Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini 1,5 % vs paikallinen moksifloksasiini 0,5 % kliininen turvallisuus

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Paikallisen levofloksasiini 1,5 % vs paikallinen moksifloksasiini 0,5 % kliininen turvallisuus

Endoftalmiitti määritellään silmänsisäiseksi tulehdukseksi, joka vaikuttaa lasiaiseen ja joka voi johtua infektoivien organismien eksogeenisesta tai endogeenisesta leviämisestä silmään. Potilailla on heikentynyttä tai näön hämärtymistä, punasilmäisyyttä, kipua ja silmäluomien turvotusta.

Endoftalmiitti voi edetä panoftalmiitiksi, sarveiskalvon infiltraatioksi ja perforaatioksi ja lopulta phthisis bulbiksi. Eksogeenisen endoftalmiitin tapauksessa silmänsisäinen tulehdus johtuu silmäosaston rikkoutumisesta. Tartuntatauti aiheuttaja välillisesti silmään. Tämä tapahtuu yleensä silmänsisäisen leikkauksen, kuten kaihileikkauksen, vitrektomian, glaukooman suodatusleikkauksen, lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen, ja muita syitä ovat tunkeutuva silmävamma tai viereisestä silmänympäryskudoksesta. Useita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on ryhdytty vähentämään postoperatiivisen endoftalmiitin jälkeisen kaihileikkauksen esiintyvyyttä, mukaan lukien ennen leikkausta paikallisesti käytettävän levofloksasiinin, intrameraalisen kefuroksiimin ja providonijodin käyttö silmän pintakäsittelynä. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levofloksasiinin kliinistä turvallisuutta. 1,5 % ja moksifloksasiini 0,5 % anteriorisen segmentin parametreissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan University Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC), jossa on kaksi interventiohaaraa. Kaikki UKM Medical Centerin oftalmologian klinikan potilaat syyskuusta 2019 joulukuuhun 2021 ovat mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Pätevät potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuhunkin hoitohaaraan. Hyväksytyt silmät satunnaistettiin edelleen yhteen neljästä alaryhmästä, jotka määrittelivät ajan viimeisen tutkimuslääkityksen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenottoajan välillä (eli 1, 2, 4 ja 6 tunnin alaryhmät). noin 32 potilasta alaryhmää kohden: 16 levofloksasiinia, 16 moksifloksasiinia.

Potilaalle tehdään kliininen arviointi UKMMC:n silmätautien poliklinikalla. Aluksi Keratograph 5 tekee sarveiskalvon pinnan kosketuksettoman arvioinnin. Tallennetut parametrit ovat ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT), kyynelkalvon ominaisuudet ja punoitusanalyysi. Endoteelisolujen määrä analysoidaan peilimikroskoopilla. Tämän jälkeen sokeutunut silmälääkäri arvioi potilaan sarveiskalvon pinnan kliinistä arviointia varten, joka sisältää kyynelten katkeamisajan (TBUT), silmän pinnan poikkeavuuden ja Rose-bengal-värjäytymisen. Ensimmäisen käynnin aikana jokaiselle potilaalle opastetaan silmätippojen oikea tiputtaminen oikean annoksen varmistamiseksi. Tutkimushenkilöstön on tarkkailtava etukäteen silmätipan itsestään tiputtamista.

Kolmen päivän ajan ennen elektiivistä vitrektomialeikkauspäivää koehenkilöt tiputtavat tarkalleen yhden pisaran tutkimuslääkettä leikkaussilmäänsä neljä kertaa päivässä. Leikkauspäivänä (käynti 2, päivä 4) potilaat saavat viimeisen pisaransa tutkimuslääkitystä koulutetun tutkimushenkilöstön antamana tutkimuspaikalla.

Vitrektomian jälkeen potilaita jatketaan määritellyillä antibiooteilla 4 tunnin ajan 2 viikon ajan. Sitten antibiootti pienenee 6 tuntiin (QID) päivittäin 1 viikon ajan ja antibioottien käyttö lopetetaan sen jälkeen. Sarveiskalvon turvallisuus arvioidaan 1 viikon ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • UKM Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Puhelinnumero: +6019-6679633
          • Sähköposti: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Päätutkija:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Alatutkija:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Alatutkija:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille, joille on suunniteltu vitrektomia makulan reiän, ERM, RD-leikkauksen vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ei millään paikallisella lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taustalla silmän pintasairaus
  • Fluorokinoloniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levofloksasiini -1 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 1 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen tuote
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-2 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 2 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen tuote
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-4 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 4 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen tuote
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Levofloksasiini-6 tunnin ryhmä
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 6 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Levofloksasiini oftalminen tuote
Levofloksasiinihydraatti, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Cravit 1,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-1 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 1 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-2 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 2 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-4 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 4 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%
Active Comparator: Moksifloksasiini-6 tunnin ryhmä
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä (8.00, 12.00, 16.00, 20.00) 3 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauspäivänä on 8 tunnin tauko tutkimuslääkityksen viimeisen pisaran ja vesi- ja lasiaisnesteen näytteenoton välillä.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiinihydrokloridi, vesipitoinen oftalminen liuos, joka annetaan yksi tippa kerrallaan 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja yksi tippa leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Vigamox 0,5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan muutosten vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5-prosenttisella levofloksasiini-silmäliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini-0,5-prosenttisella silmäliuoksella
Aikaikkuna: Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Ei-invasiivisen kyynelnesteen katkeamisajan (NITBUT), punoitusanalyysin, kyynelmeniskin korkeuden ja sarveiskalvon pinnan repeytymisajan (TBUT) arviointi lähtötilanteesta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta silmätipan tiputuksen päivänä 3. Sarveiskalvon pinnan merkit (eli epiteelipisteeroosiot) mitataan myös rakolamppututkimuksella ja luokitellaan Oxford Scale Eye Grading -menetelmällä.
Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Sarveiskalvon pinnan muutosten vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5-prosenttisella levofloksasiini-silmäliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini-0,5-prosenttisella silmäliuoksella.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Ei-invasiivisen kyynelten katkeamisajan (NITBUT), punoitusanalyysin, repeämän meniskin korkeuden ja sarveiskalvon pinnan repeytymisajan (TBUT) arviointi lähtötilanteesta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sarveiskalvon pinnan merkit (eli epiteelipisteeroosiot) mitataan myös rakolamppututkimuksella ja luokitellaan Oxford Scale Eye Grading -menetelmällä.
1 kk leikkauksen jälkeen
Endoteelisolujen pitoisuuden (soluja/mm2) vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5 % levofloksasiiniliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini 0,5 % silmäliuoksella
Aikaikkuna: Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Muutos endoteelisolujen pitoisuudessa (soluja/mm2) lähtötilanteesta mitattuna päivänä 3 silmätippojen tiputtamisen yhteydessä käyttämällä kontaktitonta TOPCON Specular Microscopy -mallia SP-1P.
Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Endoteelisolujen pitoisuuden (soluja/mm2) vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5 % levofloksasiiniliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini 0,5 % silmäliuoksella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos endoteelisolujen pitoisuudessa (soluja/mm2) lähtötilanteesta mitattuna 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä kontaktitonta TOPCON-pekulaarimikroskooppia mallia SP-1P.
1 kk leikkauksen jälkeen
Endoteelisolujen morfologian vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5-prosenttisella levofloksasiiniliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini-0,5-prosenttisella silmäliuoksella
Aikaikkuna: Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Endoteelisolujen morfologian muutos lähtötilanteesta arvioimalla polymegathismia (CV), joka on vaihtelua yksittäisissä solualueilla, ja pleomorfismia, joka on solun muodon lisääntynyt vaihtelu, silmätipan tiputuksen päivänä 3 käyttämällä kosketuksetonta TOPCON-spekulaarimikroskopiamallia SP-1P.
Päivä 3 silmätippojen tiputtamisen
Endoteelisolujen morfologian vertailu potilailla, joita hoidettiin paikallisella 1,5-prosenttisella levofloksasiiniliuoksella ja paikallisella moksifloksasiini-0,5-prosenttisella silmäliuoksella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos endoteelisolujen morfologiassa lähtötilanteesta arvioimalla polymegathismia (CV), joka on vaihtelua yksittäisillä solualueilla, ja pleomorfiaa, joka on solumuodon lisääntynyt vaihtelu, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä kosketuksetonta TOPCON-pekulaarimikroskooppia malli SP-1P.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Ilmoittaa kaikista ei-toivotuista endoftalmiitin esiintyvyydestä tutkimusjakson aikana.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2019-320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa