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B형 간염의 수직 전파를 예방하기 위해 TAF 대 TDF를 사용한 산모 치료

2020년 12월 25일 업데이트: New Discovery LLC

테노포비르 알라페나미드 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 실제 세계 연구에서 바이러스 부하가 높은 산모의 B형 간염 수직 전파 방지

B형 간염(HBV)의 면역예방 실패는 여전히 우려 사항이며 HBeAg 양성인 고도의 바이러스혈증 산모에게서 태어난 영아의 약 10-30%에서 보고되었습니다. 산모 HBV DNA >6log10 copies/mL(또는 200,000 IU/mL)는 산모간 전파(MTCT)의 주요 독립 위험입니다. 최근 2건의 무작위 대조 시험(RCT) 연구에서 바이러스혈증이 심한 HBsAg 양성 산모에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 사용하면 TDF 치료군과 치료받지 않은 환자군을 비교할 때 MTCT 비율을 안전하게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. Tenofovir Alafenamide(TAF)는 TDF의 후속 약물이며 두 약물 모두 HBV DNA 수준을 낮추고 부작용이 거의 없는 만성 B형 간염 환자(CHB)의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 정상화하는 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 그러나 TAF는 골밀도와 신장 기능에 대한 부작용이 적고 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 현재의 전향적 이중군 연구는 실제 환경에서 MTCT 예방을 위해 고도의 바이러스 혈증 산모와 그 영아를 대상으로 TAF 요법과 TDF 요법의 효능 및 안전성의 비열등성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 전역의 11개 센터를 통해 수행된 전향적, 이중 팔, 다중 센터 연구입니다. 연구 대상자 중 연속 450명의 산모를 임신 24~28주에 등록해 환자의 선호도에 따라 TDF 또는 TAF를 투여하고 분만 직후 치료를 중단한다. 모든 영유아는 출생 후 12시간 이내에 HBV 백신과 HBIg를 접종하고 4주 및 24주에 HBV 백신을 추가로 접종합니다. TAF 요법 대 TDF 요법의 안전성 및 효능의 비열등성을 평가하기 위해 28세 영아에서 1차 결과 평가를 수행할 것이다. 이러한 매개변수는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ALT, HBV DNA 수준 및 HBV의 혈청학적 상태(HBsAg, HBeAb, HBcAb, HBeAg 및 HBsAg를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 생화학, 혈액학 및 바이러스학의 테스트 결과에서 추출됩니다. ).

앞서 언급한 모든 임상 매개변수는 평가를 위해 다음 시점에 산모로부터 추출됩니다: 기준선, 즉 TAF/TDF 치료 시작, 임신 28주, 32주, 36주, 분만 시 및 산후 24-28주. 유아의 경우 출생 시와 28주 유아의 두 시점에서 정보가 수집됩니다. 유아에 관한 이 정보에는 체중, 키, 머리 둘레, HBV DNA 수치, HBV 혈청학적 상태, B형 간염 면역글로빈(HBIg)을 접종받은 경우, 전체 HBV 백신 시리즈를 접종한 경우의 신체적 매개변수가 포함됩니다. 환자에 관한 모든 관련 정보는 1차 및 2차 분석을 위해 암호로 보호된 컴퓨터에 로그인됩니다.

그룹 A: 225명의 참여 산모가 임신 24-28주에 시작하여 분만까지 계속 TAF(매일 경구 25mg 정제)를 투여받습니다. 산모는 산후 28주차까지 영아와 함께 추적 관찰됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신과 HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 추가 B형 간염 백신을 접종합니다. 그룹 B: 225명의 참여 산모가 임신 24-28주에 시작하여 분만까지 계속 TDF(매일 경구 300mg 정제)를 투여받습니다. 그룹 B의 환자는 그룹 A와 유사한 추적 일정을 갖게 됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신과 HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 추가 B형 간염 백신을 접종합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Calvin Q Pan, MD
  • 전화번호: (+86)15920560416
  • 이메일: Panc01@nyu.edu

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Shapingba, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Pingdingshan Hospital of Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • 연락하다:
          • Yangsu Tu, MD
          • 전화번호: (+86)15923527967
          • 이메일: tys302@163.com
        • 수석 연구원:
          • Yuqing Wang, MD
        • 부수사관:
          • Yangsu Tu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qi Zheng, MD
        • 부수사관:
          • Xiao Y Lin, MS
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • You-Peng Chen, MD
        • 부수사관:
          • Sai-Nan Pi, Ph.D
        • 부수사관:
          • Bei-Bei Zhu, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Furong Xiao, MD
        • 부수사관:
          • Biao Wu, MD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of Qinhuangdao
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lihua Cao, MD
        • 부수사관:
          • Shouyun Wang, MD
    • Heilonjiang
      • Harbin, Heilonjiang, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Linying Zhu, MD
          • 전화번호: (+86)13199561586
          • 이메일: zlyhmu@163.com
        • 수석 연구원:
          • Lei Yu, MD
        • 부수사관:
          • Liying Zhu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
          • Yan Huang, MD
          • 전화번호: (+86)13874854142
          • 이메일: drhyan@163.com
        • 연락하다:
          • Zebing Huang, MD
          • 전화번호: (+86)13574193630
          • 이메일: 36165934@qq.com
        • 부수사관:
          • Zebing Huang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Ganzhou Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Huizhen Hong
          • 전화번호: (+86)13607964566
        • 연락하다:
          • Lijuan Long, MD
          • 전화번호: (+86)13766392668
        • 수석 연구원:
          • Lijuan Long, MD
        • 부수사관:
          • Yuling Lan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoguang Dou, MD
          • 전화번호: (+86)18940251121
          • 이메일: guang40@163.com
        • 수석 연구원:
          • Qiuju Sheng, MD
        • 부수사관:
          • Xiaoguang Dou, MD
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Liu, MD
        • 부수사관:
          • Jing-hua Liu, MD
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Lou Jian Jun, MD
          • 전화번호: (+86)15888019891
        • 연락하다:
          • Yu Hai Yun, MD
          • 전화번호: (+86)13505786411
        • 수석 연구원:
          • Lou Jian Jun, MD
        • 부수사관:
          • Yu Hai Yun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테노포비르 알라페나미드(TAF) 치료를 받을 의향이 있는 만성 B형 간염 산모 연속 225명과 중국 전역의 11개 센터에서 임신 중 높은 바이러스 부하로 인해 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 치료를 받을 의향이 있는 또 다른 연속 225명이 등록되고 추적될 것입니다. 데이터 수집을 위해 전향적으로. 이 환자들은 각자의 치료 센터에서 TAF/TDF 치료를 받았으며 1차 및 2차 분석을 위해 TAF 치료를 위한 그룹 A와 TDF 치료를 위한 그룹 B로 그룹화됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 40세 미만의 임산부.
  2. 재태 연령 12-14주 사이(임신 12주에 환자에 대한 선별 검사를 시작할 수 있음).

  3. 다음 모두에 의해 정의된 문서화된 대상성 안정 만성 B형 간염:

    • HBsAg 지속적으로 양성 > 6개월.
    • 임상 병력, 신체적 소견 및 검사 결과가 대상성 만성 B형 간염과 일치합니다.
  4. 스크리닝 방문 시 검출 가능한 산모 혈청 HBsAg 및 HBeAg.
  5. 스크리닝 방문 시 COBAS Amplicor HBV PCR 분석에 의해 200,000 IU/mL를 초과하는 산모 혈청 HBV DNA 수준.
  6. 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 환자는 또한 현재 아기를 분만한 후 28주 내에 또 다른 임신을 방지할 의향이 있습니다.
  7. 환자와 그녀의 남편(아이의 아버지와 어머니 모두)은 위험을 이해하고 어머니가 연구에 참여하도록 할 의향이 있습니다. 어머니는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.

  1. 크레아티닌 청소율 <100 mL/min(혈청 크레아티닌 및 이상적인 체중에 기초한 Cockcroft-Gault 방법 사용) 또는 저인산혈증(정상 범위 미만).
  2. adefovir에 대한 신장 사건의 병력 또는 adefovir에 대한 내성의 병력.
  3. 헤모글로빈 <8 g/dL, 또는 호중구 수 <1000/uL, 또는 ALT >5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 >2 mg/dL; 또는 알부민 <25gm/L, 또는 비정상 크레아티닌 수치 또는 비정상 BUN 수치.
  4. 유산 또는 선천성 기형 또는 이전 임신에서 HBV에 감염된 어린이의 병력.
  5. 아이의 생물학적 아버지(현재 임신 ​​중)는 CHB를 가지고 있습니다.
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Arm (A) 11개 센터의 환자로 구성된 TAF 그룹.
연속 225명의 환자가 현지 표준 치료로 치료를 받게 됩니다. 항바이러스 약물 테노포비르 알라페나미드(TAF)는 중화인민공화국(PRC) 전역의 11개 센터에서 임신 24-28주부터 영아 분만까지 고도의 바이러스성 만성 B형 간염 산모를 치료하는 데 사용됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신과 HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 B형 간염 백신을 추가로 접종합니다.
의약품: 팔에 대한 테노포비르 알라페나미드 25 MG(A)
테노포비르 알라페나미드(TAF)가 매일 경구 25mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유아용 HBIg 200 IU im
  • 유아용 HBV 백신 10ug im
Arm (B) 11개 센터의 환자로 구성된 TDF 그룹.
연속 225명의 환자가 현지 표준 치료로 치료를 받게 됩니다. 항바이러스 약물인 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)는 중화인민공화국(PRC) 전역의 11개 센터에서 임신 24-28주부터 영아 분만까지 고도의 바이러스성 만성 B형 간염 산모를 치료하는 데 사용됩니다. 영아는 출생 시(12시간 이내) B형 간염 백신과 HBIg를 접종하고 4주차와 24주차에 B형 간염 백신을 추가로 접종합니다.
의약품: 팔용 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg (B)
Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)가 매일 경구 300mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유아용 HBIg 200 IU im
  • 유아용 HBV 백신 10ug im

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 28주령 B형 간염에 감염된 유아의 비율에 대한 평가
기간: 생후 24~28주령까지
두 연구 그룹 간의 MTCT 비율을 비교하고 효능의 비열등성을 입증합니다. MTCT 비율은 28주령에 혈청 HBV DNA >20 IU/mL 및/또는 HBsAg 양성인 영아의 비율로 정의됩니다.
생후 24~28주령까지
영아군별 비교를 위한 선천성 결손 및/또는 기형 비율 평가
기간: 생후 24~28주령까지
유아의 선천적 결함 및/또는 기형 비율. 선천적 결함 및/또는 기형 비율은 연구 기간 동안 발견된 앞서 언급한 이상이 있는 영아의 비율로 정의됩니다. 그룹 A에서 결정된 영아의 선천적 결함/기형 비율은 그룹 B와 비교됩니다.
생후 24~28주령까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 산모 HBV DNA 수준의 변화에 ​​대한 평가
기간: 임신 24~28주부터 출산까지
TAF/TDF를 시작하기 전에 기준선과 비교할 때 분만 시 산모 HBV DNA 수준(IU/mL)의 변화를 평가합니다.
임신 24~28주부터 출산까지
연구 중 모체 혈청학적 결과: 연구 중 HBsAg 또는/및 HBeAg의 손실/혈청 전환을 한 산모의 백분율
기간: 임신 24~28주부터 산후 28주까지
연구 기간 동안 HBsAg 또는/및 HBeAg의 소실/혈청전환을 한 산모의 비율을 평가합니다. 손실은 시험 종료 시 음성 HBsAg/HBeAg 결과를 나타내는 시험으로 정의되며 기준선에서 각각의 시험 결과가 양성인 경우입니다. 혈청전환은 기준선에서 양성 HBsAg/HBeAg 검사 결과가 주어졌을 때 HBsAg 음성 및 HBsAb 결과 양성 또는 HBeAg 음성 및 시험 종료 시 양성 HBeAb 결과를 나타내는 검사로 정의됩니다. 그룹 A에서 결정된 바와 같이 상실/혈청전환을 경험한 산모의 비율을 그룹 B의 비율과 비교할 것입니다.
임신 24~28주부터 산후 28주까지
CTCAE v 5.0에 의해 계층화된 산모의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 임신 24~28주부터 산후 28주까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 연구 기간 동안 부작용이 발생한 산모의 비율을 평가합니다. A군에서 결정된 이상반응을 경험한 산모의 비율을 B군과 비교한다.
임신 24~28주부터 산후 28주까지
CTCAE v 5.0에 의해 계층화된 영아의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 유아 연령 28주차까지 분만
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 연구 기간 동안 부작용이 발생한 영아의 비율을 평가합니다. A군에서 결정된 부작용을 경험한 영아의 비율을 B군과 비교합니다.
유아 연령 28주차까지 분만
ALT(알라닌 전이 효소) 수치가 정상 한계 내인 산모의 비율
기간: 임신 24~28주부터 산후 28주까지
치료에 반응하여 ALT(U/L) 수치가 정상 한계 내에 머무르는 산후 28주 산모의 비율을 계산합니다. 그룹 A에서 결정된 정상 한계 내에 머무르는 ALT 수치를 가진 산모의 비율을 그룹 B와 비교할 것입니다.
임신 24~28주부터 산후 28주까지
아스파타민 전이효소(AST) 수치가 정상 범위 내인 산모의 비율
기간: 임신 24~28주부터 산후 28주까지
치료에 대한 반응으로 AST(U/L) 수치가 정상 한계 내에 머무르는 산후 28주 산모의 백분율을 계산합니다. 그룹 A에서 결정된 정상 한계 내에 머무르는 산모의 AST 수치를 그룹 B의 비율과 비교할 것입니다.
임신 24~28주부터 산후 28주까지
그룹 A: 신체 성장 특성이 발표된 국가 정상 범위 내에 머무르는 TAF를 받은 산모에게서 태어난 영아의 비율.
기간: 28주령 유아에게 분만
TAF를 받은 산모에게서 태어난 영아의 출생 및 생후 24-28주 시점의 신체 성장 특성을 최근 발표된 국가 데이터베이스의 정상 범위와 비교하여 분석한다. 그룹 A에서 결정된 연구 종료 시점에 발표된 국가 범위를 벗어난 성장 특성을 가진 영아의 비율을 그룹 B의 비율과 비교합니다.
28주령 유아에게 분만
그룹 B: 신체 성장 특성이 발표된 국가 정상 범위 내에 머무르는 TDF를 받은 산모에게서 태어난 영아의 비율.
기간: 28주령 유아에게 분만
TDF를 받은 산모에게서 태어난 영아의 출생 및 생후 24-28주 시점의 신체 성장 특성을 최근 발표된 국가 데이터베이스의 정상 범위와 비교하여 분석합니다. 영유아 비율 그룹 A에서 결정된 대로 연구 종료 시점에 발표된 국가 범위를 벗어나는 성장 특성이 그룹 B의 성장 특성과 비교될 것입니다.
28주령 유아에게 분만
TDF 대 TAF 요법의 내약성: 연구 동안 부작용으로 인해 요법을 중단한 산모의 백분율.
기간: 임신 24~28주 ~ 분만까지
연구 동안 부작용으로 인해 치료를 중단한 산모의 비율을 평가합니다. 그룹 A에서 결정된 치료를 중단한 산모의 비율을 그룹 B와 비교합니다.
임신 24~28주 ~ 분만까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Discovery LLC

수사관

  • 수석 연구원: Calvin Pan, MD, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University; NYU Langone Health, NY, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-P919-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

팔에 대한 테노포비르 알라페나미드 25 MG(A)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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