Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza clinica di levofloxacina 1,5% vs moxifloxacina topica 0,5%

12 ottobre 2020 aggiornato da: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

La sicurezza clinica della levofloxacina topica 1,5% rispetto alla moxifloxacina topica 0,5%

L'endoftalmite è definita come una malattia infiammatoria intraoculare che colpisce la cavità vitreale che può derivare dalla diffusione esogena o endogena di organismi infettanti nell'occhio. I pazienti presentano visione ridotta o offuscata, occhi rossi, dolore e gonfiore delle palpebre.

L'endoftalmite può progredire in panoftalmite, infiltrazione e perforazione corneale e infine tisi bulbare. Per l'endoftalmite esogena, l'infiammazione intraoculare si verifica a causa di una rottura del compartimento oculare. L'agente infettivo introdotto indirettamente nell'occhio. Questo di solito accade dopo la chirurgia intraoculare come la chirurgia della cataratta, la vitrectomia, la chirurgia di filtrazione del glaucoma, le iniezioni intravitreali e altre cause includono traumi oculari penetranti o dal tessuto perioculare adiacente. Sono state adottate diverse misure profilattiche per ridurre l'incidenza dell'endoftalmite postoperatoria postcataratta, tra cui l'uso di levofloxacina topica preoperatoria, cefuroxima intramerale e iodio providone come preparazione della superficie oculare. Lo studio proposto è valutare la sicurezza clinica della levofloxacina 1,5% e moxifloxacina 0,5% sui parametri del segmento anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco condotto presso il Centro medico dell'Università Kebangsaan Malaysia (UKMMC) dove sono presenti due bracci di intervento. Tutti i pazienti della clinica oftalmologica dell'UKM Medical Center da settembre 2019 a dicembre 2021 saranno coinvolti in questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di firmare un consenso informato.

I pazienti qualificati saranno randomizzati con un rapporto 1:1 in ciascun braccio di trattamento. Gli occhi qualificati sono stati ulteriormente randomizzati in uno dei quattro sottogruppi, che ha specificato il tempo tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il tempo di raccolta del campione di umore acqueo e vitreo (cioè, sottogruppi di 1, 2, 4 e 6 ore- circa 32 pazienti per sottogruppo-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Il paziente sarà sottoposto a valutazione clinica presso la clinica oftalmologica ambulatoriale dell'UKMMC. Inizialmente, una valutazione senza contatto della superficie corneale sarà effettuata dal Keratograph 5. I parametri registrati sono il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT), le proprietà del film lacrimale e l'analisi del rossore. La conta delle cellule endoteliali sarà analizzata con una microscopia speculare. Successivamente, il paziente verrà valutato da un oftalmologo in cieco per la valutazione clinica della superficie corneale che include il tempo di rottura lacrimale (TBUT), l'anomalia della superficie oculare e la colorazione rosa bengala. Durante la prima visita, ogni paziente verrà istruito sulla corretta instillazione del collirio per garantire che venga somministrata la dose corretta. È richiesta una precedente osservazione dell'autoinstillazione del collirio da parte del personale dello studio.

Per 3 giorni prima del giorno dell'intervento di vitrectomia elettiva, i soggetti instilleranno esattamente una goccia del farmaco in studio nel loro occhio operativo quattro volte al giorno. Il giorno dell'intervento (visita 2, giorno 4), i pazienti riceveranno l'ultima goccia del farmaco in studio somministrato da personale dello studio addestrato presso il sito dello studio.

Dopo la vitrectomia, i pazienti continueranno con gli antibiotici specificati per 4 ore per 2 settimane. Quindi l'antibiotico si ridurrà a 6 ore (QID) al giorno per 1 settimana e successivamente gli antibiotici verranno interrotti. La sicurezza corneale sarà valutata a 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Numero di telefono: +6019-6679633
          • Email: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Investigatore principale:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Sub-investigatore:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Sub-investigatore:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pianificati per vitrectomia per foro macula, ERM, chirurgia RD
  • Età 18 e oltre
  • Non su alcun farmaco topico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sottostante malattia della superficie oculare
  • Allergia ai fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina -1 ora
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 1 ora tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Prodotto oftalmico levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-2 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 2 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Prodotto oftalmico levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-4 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 4 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Prodotto oftalmico levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo levofloxacina-6 ore
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 6 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Prodotto oftalmico levofloxacina
Levofloxacina idrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cravatta 1,5%
Comparatore attivo: Gruppo Moxifloxacin-1 ora
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 1 ora tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-2 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 2 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-4 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 4 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%
Comparatore attivo: Gruppo moxifloxacina-6 ore
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) per 3 giorni prima dell'intervento. Il giorno dell'intervento, ci sarà un intervallo di 8 ore tra l'ultima goccia del farmaco in studio e il momento della raccolta del campione di umore acqueo e vitreo.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Moxifloxacina cloridrato, una soluzione oftalmica acquosa, da somministrare una goccia alla volta, 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e una goccia il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vigamox 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento della superficie corneale in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%
Lasso di tempo: Giorno 3 di instillazione del collirio
Valutazione del tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT), analisi del rossore, altezza del menisco lacrimale e tempo di rottura lacrimale (TBUT) della superficie corneale dal basale utilizzando la macchina Oculus Keratograph-5 al giorno 3 dell'instillazione del collirio. Anche i segni della superficie corneale (ad es. erosioni epiteliali puntate) vengono misurati mediante esame con lampada a fessura e classificati utilizzando la Oxford Scale Eye Grading.
Giorno 3 di instillazione del collirio
Confronto del cambiamento della superficie corneale in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Valutazione del tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT), analisi del rossore, altezza del menisco lacrimale e tempo di rottura lacrimale (TBUT) della superficie corneale dal basale utilizzando la macchina Oculus Keratograph-5 a 1 mese dall'operazione. Anche i segni della superficie corneale (ad es. erosioni epiteliali puntate) vengono misurati mediante esame con lampada a fessura e classificati utilizzando la Oxford Scale Eye Grading.
1 mese dopo l'operazione
Confronto della concentrazione della conta delle cellule endoteliali (cellule/mm2) in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%
Lasso di tempo: Giorno 3 di instillazione del collirio
Variazione della concentrazione della conta delle cellule endoteliali (cellule/mm2) rispetto al basale, misurata al giorno 3 di instillazione del collirio utilizzando una microscopia speculare TOPCON senza contatto modello SP-1P.
Giorno 3 di instillazione del collirio
Confronto della concentrazione della conta delle cellule endoteliali (cellule/mm2) in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Variazione della concentrazione della conta delle cellule endoteliali (cellule/mm2) rispetto al basale, misurata 1 mese dopo l'intervento utilizzando un microscopio speculare TOPCON modello SP-1P senza contatto.
1 mese dopo l'operazione
Confronto della morfologia delle cellule endoteliali in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%
Lasso di tempo: Giorno 3 di instillazione del collirio
Modifica della morfologia delle cellule endoteliali rispetto al basale valutando il polimegatismo (CV), che è la variazione nelle singole aree cellulari, e il pleomorfismo, che è l'aumento della variabilità della forma cellulare, al giorno 3 dell'instillazione del collirio utilizzando un modello di microscopia speculare TOPCON senza contatto SP-1P.
Giorno 3 di instillazione del collirio
Confronto della morfologia delle cellule endoteliali in pazienti trattati con soluzione oftalmica topica di levofloxacina 1,5% e soluzione oftalmica topica di moxifloxacina 0,5%
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Modifica della morfologia delle cellule endoteliali rispetto al basale valutando il polimegatismo (CV), che è la variazione nelle singole aree cellulari, e il pleomorfismo, che è l'aumento della variabilità della forma cellulare, a 1 mese dall'intervento utilizzando una microscopia speculare TOPCON senza contatto modello SP-1P.
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Segnalare qualsiasi incidenza sfavorevole di endoftalmite durante il periodo di studio.
Periodo post-operatorio fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Collaboratori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2019-320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto oftalmico levofloxacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi