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Die klinische Sicherheit von Levofloxacin 1,5 % im Vergleich zu topischem Moxifloxacin 0,5 %

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Die klinische Sicherheit von topischem Levofloxacin 1,5 % im Vergleich zu topischem Moxifloxacin 0,5 %

Endophthalmitis ist definiert als eine intraokulare entzündliche Erkrankung, die den Glaskörperraum betrifft und aus einer exogenen oder endogenen Ausbreitung von infizierenden Organismen in das Auge resultieren kann. Die Patienten stellen sich mit vermindertem oder verschwommenem Sehen, roten Augen, Schmerzen und Lidschwellungen vor.

Endophthalmitis kann sich zu Panophthalmitis, Hornhautinfiltration und -perforation und schließlich Phthisis bulbi entwickeln. Bei exogener Endophthalmitis tritt die intraokulare Entzündung aufgrund einer Verletzung des Augenkompartiments auf. Der Infektionserreger wird indirekt in das Auge eingeführt. Dies geschieht normalerweise nach intraokularen Operationen wie Kataraktoperationen, Vitrektomien, Glaukomfiltrationsoperationen, intravitrealen Injektionen und anderen Ursachen, darunter penetrierendes Augentrauma oder benachbartes periokulares Gewebe. Es wurden mehrere prophylaktische Maßnahmen ergriffen, um das Auftreten von postoperativer Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation zu reduzieren, dazu gehört die präoperative Anwendung von topischem Levofloxacin, intrameralem Cefuroxim und Providon-Jod als Präparat für die Augenoberfläche. Die vorgeschlagene Studie dient der Bewertung der klinischen Sicherheit von Levofloxacin 1,5 % und Moxifloxacin 0,5 % auf die Parameter des vorderen Segments.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die im University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) mit zwei Interventionsarmen durchgeführt wurde. Alle Patienten der Augenklinik im UKM Medical Center von September 2019 bis Dezember 2021 werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle berechtigten Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die qualifizierten Patienten werden im Verhältnis 1:1 in jeden Behandlungsarm randomisiert. Qualifizierte Augen wurden weiter randomisiert in eine von vier Untergruppen eingeteilt, die die Zeit zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben spezifizierten (d. h. 1-, 2-, 4- und 6-Stunden-Untergruppen). etwa 32 Patienten pro Untergruppe: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Der Patient wird in der ambulanten Augenklinik des UKMMC einer klinischen Untersuchung unterzogen. Zunächst erfolgt eine berührungslose Beurteilung der Hornhautoberfläche durch den Keratograph 5. Die aufgezeichneten Parameter sind nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT), Tränenfilmeigenschaften und Rötungsanalyse. Die Endothelzellzahl wird mit einer Spiegelmikroskopie analysiert. Anschließend wird der Patient von einem verblindeten Augenarzt zur klinischen Bewertung der Hornhautoberfläche untersucht, die die Tränenaufreißzeit (TBUT), die Anomalie der Augenoberfläche und die Bengalrosa-Färbung umfasst. Während des ersten Besuchs wird jeder Patient über das richtige Einträufeln der Augentropfen aufgeklärt, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird. Eine vorherige Beobachtung der Selbstinstillation der Augentropfen durch das Studienpersonal ist erforderlich.

3 Tage vor dem Tag der elektiven Vitrektomie-Operation werden die Probanden viermal täglich genau einen Tropfen der Studienmedikation in ihr operiertes Auge einträufeln. Am Tag der Operation (Besuch 2, Tag 4) erhalten die Patienten ihren letzten Tropfen der Studienmedikation, der von geschultem Studienpersonal am Studienzentrum verabreicht wird.

Nach der Vitrektomie werden die Patienten 2 Wochen lang 4 Stunden lang weiterhin mit den angegebenen Antibiotika behandelt. Dann wird das Antibiotikum für 1 Woche auf 6 Stunden (QID) täglich reduziert und die Antibiotika werden danach abgesetzt. Die Sicherheit der Hornhaut wird 1 Woche und 4 Wochen nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Unterermittler:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Unterermittler:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit geplanter Vitrektomie wegen Makulaloch, ERM, RD-Operation
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht auf topischen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegender Erkrankung der Augenoberfläche
  • Fluorchinolonallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levofloxacin -1 Stunde Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 1-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenprodukt
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-2-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 2-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenprodukt
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-4-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 4-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenprodukt
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Levofloxacin-6-Stunden-Gruppe
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 6-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Levofloxacin Augenprodukt
Levofloxacin-Hydrat, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Krawatte 1,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-1-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 1-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-2-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 2-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-4-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 4-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-6-Stunden-Gruppe
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, die 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) tropfenweise verabreicht wird. Am Tag der Operation wird zwischen dem letzten Tropfen der Studienmedikation und dem Zeitpunkt der Entnahme von Kammerwasser- und Glaskörperproben eine 8-stündige Lücke liegen.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacinhydrochlorid, eine wässrige ophthalmologische Lösung, tropfenweise 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Vigamox 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Hornhautoberfläche bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 3 der Augentropfeninstillation
Bewertung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeit (NITBUT), Rötungsanalyse, Tränenmeniskushöhe und Tränenaufreißzeit (TBUT) der Hornhautoberfläche von der Baseline mithilfe der Oculus Keratograph-5-Maschine am Tag 3 der Augentropfeninstillation. Zeichen der Hornhautoberfläche (dh punktförmige epitheliale Erosionen) werden ebenfalls durch eine Spaltlampenuntersuchung gemessen und anhand der Augeneinstufung nach der Oxford-Skala bewertet.
Tag 3 der Augentropfeninstillation
Vergleich der Veränderung der Hornhautoberfläche bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bewertung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeit (NITBUT), Rötungsanalyse, Tränenmeniskushöhe und Tränenaufreißzeit (TBUT) der Hornhautoberfläche von Baseline unter Verwendung der Oculus Keratograph-5-Maschine 1 Monat nach der Operation. Zeichen der Hornhautoberfläche (dh punktförmige epitheliale Erosionen) werden ebenfalls durch eine Spaltlampenuntersuchung gemessen und anhand der Augeneinstufung nach der Oxford-Skala bewertet.
1 Monat nach der Operation
Vergleich der Konzentration der Endothelzellzahl (Zellen/mm2) bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 3 der Augentropfeninstillation
Änderung der Konzentration der Endothelzellzahl (Zellen/mm2) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an Tag 3 der Augentropfeninstillation mit einem berührungslosen TOPCON Specular Microscopy Modell SP-1P.
Tag 3 der Augentropfeninstillation
Vergleich der Konzentration der Endothelzellzahl (Zellen/mm2) bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Änderung der Konzentration der Endothelzellzahl (Zellen/mm2) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 1 Monat nach der Operation mit einem berührungslosen TOPCON Specular Microscopy Modell SP-1P.
1 Monat nach der Operation
Vergleich der Endothelzellmorphologie bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 3 der Augentropfeninstillation
Änderung der Morphologie der Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung des Polymegathismus (CV), der die Variation in einzelnen Zellbereichen darstellt, und des Pleomorphismus, der die erhöhte Variabilität der Zellform darstellt, am Tag 3 der Augentropfeninstillation unter Verwendung eines berührungslosen TOPCON-Spiegelmikroskopiemodells SP-1P.
Tag 3 der Augentropfeninstillation
Vergleich der Endothelzellmorphologie bei Patienten, die mit topischer 1,5 %iger ophthalmischer Levofloxacin-Lösung und topischer 0,5 %iger ophthalmischer Moxifloxacin-Lösung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Änderung der Morphologie der Endothelzellen gegenüber dem Ausgangswert durch Beurteilung des Polymegathismus (CV), bei dem es sich um die Variation in einzelnen Zellbereichen handelt, und des Pleomorphismus, bei dem es sich um die erhöhte Variabilität der Zellform handelt, 1 Monat nach der Operation unter Verwendung einer berührungslosen TOPCON-Spiegelmikroskopie Modell SP-1P.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Phase bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um jedes unerwünschte Auftreten von Endophthalmitis während des Studienzeitraums zu melden.
Postoperative Phase bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2019-320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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