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L'innocuité clinique de la lévofloxacine à 1,5 % par rapport à la moxifloxacine topique à 0,5 %

12 octobre 2020 mis à jour par: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

L'innocuité clinique de la lévofloxacine topique à 1,5 % par rapport à la moxifloxacine topique à 0,5 %

L'endophtalmie est définie comme un trouble inflammatoire intraoculaire affectant la cavité vitréenne qui peut résulter d'une propagation exogène ou endogène d'organismes infectieux dans l'œil. Les patients présentent une vision réduite ou floue, des yeux rouges, des douleurs et un gonflement des paupières.

L'endophtalmie peut évoluer vers une panophtalmie, une infiltration et une perforation cornéennes, et enfin une phtisie bulbaire. Pour l'endophtalmie exogène, l'inflammation intraoculaire se produit en raison d'une rupture du compartiment oculaire. Agent infectieux introduit indirectement dans l'œil. Cela se produit généralement après une chirurgie intraoculaire telle qu'une chirurgie de la cataracte, une vitrectomie, une chirurgie de filtration du glaucome, des injections intravitréennes et d'autres causes, notamment un traumatisme oculaire pénétrant ou du tissu périoculaire adjacent. Plusieurs mesures prophylactiques ont été prises pour réduire l'incidence de l'endophtalmie post-opératoire post-chirurgie de la cataracte, notamment l'utilisation de lévofloxacine topique préopératoire, de céfuroxime intrameral et de providone iodée comme préparation de la surface oculaire. L'étude proposée consiste à évaluer l'innocuité clinique de la lévofloxacine 1,5% et Moxifloxacine 0,5% sur les paramètres du segment antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif en double aveugle mené au centre médical universitaire de Kebangsaan en Malaisie (UKMMC) où il existe deux bras d'intervention. Tous les patients de la clinique d'ophtalmologie du centre médical UKM de septembre 2019 à décembre 2021 seront impliqués dans cette étude. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Tous les sujets éligibles seront invités à signer un consentement éclairé.

Les patients qualifiés seront randomisés selon un ratio 1:1 dans chaque bras de traitement. Les yeux qualifiés ont ensuite été randomisés dans l'un des quatre sous-groupes, qui spécifiait le temps entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment de la collecte de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse (c'est-à-dire sous-groupes de 1, 2, 4 et 6 heures- environ 32 patients par sous-groupe : 16 lévofloxacine, 16 moxifloxacine.

Le patient subira une évaluation clinique à la clinique d'ophtalmologie ambulatoire de l'UKMMC. Dans un premier temps, une évaluation sans contact de la surface cornéenne sera effectuée par le kératographe 5. Les paramètres enregistrés sont le temps de rupture non invasif des larmes (NITBUT), les propriétés du film lacrymal et l'analyse des rougeurs. Le nombre de cellules endothéliales sera analysé avec une microscopie spéculaire. Par la suite, le patient sera évalué par un ophtalmologiste en aveugle pour une évaluation clinique de la surface cornéenne qui comprend le temps de rupture des larmes (TBUT), l'anomalie de la surface oculaire et la coloration au rose bengale. Lors de la première visite, chaque patient sera informé de l'instillation appropriée des gouttes ophtalmiques afin de s'assurer que la dose appropriée est administrée. Une observation préalable de l'auto-instillation du collyre par le personnel de l'étude est requise.

Pendant 3 jours avant le jour de la chirurgie de vitrectomie élective, les sujets instilleront exactement une goutte de médicament à l'étude dans leur œil opéré quatre fois par jour. Le jour de la chirurgie (visite 2, jour 4), les patients recevront leur dernière goutte de médicament à l'étude administrée par du personnel formé à l'étude sur le site de l'étude.

Après la vitrectomie, les patients continueront à prendre les antibiotiques spécifiés pendant 4 heures pendant 2 semaines. Ensuite, l'antibiotique diminuera jusqu'à 6 heures (QID) par jour pendant 1 semaine et les antibiotiques seront interrompus par la suite. La sécurité cornéenne sera évaluée à 1 semaine et 4 semaines après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
  • Numéro de téléphone: +6019-6679633
  • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Numéro de téléphone: +6019-6679633
          • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Chercheur principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Sous-enquêteur:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Sous-enquêteur:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une vitrectomie pour trou macula, chirurgie ERM, RD
  • 18 ans et plus
  • Pas sur n'importe quel médicament topique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie sous-jacente de la surface oculaire
  • Allergie aux fluoroquinolones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévofloxacine - groupe d'une heure
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle d'une heure entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Produit ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Groupe lévofloxacine-2 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 2 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Produit ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Lévofloxacine-groupe de 4 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 4 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Produit ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Lévofloxacine-groupe de 6 heures
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 6 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Produit ophtalmique de lévofloxacine
Lévofloxacine hydratée, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Cravit 1,5 %
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-1 heure
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle d'une heure entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-2 heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 2 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-4 heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 4 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%
Comparateur actif: Groupe moxifloxacine-6 ​​heures
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour (8h, 12h, 16h, 20h) pendant les 3 jours précédant l'intervention. Le jour de la chirurgie, il y aura un intervalle de 8 heures entre la dernière goutte du médicament à l'étude et le moment du prélèvement de l'échantillon d'humeur aqueuse et vitreuse.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Chlorhydrate de moxifloxacine, solution ophtalmique aqueuse, à administrer une goutte à la fois, 4 fois par jour pendant 3 jours en préopératoire et une goutte le jour de l'opération.
Autres noms:
  • Vigamox 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la surface cornéenne chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %
Délai: Jour 3 de l'instillation du collyre
Évaluation du temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT), de l'analyse des rougeurs, de la hauteur du ménisque lacrymal et du temps de rupture des larmes (TBUT) de la surface cornéenne à partir de la ligne de base à l'aide de la machine Oculus Keratograph-5 au jour 3 de l'instillation du collyre. Les signes de la surface cornéenne (c'est-à-dire les érosions épithéliales ponctuées) sont également mesurés par un examen à la lampe à fente et classés à l'aide de l'Oxford Scale Eye Grading.
Jour 3 de l'instillation du collyre
Comparaison de l'évolution de la surface cornéenne chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %.
Délai: 1 mois après l'opération
Évaluation du temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT), de l'analyse des rougeurs, de la hauteur du ménisque lacrymal et du temps de rupture des larmes (TBUT) de la surface cornéenne à partir de la ligne de base à l'aide de la machine Oculus Keratograph-5 1 mois après l'opération. Les signes de la surface cornéenne (c'est-à-dire les érosions épithéliales ponctuées) sont également mesurés par un examen à la lampe à fente et classés à l'aide de l'Oxford Scale Eye Grading.
1 mois après l'opération
Comparaison de la concentration du nombre de cellules endothéliales (cellules/mm2) chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %
Délai: Jour 3 de l'instillation du collyre
Modification de la concentration du nombre de cellules endothéliales (cellules/mm2) par rapport à la ligne de base, mesurée au jour 3 de l'instillation du collyre à l'aide d'un modèle de microscopie spéculaire TOPCON sans contact SP-1P.
Jour 3 de l'instillation du collyre
Comparaison de la concentration du nombre de cellules endothéliales (cellules/mm2) chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %
Délai: 1 mois après l'opération
Changement de la concentration du nombre de cellules endothéliales (cellules/mm2) par rapport à la ligne de base, mesuré 1 mois après l'opération à l'aide d'un modèle de microscopie spéculaire TOPCON sans contact SP-1P.
1 mois après l'opération
Comparaison de la morphologie des cellules endothéliales chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %
Délai: Jour 3 de l'instillation du collyre
Changement de la morphologie des cellules endothéliales par rapport à la ligne de base en évaluant le polymégathisme (CV) qui est la variation des zones cellulaires individuelles, et le pléomorphisme qui est l'augmentation de la variabilité de la forme des cellules, au jour 3 de l'instillation de gouttes oculaires à l'aide d'un modèle de microscopie spéculaire TOPCON sans contact SP-1P.
Jour 3 de l'instillation du collyre
Comparaison de la morphologie des cellules endothéliales chez les patients traités avec la solution ophtalmique topique de lévofloxacine à 1,5 % et la solution ophtalmique topique de moxifloxacine à 0,5 %
Délai: 1 mois après l'opération
Changement de la morphologie des cellules endothéliales par rapport à la ligne de base en évaluant le polymégathisme (CV) qui est la variation des zones cellulaires individuelles, et le pléomorphisme qui est l'augmentation de la variabilité de la forme des cellules, à 1 mois après l'opération à l'aide d'une microscopie spéculaire TOPCON sans contact modèle SP-1P.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Période postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Signaler toute incidence indésirable d'endophtalmie au cours de la période d'étude.
Période postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF-2019-320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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