Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska säkerheten för Levofloxacin 1,5 % jämfört med aktuell Moxifloxacin 0,5 %

12 oktober 2020 uppdaterad av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Den kliniska säkerheten för topikalt levofloxacin 1,5 % jämfört med topiskt moxifloxacin 0,5 %

Endoftalmit definieras som intraokulär inflammatorisk störning som påverkar glaskroppens hålighet som kan vara resultatet av exogen eller endogen spridning av infekterande organismer i ögat. Patienter uppvisar nedsatt eller suddig syn, röda ögon, smärta och svullnad i locket.

Endoftalmit kan utvecklas till panoftalmit, hornhinneinfiltration och perforering, och slutligen phthisis bulbi. För exogen endoptalmit uppstår den intraokulära inflammationen på grund av ett brott i ögonavdelningen. Smittämnet införs indirekt i ögat. Detta händer vanligtvis efter intraokulär kirurgi såsom kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreala injektioner och andra orsaker inkluderar penetrerande ögontrauma eller från intilliggande periokulär vävnad. Flera profylaktiska åtgärder har vidtagits för att minska förekomsten av postoperativ endoptalmit efter kataraktkirurgi, detta inkluderar användning av preoperativ topikal levofloxacin, intrameralt cefuroxim och providonjod som okulär ytförberedelse. Den föreslagna studien är att utvärdera den kliniska säkerheten för Levofloxacin 1,5 % och Moxifloxacin 0,5 % på parametrarna för främre segmentet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad klinisk prövning utförd i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) där det finns två interventionsarmar. Alla patienter från Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center från september 2019 till december 2021 kommer att vara involverade i denna studie. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Alla berättigade försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till varje behandlingsarm. Kvalificerade ögon randomiserades vidare till en av fyra undergrupper, som specificerade tiden mellan den sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för insamling av vatten- och glaskroppsprov (dvs. 1-, 2-, 4- och 6-timmars undergrupper- cirka 32 patienter per undergrupp-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Patienten kommer att genomgå klinisk bedömning på den polikliniska oftalmologiska kliniken vid UKMMC. Inledningsvis kommer en beröringsfri bedömning av hornhinnans yta att göras av Keratograph 5. De registrerade parametrarna är icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT), tårfilmsegenskaper och rodnadsanalys. Antalet endotelceller kommer att analyseras med en spegelmikroskopi. Därefter kommer patienten att utvärderas av en blind ögonläkare för klinisk utvärdering av hornhinnans yta, vilket inkluderar rivbrytningstid (TBUT), onormal yta och Rose-bengal-färgning. Under det första besöket kommer varje patient att utbildas om korrekt instillation av ögondropparna för att säkerställa att rätt dos administreras. En föregående observation av självinstillation av ögondroppen av studiepersonalen krävs.

Under 3 dagar före dagen för den elektiva vitrektomioperationen kommer försökspersonerna att ingjuta exakt en droppe studiemedicin i sitt operativa öga fyra gånger dagligen. På operationsdagen (besök 2, dag 4) kommer patienterna att få sin sista droppe studiemedicin som administreras av utbildad studiepersonal på studieplatsen.

Efter vitrektomi kommer patienterna att fortsätta med de angivna antibiotika i 4 timmar i 2 veckor. Sedan kommer antibiotikan att minska till 6 timmar per dag (QID) dagligen i 1 vecka och antibiotika kommer att avbrytas efter det. Korneal säkerhet kommer att bedömas 1 vecka och 4 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
  • Telefonnummer: +6019-6679633
  • E-post: afifiyad@yahoo.co.uk

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Underutredare:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Underutredare:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade för vitrektomi för makula hål, ERM, RD operation
  • Ålder 18 och uppåt
  • Inte på någon aktuell medicin

Exklusions kriterier:

  • Patienter med underliggande okulär ytasjukdom
  • Fluorokinolonallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 timme grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 1 timmes mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 2 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 4 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timmars grupp
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 6 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 timme grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 1 timmes mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 2 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 4 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timmars grupp
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, som ska ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dagar före operationen. På operationsdagen kommer det att finnas 8 timmars mellanrum mellan sista droppen av studiemedicinen och tidpunkten för provtagning av vatten- och glaskroppsprov.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinhydroklorid, en vattenhaltig oftalmisk lösning, ges en droppe i taget, 4 gånger dagligen i 3 dagar före operationen och en droppe på operationsdagen.
Andra namn:
  • Vigamox 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i hornhinneytan hos patienter som behandlats med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topikal moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Tidsram: Dag 3 av instillation av ögondroppar
Utvärdering av icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT), rodnadsanalys, tårmeniskens höjd och tårbrytningstid (TBUT) av hornhinneytan från Baseline genom att använda Oculus Keratograph-5 Machine på dag 3 av ögondropstinstillation. Tecken på hornhinnan (dvs punkterade epiteliala erosioner) mäts också med spaltlampsundersökning och graderas med hjälp av Oxford Scale Eye Grading.
Dag 3 av instillation av ögondroppar
Jämförelse av förändring i hornhinneytan hos patienter som behandlats med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topikal moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning.
Tidsram: 1 månad efter operation
Utvärdering av icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT), rodnadsanalys, tårmeniskens höjd och tårbrytningstid (TBUT) av hornhinneytan från Baseline genom att använda Oculus Keratograph-5 Machine 1 månad efter operation. Tecken på hornhinnan (dvs punkterade epiteliala erosioner) mäts också med spaltlampsundersökning och graderas med hjälp av Oxford Scale Eye Grading.
1 månad efter operation
Jämförelse av koncentrationen av endotelcellantal (celler/mm2) hos patienter som behandlats med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Tidsram: Dag 3 av instillation av ögondroppar
Förändring i koncentrationen av endotelcellantal (celler/mm2) från baslinjen, uppmätt vid dag 3 av ögondropstinstillation med användning av en beröringsfri TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
Dag 3 av instillation av ögondroppar
Jämförelse av koncentrationen av endotelcellantal (celler/mm2) hos patienter som behandlats med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändring i koncentrationen av endotelcellantal (celler/mm2) från baslinjen, uppmätt 1 månad efter operation med hjälp av en beröringsfri TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
1 månad efter operation
Jämförelse av endotelcellsmorfologi hos patienter behandlade med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Tidsram: Dag 3 av instillation av ögondroppar
Förändring i endotelcellsmorfologi från baslinjen genom att bedöma polymegathism (CV) som är variationen i individuella cellområden, och Pleomorphism som är den ökade variationen i cellform, på dag 3 av ögondroppsinstillation med hjälp av en kontaktfri TOPCON Specular Microscopy-modell SP-1P.
Dag 3 av instillation av ögondroppar
Jämförelse av endotelcellsmorfologi hos patienter behandlade med topikal levofloxacin 1,5 % oftalmisk lösning och topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändring i endotelcellsmorfologi från baslinjen genom att utvärdera polymegathism (CV) som är variationen i enskilda cellområden, och Pleomorphism som är den ökade variationen i cellform, 1 månad efter operationen med hjälp av en kontaktfri TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Postoperativ tid fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att rapportera eventuella ogynnsamma förekomster av endoftalmit under studieperioden.
Postoperativ tid fram till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbetspartners

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2019-320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoftalmit postoperativ

Kliniska prövningar på Levofloxacin Oftalmologisk produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera