Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische veiligheid van levofloxacine 1,5% vs topisch moxifloxacine 0,5%

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

De klinische veiligheid van topische levofloxacine 1,5% versus topische moxifloxacine 0,5%

Endoftalmitis wordt gedefinieerd als een intraoculaire inflammatoire aandoening die de glasvochtholte aantast en die het gevolg kan zijn van exogene of endogene verspreiding van infecterende organismen in het oog. Patiënten presenteren zich met verminderd of wazig zicht, rode ogen, pijn en zwelling van het ooglid.

Endoftalmitis kan zich ontwikkelen tot panoftalmitis, infiltratie en perforatie van het hoornvlies en ten slotte phthisis bulbi. Voor exogene endoftalmitis treedt de intraoculaire ontsteking op als gevolg van een doorbraak van het oculaire compartiment. Het besmettelijke agens wordt indirect in het oog gebracht. Dit gebeurt meestal na intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, vitrectomie, glaucoomfiltratiechirurgie, intravitreale injecties en andere oorzaken zijn onder meer penetrerend oculair trauma of van aangrenzend perioculair weefsel. Er zijn verschillende profylactische maatregelen genomen om de incidentie van postoperatieve endoftalmitis na cataractchirurgie te verminderen, dit omvat het gebruik van preoperatief topisch levofloxacine, intrameraal cefuroxim en providonjodium als preparaat voor het oogoppervlak. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de klinische veiligheid van levofloxacine te evalueren. 1,5% en Moxifloxacine 0,5% op de parameters van het voorste segment.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), waar twee interventie-armen zijn. Alle patiënten van de Ophthalmology Clinic in het UKM Medical Center van september 2019 tot december 2021 zullen bij deze studie worden betrokken. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle in aanmerking komende proefpersonen wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De gekwalificeerde patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in elke behandelingsarm. Gekwalificeerde ogen werden verder gerandomiseerd in een van de vier subgroepen, die de tijd specificeerden tussen de laatste druppel studiemedicatie en de tijd van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters (d.w.z. subgroepen van 1, 2, 4 en 6 uur). ongeveer 32 patiënten per subgroep: 16 Levofloxacine, 16 Moxifloxacine.

De patiënt zal een klinische beoordeling ondergaan in de polikliniek Oogheelkunde van UKMMC. In eerste instantie zal de Keratograph 5 een contactloze beoordeling van het hoornvliesoppervlak uitvoeren. De geregistreerde parameters zijn niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT), traanfilmeigenschappen en roodheidsanalyse. Het aantal endotheelcellen wordt geanalyseerd met een spiegelmicroscopie. Vervolgens wordt de patiënt beoordeeld door een geblindeerde oogarts voor klinische evaluatie van het hoornvliesoppervlak, waaronder traanbreektijd (TBUT), oculaire oppervlakte-afwijking en Rose-Bengaalse kleuring. Tijdens het eerste bezoek zal elke patiënt worden voorgelicht over de juiste instillatie van de oogdruppels om ervoor te zorgen dat de juiste dosis wordt toegediend. Een voorafgaande observatie van zelfinstillatie van de oogdruppel door het onderzoekspersoneel is vereist.

Gedurende 3 dagen voorafgaand aan de dag van de electieve vitrectomie-operatie, druppelen de proefpersonen viermaal daags exact één druppel studiemedicatie in hun operatieve oog. Op de dag van de operatie (bezoek 2, dag 4) krijgen patiënten hun laatste druppel studiemedicatie toegediend door getraind onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.

Na vitrectomie zullen patiënten gedurende 2 weken gedurende 4 uur per uur de gespecificeerde antibiotica krijgen. Daarna wordt het antibioticum gedurende 1 week afgebouwd tot 6 uur per dag (QID) en daarna wordt het gebruik van antibiotica stopgezet. De veiligheid van het hoornvlies wordt 1 week en 4 weken na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Onderonderzoeker:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Onderonderzoeker:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gepland voor vitrectomie voor macula-gat, ERM, RD-operatie
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Niet op actuele medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onderliggende aandoening van het oogoppervlak
  • Fluorochinolon allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levofloxacine -1 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsverschil van 1 uur zijn tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het tijdstip waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundig product
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-2 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsspanne van 2 uur zijn tussen de laatste druppel studiemedicatie en het tijdstip van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundig product
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-4 uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 4 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundig product
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Levofloxacine-6 ​​uur groep
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, 4 keer per dag (8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur) druppel voor druppel toedienen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 6 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine oogheelkundig product
Levofloxacinehydraat, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toe te dienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Cravit 1,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-1 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsverschil van 1 uur zijn tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het tijdstip waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-2 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zal er een tijdsspanne van 2 uur zijn tussen de laatste druppel studiemedicatie en het tijdstip van het verzamelen van water- en glasvochtmonsters.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-4 uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 4 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%
Actieve vergelijker: Moxifloxacine-6 ​​uur groep
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, druppel voor druppel, 4 keer per dag (8:00, 12:00, 16:00, 20:00 uur) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Op de dag van de operatie zit er 8 uur tussen de laatste druppel van de onderzoeksmedicatie en het moment waarop monsters van water en glasvocht worden afgenomen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine hydrochloride, een waterige oftalmische oplossing, één druppel per keer toedienen, 4 maal daags gedurende 3 dagen preoperatief en één druppel op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in het hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing
Tijdsspanne: Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Evaluatie van niet-invasieve traanbreektijd (NITBUT), roodheidsanalyse, traanmeniscushoogte en traanbreektijd (TBUT) van het hoornvliesoppervlak vanaf baseline met behulp van Oculus Keratograph-5 Machine op dag 3 van oogdruppelinstillatie. Tekenen op het hoornvliesoppervlak (dwz punctate epitheliale erosies) worden ook gemeten door middel van spleetlamponderzoek en beoordeeld met behulp van Oxford Scale Eye Grading.
Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Vergelijking van verandering in het hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Evaluatie van niet-invasieve traanbreektijd (NITBUT), roodheidsanalyse, traanmeniscushoogte en traanbreektijd (TBUT) van het hoornvliesoppervlak vanaf baseline met behulp van Oculus Keratograph-5 Machine 1 maand na de operatie. Tekenen op het hoornvliesoppervlak (dwz punctate epitheliale erosies) worden ook gemeten door middel van spleetlamponderzoek en beoordeeld met behulp van Oxford Scale Eye Grading.
1 maand na de operatie
Vergelijking van de concentratie van het aantal endotheelcellen (cellen/mm2) bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing
Tijdsspanne: Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Verandering in de concentratie van het aantal endotheelcellen (cellen/mm2) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op dag 3 van de oogdruppelinstillatie met behulp van een contactloze TOPCON-spiegelmicroscopie model SP-1P.
Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Vergelijking van de concentratie van het aantal endotheelcellen (cellen/mm2) bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering in de concentratie van het aantal endotheelcellen (cellen/mm2) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten 1 maand na de operatie met behulp van een contactloze TOPCON-spiegelmicroscopie model SP-1P.
1 maand na de operatie
Vergelijking van endotheelcelmorfologie bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing
Tijdsspanne: Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Verandering in de morfologie van endotheelcellen ten opzichte van de basislijn door bepaling van het polymegathisme (CV), wat de variatie is in individuele celgebieden, en pleomorfisme, wat de toegenomen variabiliteit van de celvorm is, op dag 3 van oogdruppelinstillatie met behulp van een contactloos TOPCON-spiegelmicroscopiemodel SP-1P.
Dag 3 van oogdruppelinstillatie
Vergelijking van endotheelcelmorfologie bij patiënten die werden behandeld met topische levofloxacine 1,5% oftalmische oplossing en topische moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering in de morfologie van de endotheelcel ten opzichte van de uitgangswaarde door beoordeling van het polymegathisme (CV), de variatie in individuele celgebieden, en het pleomorfisme, de toegenomen variabiliteit van de celvorm, 1 maand na de operatie met behulp van een contactloze TOPCON-spiegelmicroscopie model SP-1P.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Elke ongewenste incidentie van endoftalmitis tijdens de onderzoeksperiode te melden.
Postoperatieve periode tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2019-320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren