Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность левофлоксацина 1,5% по сравнению с местным моксифлоксацином 0,5%

12 октября 2020 г. обновлено: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Клиническая безопасность местного левофлоксацина 1,5% по сравнению с местным моксифлоксацином 0,5%

Эндофтальмит определяется как внутриглазное воспалительное заболевание, поражающее полость стекловидного тела, которое может возникнуть в результате экзогенного или эндогенного распространения инфекционных организмов в глаз. У пациентов наблюдается снижение или нечеткость зрения, покраснение глаз, боль и отек век.

Эндофтальмит может прогрессировать в панофтальмит, инфильтрацию и перфорацию роговицы и, наконец, луковичный туберкулез. При экзогенном эндофтальмите внутриглазное воспаление возникает из-за нарушения глазного отдела. Инфекционный агент непрямым путем попал в глаз. Это обычно происходит после внутриглазной хирургии, такой как хирургия катаракты, витрэктомия, хирургия фильтрации глаукомы, инъекции в стекловидное тело, а также другие причины, включая проникающую травму глаза или прилегающую периокулярную ткань. Было предпринято несколько профилактических мер для снижения частоты послеоперационного эндофтальмита после операции по удалению катаракты, в том числе использование предоперационного местного левофлоксацина, интрамерально цефуроксима и провидона йода в качестве препарата глазной поверхности. Предлагаемое исследование предназначено для оценки клинической безопасности левофлоксацина. 1,5% и моксифлоксацин 0,5% на параметры переднего отрезка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC), где есть два вмешательства. В этом исследовании будут участвовать все пациенты офтальмологической клиники Медицинского центра UKM с сентября 2019 года по декабрь 2021 года. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование. Всем подходящим субъектам будет предложено подписать информированное согласие.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в каждую группу лечения. Квалифицированные глаза были далее рандомизированы в одну из четырех подгрупп, в которых указывалось время между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги (т. е. 1-, 2-, 4- и 6-часовые подгруппы). около 32 пациентов в подгруппе: 16 левофлоксацин, 16 моксифлоксацин.

Пациент будет проходить клиническое обследование в амбулаторной офтальмологической клинике UKMMC. Сначала будет проведена бесконтактная оценка поверхности роговицы с помощью кератографа 5. Регистрируемые параметры включают неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT), свойства слезной пленки и анализ покраснения. Количество эндотелиальных клеток будет проанализировано с помощью зеркальной микроскопии. Впоследствии пациент будет осмотрен слепым офтальмологом для клинической оценки поверхности роговицы, которая включает время разрыва слезы (TBUT), аномалии поверхности глаза и окрашивание по розовому-бенгальскому. Во время первого визита каждый пациент будет обучен правильному закапыванию глазных капель, чтобы обеспечить введение правильной дозы. Требуется предварительное наблюдение исследовательского персонала за самостоятельным закапыванием глазных капель.

За 3 дня до дня плановой операции по витрэктомии субъектам будут закапывать ровно одну каплю исследуемого препарата в оперируемый глаз четыре раза в день. В день операции (посещение 2, день 4) пациенты получат последнюю каплю исследуемого препарата, которую вводит обученный исследовательский персонал в исследовательском центре.

После витрэктомии пациенты будут продолжать прием указанных антибиотиков по 4 часа в течение 2 недель. Затем дозу антибиотика снизят до 6 часов в день (QID) в течение 1 недели, после чего прием антибиотиков будет прекращен. Безопасность роговицы оценивают через 1 и 4 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Номер телефона: +6019-6679633
          • Электронная почта: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Младший исследователь:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Младший исследователь:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам запланирована витрэктомия по поводу отверстия макулы, ЭРМ, РД хирургия.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ни на одном местном лекарстве

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим заболеванием глазной поверхности
  • Аллергия на фторхинолоны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левофлоксацин -1 час группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 1-часовой интервал между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический продукт
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-2 часа группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 2-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический продукт
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-4 часа группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 4-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический продукт
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Левофлоксацин-6 часовая группа
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, следует принимать по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 6-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический продукт
Левофлоксацина гидрат, водный офтальмологический раствор, назначают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Кравит 1,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-1 час группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 1-часовой интервал между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-2 часа группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 2-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-4 часа группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 4-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%
Активный компаратор: Моксифлоксацин-6 часовая группа
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, вводят по одной капле 4 раза в день (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) в течение 3 дней до операции. В день операции будет 8-часовой промежуток между последней каплей исследуемого препарата и временем сбора образцов водянистой и стекловидной влаги.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид, водный офтальмологический раствор, закапывают по одной капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по одной капле в день операции.
Другие имена:
  • Вигамокс 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения поверхности роговицы у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения
Временное ограничение: 3-й день закапывания глазных капель
Оценка неинвазивного времени разрыва слезы (NITBUT), анализ покраснения, высоты слезного мениска и времени разрыва слезы (TBUT) поверхности роговицы по сравнению с исходным уровнем с использованием аппарата Oculus Keratograph-5 на 3-й день закапывания глазных капель. Признаки поверхности роговицы (т.е. точечные эпителиальные эрозии) также измеряют при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивают по Оксфордской шкале оценки зрения.
3-й день закапывания глазных капель
Сравнение изменения поверхности роговицы у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка неинвазивного времени разрыва слезы (NITBUT), анализ покраснения, высоты слезного мениска и времени отрыва слезы (TBUT) поверхности роговицы от исходного уровня с использованием аппарата Oculus Keratograph-5 через 1 месяц после операции. Признаки поверхности роговицы (т.е. точечные эпителиальные эрозии) также измеряют при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивают по Оксфордской шкале оценки зрения.
1 месяц после операции
Сравнение концентрации эндотелиальных клеток (клеток/мм2) у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения
Временное ограничение: 3-й день закапывания глазных капель
Изменение концентрации количества эндотелиальных клеток (клетки/мм2) по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 3-й день закапывания глазных капель с использованием модели бесконтактной зеркальной микроскопии TOPCON SP-1P.
3-й день закапывания глазных капель
Сравнение концентрации эндотелиальных клеток (клеток/мм2) у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Изменение концентрации количества эндотелиальных клеток (клетки/мм2) по сравнению с исходным уровнем, измеренное через 1 месяц после операции с использованием модели бесконтактной зеркальной микроскопии TOPCON SP-1P.
1 месяц после операции
Сравнение морфологии эндотелиальных клеток у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения
Временное ограничение: 3-й день закапывания глазных капель
Изменение морфологии эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем путем оценки полимегатизма (CV), который представляет собой изменение в отдельных областях клеток, и плеоморфизма, который представляет собой повышенную изменчивость формы клеток, на 3-й день закапывания глазных капель с использованием модели бесконтактной зеркальной микроскопии TOPCON. СП-1П.
3-й день закапывания глазных капель
Сравнение морфологии эндотелиальных клеток у пациентов, получавших 1,5% офтальмологический раствор левофлоксацина для местного применения и 0,5% офтальмологический раствор моксифлоксацина для местного применения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Изменение морфологии эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем путем оценки полимегатизма (CV), который представляет собой вариабельность отдельных областей клеток, и плеоморфизма, который представляет собой повышенную изменчивость формы клеток, через 1 месяц после операции с использованием бесконтактной зеркальной микроскопии TOPCON. модель СП-1П.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный период до завершения исследования, в среднем 2 года
Сообщать о любых неблагоприятных случаях эндофтальмита в течение периода исследования.
Послеоперационный период до завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться