Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske sikkerhed af Levofloxacin 1,5% vs topisk Moxifloxacin 0,5%

12. oktober 2020 opdateret af: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Den kliniske sikkerhed af topisk levofloxacin 1,5 % vs topisk moxifloxacin 0,5 %

Endophthalmitis er defineret som intraokulær inflammatorisk lidelse, der påvirker glaslegemet, som kan skyldes eksogen eller endogen spredning af inficerende organismer i øjet. Patienter har nedsat eller sløret syn, røde øjne, smerter og hævelse af øjenlåget.

Endophthalmitis kan udvikle sig til panophthalmitis, hornhindeinfiltration og -perforering og endelig phthisis bulbi. For eksogen endoptalmitis opstår den intraokulære betændelse på grund af et brud på det okulære rum. Smitstoffet indføres indirekte i øjet. Dette sker normalt efter intraokulær kirurgi såsom kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreale injektioner og andre årsager omfatter penetrerende øjenstraumer eller fra tilstødende periokulært væv. Adskillige profylaktiske foranstaltninger er blevet truffet for at reducere forekomsten af ​​postoperativ endopthalmitis postcataract kirurgi, dette omfatter brugen af ​​præoperativ topisk levofloxacin, intrameralt cefuroxim og providonjod som okulær overfladeforberedelse. Den foreslåede undersøgelse skal evaluere den kliniske sikkerhed af Levofloxacin 1,5 % og Moxifloxacin 0,5 % på de forreste segmentparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg udført i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), hvor der er to interventionsarme. Alle patienter fra Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center fra september 2019 til december 2021 vil være involveret i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

De kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hver behandlingsarm. Kvalificerede øjne blev yderligere randomiseret i en af ​​fire undergrupper, som specificerede tiden mellem den sidste dråbe af undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver (dvs. 1-, 2-, 4- og 6-timers undergrupper- ca. 32 patienter pr. undergruppe: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Patienten vil gennemgå en klinisk vurdering på den ambulante Oftalmologiske Klinik ved UKMMC. Indledningsvis vil en berøringsfri vurdering af hornhindens overflade blive udført af Keratograph 5. De registrerede parametre er ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT), tårefilmegenskaber og rødmeanalyse. Endotelcelletallet vil blive analyseret med en speilmikroskopi. Efterfølgende vil patienten blive vurderet af en blindet øjenlæge til klinisk evaluering af hornhindeoverfladen, som inkluderer tårebrudstid (TBUT), okulær overfladeabnormitet og Rose-bengal farvning. Under det første besøg vil hver patient blive oplært om korrekt inddrypning af øjendråberne for at sikre, at den korrekte dosis administreres. En forudgående observation af selvinddrypning af øjendråben af ​​undersøgelsespersonalet er påkrævet.

I 3 dage forud for dagen for den elektive vitrektomikirurgi vil forsøgspersonerne dryppe nøjagtigt en dråbe undersøgelsesmedicin i deres operationsøje fire gange dagligt. På operationsdagen (besøg 2, dag 4) vil patienter modtage deres sidste dråbe undersøgelsesmedicin administreret af uddannet undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet.

Efter vitrektomi fortsættes patienterne med de angivne antibiotika i 4 timer i 2 uger. Derefter vil antibiotikaen nedtrappes til 6 time (QID) dagligt i 1 uge, og antibiotikabehandlingen seponeres derefter. Hornhindens sikkerhed vil blive vurderet 1 uge og 4 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Underforsker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Underforsker:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagde vitrektomi for guleflekshul, ERM, RD-kirurgi
  • Alder 18 og derover
  • Ikke på nogen aktuel medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med underliggende øjenoverfladesygdom
  • Fluoroquinolonallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 times gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 1 times mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, som gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 2 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, som gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 4 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, som gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 6 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Levofloxacin oftalmisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk opløsning, som gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 time gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 1 times mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 2 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 4 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timers gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig ophthalmisk opløsning, der skal gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dage før operationen. På operationsdagen vil der være 8 timers mellemrum mellem sidste dråbe undersøgelsesmedicin og tidspunktet for prøvetagning af vand- og glaslegemeprøver.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacinhydrochlorid, en vandig oftalmisk opløsning, gives én dråbe ad gangen, 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og én dråbe på operationsdagen.
Andre navne:
  • Vigamox 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i hornhindens overflade hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Tidsramme: Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Evaluering af non-invasiv tårebrudstid (NITBUT), rødmeanalyse, tåremeniskhøjde og tårebrudstid (TBUT) af hornhindeoverfladen fra Baseline ved at bruge Oculus Keratograph-5 Machine på dag 3 af øjendråbeinddrypning. Hornhindeoverfladetegn (dvs. punktformede epitheliale erosioner) måles også ved spaltelampeundersøgelse og gradueres ved hjælp af Oxford Scale Eye Grading.
Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Sammenligning af ændring i hornhindens overflade hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning.
Tidsramme: 1 måned efter operation
Evaluering af non-invasiv tårebrudstid (NITBUT), rødmeanalyse, tåremeniskhøjde og tårebrudstid (TBUT) af hornhindeoverfladen fra Baseline ved at bruge Oculus Keratograph-5 Machine 1 måned efter operation. Hornhindeoverfladetegn (dvs. punktformede epitheliale erosioner) måles også ved spaltelampeundersøgelse og gradueres ved hjælp af Oxford Scale Eye Grading.
1 måned efter operation
Sammenligning af koncentrationen af ​​endotelcelletal (celler/mm2) hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Tidsramme: Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Ændring i koncentration af endothelcelleantal (celler/mm2) fra baseline, målt på dag 3 af øjendråbeinddrypning ved hjælp af en berøringsfri TOPCON Spekulær Mikroskopi model SP-1P.
Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Sammenligning af koncentrationen af ​​endotelcelletal (celler/mm2) hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring i koncentrationen af ​​endotelcelleantal (celler/mm2) fra baseline, målt 1 måned efter operationen ved hjælp af en berøringsfri TOPCON Spekulær Mikroskopi model SP-1P.
1 måned efter operationen
Sammenligning af endotelcellemorfologi hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Tidsramme: Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Ændring i endotelcellemorfologi fra baseline ved at vurdere Polymegathism (CV), som er variationen i individuelle celleområder, og Pleomorphism, som er den øgede variabilitet af celleform, på dag 3 af øjendråbeinddrypning ved hjælp af en ikke-kontakt TOPCON Specular Microscopy model SP-1P.
Dag 3 af øjendråbeinddrypning
Sammenligning af endotelcellemorfologi hos patienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk opløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring i endotelcellemorfologi fra baseline ved at vurdere Polymegathism (CV), som er variationen i individuelle celleområder, og Pleomorphism, som er den øgede variabilitet af celleform, 1 måned efter operationen ved hjælp af en ikke-kontakt TOPCON Specular Microscopy model SP-1P.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ periode indtil studiets afslutning, i gennemsnit 2 år
At rapportere enhver uønsket forekomst af endophthalmitis i undersøgelsesperioden.
Postoperativ periode indtil studiets afslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2019-320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis postoperativ

Kliniske forsøg med Levofloxacin oftalmisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner