiques et les résultats des tests sont compatibles avec une hépatite B chronique compensée.
  4. HBsAg et HBeAg sériques maternels détectables lors de la visite de dépistage.
  5. Taux d'ADN du VHB dans le sérum maternel dépassant 200 000 UI/mL par le test COBAS Amplicor HBV PCR lors des visites de dépistage.
  6. Le patient est disposé et capable de se conformer au régime médicamenteux à l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude. La patiente est également disposée à empêcher une autre grossesse dans les 28 semaines suivant l'accouchement du bébé actuel.
  7. La patiente et son mari (le père et la mère de l'enfant) comprennent le risque et souhaitent que la mère participe à l'étude. La mère doit être disposée et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Clairance de la créatinine < 100 mL/min (selon la méthode de Cockcroft-Gault basée sur la créatinine sérique et le poids corporel idéal) ou hypophosphorémie (inférieure à la normale).
  2. Antécédents d'événements rénaux sous adéfovir ou antécédents de résistance à l'adéfovir.
  3. Hémoglobine <8 g/dL, ou nombre de neutrophiles <1000/uL, ou ALT >5 fois la LSN, ou bilirubine totale >2 mg/dL ; ou albumine <25gm/L, ou taux de créatinine anormal, ou taux anormaux de BUN.
  4. Antécédents d'avortement ou de malformation congénitale, ou enfant infecté par le VHB lors d'une grossesse antérieure.
  5. Le père biologique de l'enfant (grossesse en cours) a une CHB.
  6. Maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante pouvant avoir un impact sur la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras (A) Groupe TAF composé de patients de 11 centres.
225 patients consécutifs seront traités selon les normes de soins locales. Le médicament antiviral Tenofovir Alafénamide (TAF) sera utilisé pour traiter les mères atteintes d'hépatite B chronique hautement virémique de la 24e à la 28e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement dans onze centres à travers la République populaire de Chine (RPC). Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B plus HBIg à la naissance (dans les 12 heures) et un vaccin supplémentaire contre l'hépatite B à l'âge de la semaine 4 et de la semaine 24.
Médicament: Ténofovir Alafénamide 25 MG pour le bras (A)
Le ténofovir alafénamide (TAF) sera fourni, 25 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
  • HBIg 200 UI im pour les nourrissons
  • Vaccin VHB 10 ug im pour les nourrissons
Bras (B) Groupe TDF composé de patients de 11 centres.
225 patients consécutifs seront traités selon les normes de soins locales. Le médicament antiviral Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) sera utilisé pour traiter les mères atteintes d'hépatite B chronique hautement virémique de la 24e à la 28e semaine de gestation jusqu'à l'accouchement dans onze centres à travers la République populaire de Chine (RPC). Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B plus HBIg à la naissance (dans les 12 heures) et un vaccin supplémentaire contre l'hépatite B à l'âge de la semaine 4 et de la semaine 24.
Médicament: Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg pour le bras (B)
Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) sera fourni, 300 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
  • HBIg 200 UI im pour les nourrissons
  • Vaccin VHB 10 ug im pour les nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la proportion de nourrissons infectés par l'hépatite B à l'âge de 28 semaines dans les deux groupes
Délai: De la date de naissance à l'âge de 24-28 semaines
Comparez les taux de TME entre les deux groupes d'étude et démontrez la non-infériorité de l'efficacité. Le taux de TME est défini comme la proportion de nourrissons dont l'ADN sérique du VHB est > 20 UI/mL et/ou la positivité de l'HBsAg à l'âge de 28 semaines.
De la date de naissance à l'âge de 24-28 semaines
Évaluation des malformations congénitales et/ou des taux de malformation dans chaque groupe de nourrissons à des fins de comparaison
Délai: de la date de naissance à l'âge du nourrisson de 24 à 28 semaines
Le taux de malformations congénitales et/ou de malformations chez les nourrissons. Les taux d'anomalies congénitales et/ou de malformations sont définis comme la proportion de nourrissons présentant les anomalies susmentionnées découvertes au cours de la période d'étude. Le taux d'anomalies congénitales/malformations infantiles tel que déterminé dans le groupe A sera comparé à celui du groupe B.
de la date de naissance à l'âge du nourrisson de 24 à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement des niveaux d'ADN du VHB maternel à l'accouchement
Délai: de la semaine de gestation 24-28 semaine à l'accouchement
Évaluer le changement des niveaux d'ADN du VHB maternel (UI/mL) à l'accouchement par rapport à la ligne de base avant d'initier le TAF/TDF.
de la semaine de gestation 24-28 semaine à l'accouchement
Résultats sérologiques maternels au cours de l'étude : pourcentage de mères qui perdent/séroconvertissent l'HBsAg ou/et l'HBeAg au cours de l'étude
Délai: de la semaine de gestation 24-28 à la semaine post-partum 28
Évaluer le pourcentage de mères qui perdent/séroconvertissent HBsAg ou/et HBeAg au cours de l'étude. La perte est définie par un test montrant un résultat négatif HBsAg/HBeAg à la fin de l'essai, compte tenu d'un résultat de test respectif positif au départ. Une séroconversion est définie comme un test montrant un résultat négatif pour l'HBsAg et un résultat positif pour l'HBsAb, ou un résultat négatif pour l'HBeAg et un résultat positif pour l'HBeAb à la fin de l'essai, compte tenu d'un résultat positif au test HBsAg/HBeAg au départ. La proportion de mères qui subissent une perte/séroconversion telle que déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
de la semaine de gestation 24-28 à la semaine post-partum 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les mères, telle que stratifiée par le CTCAE v 5.0
Délai: Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Évaluer le pourcentage de mères qui ont eu des événements indésirables au cours de l'étude, classés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. La proportion de mères qui subissent des événements indésirables telle que déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les nourrissons, telle que stratifiée par le CTCAE v 5.0
Délai: Livraison jusqu'à l'âge du nourrisson Semaine 28
Évaluer le pourcentage de nourrissons qui ont eu des événements indésirables au cours de l'étude, classés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. La proportion de nourrissons qui subissent des événements indésirables tels que déterminés dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Livraison jusqu'à l'âge du nourrisson Semaine 28
Pourcentage de mères avec des niveaux d'alanine transférase (ALT) dans la limite normale
Délai: Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Calculer le pourcentage de mères à 28 semaines post-partum dont les taux d'ALT (U/L) restent dans la limite normale en réponse au traitement. La proportion de mères dont les niveaux d'ALT restent dans la limite normale déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Pourcentage de mères avec des niveaux d'aspartamine transférase (AST) dans la limite normale
Délai: Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Calculer le pourcentage de mères à 28 semaines post-partum dont les taux d'AST (U/L) restent dans la limite normale en réponse au traitement. La proportion de mères dont les niveaux d'AST restent dans la limite normale déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Semaine de gestation 24-28 jusqu'à la semaine post-partum 28
Groupe A : Proportion de nourrissons nés de mères ayant reçu le TAF, dont les caractéristiques de croissance physique restent dans la fourchette normale nationale publiée.
Délai: Livraison à l'âge du nourrisson de 28 semaines
Les caractéristiques de croissance physique des nourrissons, nés de mères ayant reçu du TAF, aux points temporels de la naissance et de l'âge du nourrisson de 24 à 28 semaines seront comparées à la plage normale de la base de données nationale publiée ces dernières années et analysées. La proportion de nourrissons dont les caractéristiques de croissance sont en dehors de la fourchette nationale publiée à la fin de l'étude telle que déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Livraison à l'âge du nourrisson de 28 semaines
Groupe B : Proportion de nourrissons nés de mères ayant reçu du TDF, dont les caractéristiques de croissance physique restent dans la fourchette normale nationale publiée.
Délai: Livraison à l'âge du nourrisson de 28 semaines
Les caractéristiques de croissance physique des nourrissons, nés de mères ayant reçu du TDF, aux moments de la naissance et de l'âge du nourrisson de 24 à 28 semaines seront comparées à la plage normale de la base de données nationale publiée ces dernières années et analysée. La proportion de nourrissons dont les caractéristiques de croissance sont en dehors de la fourchette nationale publiée à la fin de l'étude telle que déterminée dans le groupe A seront comparées à celles du groupe B.
Livraison à l'âge du nourrisson de 28 semaines
Tolérance de la thérapie TDF vs TAF : Pourcentage de mères qui interrompent la thérapie en raison d'événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: Semaine de gestation 24-28 jusqu'à l'accouchement
Évaluer le pourcentage de mères qui interrompent le traitement en raison du ou des événements indésirables au cours de l'étude. La proportion de mères qui arrêtent le traitement telle que déterminée dans le groupe A sera comparée à celle du groupe B.
Semaine de gestation 24-28 jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Discovery LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-P919-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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