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Levofloxacin 1.5% 대 국소 Moxifloxacin 0.5%의 임상적 안전성

2020년 10월 12일 업데이트: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

국소 레보플록사신 1.5% 대 국소 목시플록사신 0.5%의 임상적 안전성

안내염은 감염 유기체가 눈으로 외인성 또는 내인성으로 퍼짐으로써 발생할 수 있는 유리체강에 영향을 미치는 안내 염증성 질환으로 정의됩니다. 환자는 시력 저하 또는 흐릿함, 적목 현상, 통증 및 눈꺼풀 부종을 호소합니다.

안내염은 범안구염, 각막 침윤 및 천공, 최종적으로 안구결막염으로 진행될 수 있습니다. 외인성 안내염의 경우 안구 구획의 위반으로 인해 안구 염증이 발생합니다. 눈에 간접적으로 유입된 감염원. 이것은 일반적으로 백내장 수술, 유리체 절제술, 녹내장 여과 수술, 유리체 강내 주사와 같은 안내 수술 후에 발생하며 다른 원인으로는 관통하는 안구 외상 또는 인접한 안구 주위 조직이 있습니다. 백내장 수술 후 수술 후 내시염 발생률을 줄이기 위해 몇 가지 예방 조치가 취해졌으며, 여기에는 안구 표면 준비로서 수술 전 국소 레보플록사신, 장내 세푸록심 및 프로비돈 요오드의 사용이 포함됩니다. 제안된 연구는 레보플록사신의 임상적 안전성을 평가하는 것입니다. 전방 분절 매개변수에 1.5% 및 Moxifloxacin 0.5%.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 개입군이 있는 University Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 수행된 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 2019년 9월부터 2021년 12월까지 UKM Medical Center의 안과 클리닉의 모든 환자가 이 연구에 참여합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 적격 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

자격을 갖춘 환자는 각 치료 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 적격한 눈은 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리액 샘플 수집 시간 사이의 시간을 지정하는 4개의 하위 그룹(즉, 1-, 2-, 4- 및 6시간 하위 그룹- 하위군당 약 32명의 환자-: 레보플록사신 16명, 목시플록사신 16명.

환자는 UKMMC의 외래 환자 안과 클리닉에서 임상 평가를 받게 됩니다. 처음에는 각막 표면의 비접촉식 평가가 Keratograph 5에 의해 수행됩니다. 기록된 매개변수는 비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT), 눈물막 특성 및 발적 분석입니다. 내피 세포 수는 경면 현미경으로 분석됩니다. 그 후, 눈물 분해 시간(TBUT), 안구 표면 이상 및 로즈-벵갈 염색을 포함하는 각막 표면의 임상적 평가를 위해 눈이 먼 안과의사가 환자를 평가할 것입니다. 처음 방문하는 동안 각 환자는 적절한 용량을 투여하기 위해 안약의 적절한 점적에 대해 교육을 받습니다. 연구 직원에 의한 안약의 자가 점적에 대한 사전 관찰이 필요합니다.

선택적 유리체 절제 수술일 3일 전, 피험자는 매일 4회 수술 눈에 정확히 한 방울의 연구 약물을 주입합니다. 수술 당일(방문 2일, 4일) 환자는 연구 현장에서 훈련된 연구 인력이 투여하는 연구 약물의 마지막 한 방울을 받게 됩니다.

유리체 절제술 후, 환자는 2주 동안 4시간마다 지정된 항생제를 계속 투여받게 됩니다. 그런 다음 항생제는 1주일 동안 매일 6시간(QID)으로 줄어들고 그 이후에는 항생제가 중단됩니다. 각막 안전성은 수술 후 1주 및 4주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • UKM Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • 부수사관:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • 부수사관:
          • Solehah Jeffrey, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 황반원공, ERM, RD 수술을 위한 유리체 절제술을 계획한 모든 환자
  • 18세 이상
  • 국소 약물이 아님

제외 기준:

  • 기저 안구 표면 질환이 있는 환자
  • 플루오로퀴놀론 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보플록사신 -1시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 1시간의 간격이 있습니다.
의약품: 레보플록사신 안과 제품
수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 크래빗 1.5%
활성 비교기: 레보플록사신-2시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 2시간의 간격이 있습니다.
의약품: 레보플록사신 안과 제품
수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 크래빗 1.5%
활성 비교기: 레보플록사신-4시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 4시간의 간격이 있습니다.
의약품: 레보플록사신 안과 제품
수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 크래빗 1.5%
활성 비교기: 레보플록사신-6시간군
수성 점안액인 레보플록사신 수화물을 수술 3일 전부터 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 6시간의 간격이 있습니다.
의약품: 레보플록사신 안과 제품
수성 점안액인 레보플록사신 수화물은 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 크래빗 1.5%
활성 비교기: Moxifloxacin-1시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 1시간의 간격이 있습니다.
의약품: 목시플록사신 점안액
염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 비가목스 0.5%
활성 비교기: 목시플록사신-2시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 2시간의 간격이 있습니다.
의약품: 목시플록사신 점안액
염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 비가목스 0.5%
활성 비교기: 목시플록사신-4시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 4시간의 간격이 있습니다.
의약품: 목시플록사신 점안액
염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 비가목스 0.5%
활성 비교기: 목시플록사신-6시간군
염산목시플록사신 수용액은 수술 전 3일 동안 1일 4회(오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시) 1방울씩 점안한다. 수술 당일 연구 약물의 마지막 방울과 방수 및 유리체액 샘플 수집 시간 사이에는 8시간의 간격이 있습니다.
의약품: 목시플록사신 점안액
염산목시플록사신 수용액은 1회 1방울, 수술 전 3일 동안 1일 4회, 수술 당일 1방울을 점안한다.
다른 이름들:
  • 비가목스 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Levofloxacin 1.5% 점안액과 moxifloxacin 0.5% 점안액을 투여한 환자의 각막표면 변화 비교
기간: 안약 점안 3일째
점안 3일차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용하여 기준선에서 각막 표면의 비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT), 홍조 분석, 눈물 반월상 연골 높이 및 눈물 분해 시간(TBUT) 평가. 각막 표면 징후(즉, 점 상피 미란)도 세극등 검사로 측정하고 Oxford Scale Eye Grading을 사용하여 등급을 매깁니다.
안약 점안 3일째
Levofloxacin 1.5% 점안액과 moxifloxacin 0.5% 점안액을 투여한 환자의 각막표면 변화 비교.
기간: 수술 후 1개월
Oculus Keratograph-5 Machine을 사용하여 수술 후 1개월째 기준선에서 각막 표면의 비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT), 홍조 분석, 눈물 반월상 연골 높이 및 눈물 분해 시간(TBUT) 평가. 각막 표면 징후(즉, 점 상피 미란)도 세극등 검사로 측정하고 Oxford Scale Eye Grading을 사용하여 등급을 매깁니다.
수술 후 1개월
Levofloxacin 1.5% 점안액과 moxifloxacin 0.5% 점안액을 투여한 환자의 내피세포수 농도(cells/mm2) 비교
기간: 안약 점안 3일째
비접촉 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 안약 점적 3일째에 측정한 기준선에서 내피 세포 수(세포/mm2)의 농도 변화.
안약 점안 3일째
Levofloxacin 1.5% 점안액과 moxifloxacin 0.5% 점안액을 투여한 환자의 내피세포수 농도(cells/mm2) 비교
기간: 수술 후 1개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy 모델 SP-1P를 사용하여 수술 후 1개월에 측정한 기준선에서 내피 세포 수(세포/mm2)의 농도 변화.
수술 후 1개월
국소 levofloxacin 1.5% 점안액과 국소 moxifloxacin 0.5% 점안액으로 치료한 환자의 내피 세포 형태 비교
기간: 안약 점안 3일째
비접촉 TOPCON Specular Microscopy 모델을 사용하여 안약 점적 3일째에 개별 세포 영역의 변이인 Polymegathism(CV)과 세포 모양의 변이가 증가하는 Pleomorphism을 평가하여 Baseline에서 내피 세포 형태의 변화 SP-1P.
안약 점안 3일째
국소 levofloxacin 1.5% 점안액과 국소 moxifloxacin 0.5% 점안액으로 치료한 환자의 내피 세포 형태 비교
기간: 수술 후 1개월
비접촉식 TOPCON Specular Microscopy를 사용하여 수술 후 1개월에 개별 세포 영역의 변이인 Polymegathism(CV)과 세포 모양의 변이성 증가인 Pleomorphism을 평가하여 Baseline에서 내피 세포 형태의 변화 모델 SP-1P.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 연구 완료까지의 기간, 평균 2년
연구 기간 동안 안구내염의 임의의 비정상적인 발생을 보고하기 위해.
수술 후 연구 완료까지의 기간, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

협력자

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2019-320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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