Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske sikkerheten til Levofloxacin 1,5 % vs lokal Moxifloxacin 0,5 %

12. oktober 2020 oppdatert av: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Den kliniske sikkerheten til topisk levofloksacin 1,5 % vs topisk moksifloksacin 0,5 %

Endoftalmitt er definert som intraokulær inflammatorisk lidelse som påvirker glasslegemet som kan skyldes eksogen eller endogen spredning av infiserer organismer inn i øyet. Pasienter har redusert eller sløret syn, røde øyne, smerte og hevelse i lokket.

Endoftalmitt kan utvikle seg til panoftalmitt, hornhinneinfiltrasjon og perforering, og til slutt phthisis bulbi. For eksogen endoptalmitt oppstår den intraokulære betennelsen på grunn av et brudd på det okulære rommet. Smittestoffet introduseres indirekte i øyet. Dette skjer vanligvis etter intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, vitrektomi, glaukomfiltreringskirurgi, intravitreale injeksjoner og andre årsaker inkluderer penetrerende okulær traume eller fra tilstøtende periokulært vev. Flere profylaktiske tiltak er iverksatt for å redusere forekomsten av postoperativ endoptalmitt-postkataraktkirurgi, dette inkluderer bruk av preoperativ topisk levofloxacin, intrameralt cefuroxim og providonjod som forberedelse av okulær overflate. Den foreslåtte studien er for å evaluere klinisk sikkerhet for Levofloxacin 1,5 % og Moxifloxacin 0,5 % på de fremre segmentparametrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet randomisert klinisk studie utført ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) hvor det er to intervensjonsarmer. Alle pasienter fra Oftalmology Clinic i UKM Medical Center fra september 2019 til desember 2021 vil være involvert i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Alle kvalifiserte personer vil bli bedt om å signere et informert samtykke.

De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til hver behandlingsarm. Kvalifiserte øyne ble videre randomisert inn i en av fire undergrupper, som spesifiserte tiden mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver (dvs. 1-, 2-, 4- og 6-timers undergrupper- ca. 32 pasienter per undergruppe-: 16 Levofloxacin, 16 Moxifloxacin.

Pasienten vil gjennomgå klinisk vurdering ved poliklinisk oftalmologisk klinikk ved UKMMC. Innledningsvis vil en berøringsfri vurdering av hornhinneoverflaten gjøres av Keratograph 5. Parametrene som er registrert er ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT), tårefilmegenskaper og rødhetsanalyse. Endotelcelletallet vil bli analysert med en speilmikroskopi. Deretter vil pasienten bli vurdert av en blindet øyelege for klinisk evaluering av hornhinneoverflaten som inkluderer rivebruddstid (TBUT), unormal okulær overflate og Rose-bengal-farging. Under det første besøket vil hver pasient bli opplært om riktig drypping av øyedråper for å sikre at riktig dose blir administrert. En forhåndsobservasjon av selvinstillasjon av øyedråpen av studiepersonalet er nødvendig.

I 3 dager før dagen for den elektive vitrektomioperasjonen, vil forsøkspersonene dryppe nøyaktig én dråpe studiemedisin i det operative øyet fire ganger daglig. På operasjonsdagen (besøk 2, dag 4) vil pasientene få sin siste dråpe studiemedisin administrert av opplært studiepersonell på studiestedet.

Etter vitrektomi vil pasientene fortsette med spesifisert antibiotika i 4 timer i 2 uker. Deretter vil antibiotikaen trappes ned til 6 time (QID) daglig i 1 uke og antibiotika vil bli seponert etter det. Hornhinnesikkerhet vil bli vurdert 1 uke og 4 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
  • Telefonnummer: +6019-6679633
  • E-post: afifiyad@yahoo.co.uk

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Underetterforsker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Underetterforsker:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for vitrektomi for makula hull, ERM, RD kirurgi
  • Alder 18 og oppover
  • Ikke på noen aktuelle medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med underliggende okulær overflatesykdom
  • Fluorokinolonallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin -1 time gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 1 time mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-2 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 2 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-4 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 4 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Levofloxacin-6 timers gruppe
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 6 timers mellomrom mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmologisk produkt
Levofloxacinhydrat, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Cravit 1,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-1 time gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 1 time mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-2 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 2 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-4 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 4 timers mellomrom mellom siste dråpe studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %
Aktiv komparator: Moxifloxacin-6 timers gruppe
Moxifloxacin hydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, som skal gis en dråpe om gangen, 4 ganger daglig (08:00, 12:00, 16:00, 20:00) i 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil det være 8 timers mellomrom mellom siste dråpe med studiemedisin og tidspunktet for innsamling av vann- og glasslegemeprøver.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacinhydroklorid, en vandig oftalmisk løsning, gis én dråpe om gangen, 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen og én dråpe på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Vigamox 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i hornhinneoverflaten hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk oppløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Tidsramme: Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Evaluering av ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT), rødhetsanalyse, tåremeniskhøyde og tårebruddstid (TBUT) av hornhinneoverflaten fra Baseline ved å bruke Oculus Keratograph-5 Machine på dag 3 av øyedråpeinndrypning. Overflatetegn på hornhinnen (dvs. punctate epiteliale erosjoner) måles også ved spaltelampeundersøkelse og graderes ved hjelp av Oxford Scale Eye Grading.
Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Sammenligning av endring i hornhinneoverflaten hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk oppløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning.
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Evaluering av ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT), rødhetsanalyse, tåremeniskhøyde og rivebruddstid (TBUT) av hornhinneoverflaten fra Baseline ved å bruke Oculus Keratograph-5 Machine 1 måned etter operasjon. Overflatetegn på hornhinnen (dvs. punctate epiteliale erosjoner) måles også ved spaltelampeundersøkelse og graderes ved hjelp av Oxford Scale Eye Grading.
1 måned etter operasjon
Sammenligning av konsentrasjonen av endotelcelletall (celler/mm2) hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk oppløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Tidsramme: Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Endring i konsentrasjonen av endotelcelletall (celler/mm2) fra baseline, målt på dag 3 av øyedråpeinstillasjon ved bruk av en berøringsfri TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Sammenligning av konsentrasjonen av endotelcelletall (celler/mm2) hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk oppløsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Endring i konsentrasjonen av endotelcelletall (celler/mm2) fra baseline, målt 1 måned etter operasjonen ved bruk av en berøringsfri TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
1 måned etter operasjon
Sammenligning av endotelcellemorfologi hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk løsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk løsning
Tidsramme: Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Endring i endotelcellemorfologi fra baseline ved å vurdere polymegathism (CV) som er variasjonen i individuelle celleområder, og pleomorphism som er den økte variasjonen av celleform, på dag 3 av øyedråpeinstillasjon ved bruk av en ikke-kontakt TOPCON Specular Microscopy-modell SP-1P.
Dag 3 med øyedråpeinndrypning
Sammenligning av endotelcellemorfologi hos pasienter behandlet med topisk levofloxacin 1,5 % oftalmisk løsning og topisk moxifloxacin 0,5 % oftalmisk løsning
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Endring i endotelcellemorfologi fra baseline ved å vurdere Polymegathism (CV) som er variasjonen i individuelle celleområder, og Pleomorphism som er den økte variasjonen av celleform, 1 måned etter operasjonen ved bruk av en ikke-kontakt TOPCON Specular Microscopy modell SP-1P.
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ periode frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Å rapportere enhver uheldig forekomst av endoftalmitt i løpet av studieperioden.
Postoperativ periode frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2019-320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoftalmitt postoperativt

Kliniske studier på Levofloxacin Oftalmologisk produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere