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レボフロキサシン 1.5% と局所モキシフロキサシン 0.5% の臨床的安全性

2020年10月12日 更新者：Wan Haslina Wan Abdul Halim、National University of Malaysia

局所用レボフロキサシン 1.5% と局所用モキシフロキサシン 0.5% の臨床的安全性

眼内炎は、感染性生物の外因性または内因性の眼への拡散に起因する硝子体腔に影響を与える眼内炎症性疾患と定義されています。 患者は、視力の低下またはかすみ、赤目、痛み、まぶたの腫れを呈します。

眼内炎は、全眼球炎、角膜浸潤および穿孔、そして最終的に眼球結核に進行する可能性があります。 外因性眼内炎の場合、眼区画の破綻により眼内炎症が発生します。 眼に間接的に導入された感染因子。 これは通常、白内障手術、硝子体切除術、緑内障濾過手術、硝子体内注射などの眼内手術の後に発生し、その他の原因には、眼の外傷の貫通や隣接する眼周囲組織からの侵入などがあります。 白内障手術後の術後眼内炎の発生を減らすために、いくつかの予防措置が講じられてきました。これには、術前局所レボフロキサシン、眼内セフロキシム、およびプロビドンヨードの眼表面製剤としての使用が含まれます。提案された研究は、レボフロキサシンの臨床的安全性を評価することです。前眼部パラメーターで 1.5% およびモキシフロキサシン 0.5%。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの介入部門がある University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) で実施された前向き二重盲検無作為化臨床試験です。 2019年9月から2021年12月までのUKMメディカルセンターの眼科クリニックのすべての患者がこの研究に参加します。 包含基準を満たす患者は、この研究に含まれます。 すべての適格な被験者は、インフォームドコンセントに署名するよう求められます。

適格な患者は、各治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 認定された眼球はさらに、治験薬の最後の一滴から房水および硝子体液のサンプル採取までの時間を指定する 4 つのサブグループの 1 つに無作為化されました (すなわち、1、2、4、および 6 時間のサブグループ -サブグループあたり約 32 人の患者-: 16 レボフロキサシン、16 モキシフロキサシン。

患者は、UKMMC の外来眼科クリニックで臨床評価を受けます。 最初に、角膜表面の非接触評価がケラトグラフ 5 によって行われます。 記録されたパラメーターは、非侵襲的な涙液分解時間 (NITBUT)、涙液層の特性、および発赤分析です。 内皮細胞数は、鏡面顕微鏡で分析されます。 その後、患者は、涙液分解時間（TBUT）、眼表面の異常、およびローズベンガル染色を含む角膜表面の臨床評価のために、盲目の眼科医によって評価されます。 初診時は、点眼薬の点眼方法を丁寧に説明し、適切な量の点眼薬が投与されるようにします。 研究スタッフによる点眼薬の自己点滴の事前観察が必要です。

選択的硝子体切除手術の日の 3 日前から、被験者は 1 日 4 回、術中の眼に正確に 1 滴の治験薬を注入します。 手術の日（来院２、４日目）に、患者は、試験現場で訓練を受けた試験担当者によって投与される試験薬の最後の一滴を受け取る。

硝子体切除後、患者は指定された抗生物質を4時間ごとに2週間続けられます。 その後、抗生物質は 1 週間、毎日 6 時間ごと (QID) まで徐々に減量され、その後抗生物質は中止されます。 角膜の安全性は、手術後 1 週間および 4 週間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
  • 電話番号：+6019-6679633
  • メール：afifiyad@yahoo.co.uk

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • UKM Medical Centre
        • コンタクト：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • 電話番号：+6019-6679633
          • メール：afifiyad@yahoo.co.uk
        • 主任研究者：
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • 副調査官：
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • 副調査官：
          • Solehah Jeffrey, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黄斑円孔の硝子体切除術、ERM、RD手術を予定しているすべての患者
  • 18歳以上
  • 局所薬を使用していない

除外基準:

  • 基礎疾患のある眼表面疾患のある患者
  • フルオロキノロンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン - 1時間グループ
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に1時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン眼科製品
点眼剤であるレボフロキサシン水和物を1日4回、術前3日間、手術当日に1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 2時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に2時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン眼科製品
点眼剤であるレボフロキサシン水和物を1日4回、術前3日間、手術当日に1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 4時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に4時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン眼科製品
点眼剤であるレボフロキサシン水和物を1日4回、術前3日間、手術当日に1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 6時間群
レボフロキサシン水和物、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴点眼します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に6時間のギャップがあります。
薬：レボフロキサシン眼科製品
点眼剤であるレボフロキサシン水和物を1日4回、術前3日間、手術当日に1滴ずつ点眼する。
他の名前：
  • クラビット 1.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-1時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に1時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-2時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に2時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-4時間グループ
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に4時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン-6時間群
モキシフロキサシン塩酸塩、水性点眼液を、手術の 3 日前から 1 日 4 回（午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時）、1 回 1 滴ずつ投与します。 手術当日、治験薬の最後の一滴と、房水および硝子体液のサンプル収集の時間の間に8時間のギャップがあります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン塩酸塩の点眼液で、術前 3 日間は 1 日 4 回、手術当日は 1 滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • ビガモックス 0.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン1.5％点眼液とモキシフロキサシン0.5％点眼液による角膜表面変化の比較
時間枠：点眼3日目
点眼の 3 日目に Oculus Keratograph-5 マシンを使用して、ベースラインからの角膜表面の非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)、発赤分析、涙液メニスカスの高さ、および涙液分解時間 (TBUT) の評価。 角膜表面の徴候（すなわち、点状上皮びらん）も細隙灯検査によって測定され、オックスフォード スケール アイ グレーディングを使用して等級付けされます。
点眼3日目
レボフロキサシン 1.5% 点眼液とモキシフロキサシン 0.5% 点眼液で治療した患者の角膜表面の変化の比較。
時間枠：術後1ヶ月
手術後 1 か月の Oculus Keratograph-5 Machine を使用した、ベースラインからの角膜表面の非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)、発赤分析、涙液メニスカスの高さ、および涙液分解時間 (TBUT) の評価。 角膜表面の徴候（すなわち、点状上皮びらん）も細隙灯検査によって測定され、オックスフォード スケール アイ グレーディングを使用して等級付けされます。
術後1ヶ月
レボフロキサシン 1.5% 点眼液とモキシフロキサシン 0.5% 点眼液で治療された患者の内皮細胞数 (cells/mm2) の濃度の比較
時間枠：点眼3日目
非接触トプコン鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して、点眼点眼の 3 日目に測定されたベースラインからの内皮細胞数 (細胞/mm2) の濃度の変化。
点眼3日目
レボフロキサシン 1.5% 点眼液とモキシフロキサシン 0.5% 点眼液で治療された患者の内皮細胞数 (cells/mm2) の濃度の比較
時間枠：術後1ヶ月
非接触トプコン鏡面顕微鏡モデル SP-1P を使用して術後 1 か月で測定されたベースラインからの内皮細胞数 (細胞/mm2) の濃度の変化。
術後1ヶ月
局所レボフロキサシン 1.5% 点眼液と局所モキシフロキサシン 0.5% 点眼液で治療された患者における内皮細胞形態の比較
時間枠：点眼3日目
非接触 TOPCON 鏡面顕微鏡モデルを使用した点眼点眼の 3 日目に、個々の細胞領域の変動である多形症 (CV) と細胞形状の変動性の増加である多形性を評価することによる、ベースラインからの内皮細胞形態の変化SP-1P。
点眼3日目
局所レボフロキサシン 1.5% 点眼液と局所モキシフロキサシン 0.5% 点眼液で治療された患者における内皮細胞形態の比較
時間枠：術後1ヶ月
個々の細胞領域の変動であるポリメガシズム (CV) と、細胞形状の変動性の増加である多形性を評価することによるベースラインからの内皮細胞形態の変化を、非接触トプコン鏡面顕微鏡を使用して手術後 1 か月に行います。モデル SP-1P。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：研究終了までの術後期間、平均2年
研究期間中の眼内炎の望ましくない発生率を報告すること。
研究終了までの術後期間、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Malaysia

協力者

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF-2019-320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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