Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost levofloxacinu 1,5 % vs. topický moxifloxacin 0,5 %

12. října 2020 aktualizováno: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Klinická bezpečnost topického levofloxacinu 1,5 % oproti topickému moxifloxacinu 0,5 %

Endoftalmitida je definována jako nitrooční zánětlivá porucha postihující sklivcovou dutinu, která může být důsledkem exogenního nebo endogenního šíření infekčních organismů do oka. Pacienti mají snížené nebo rozmazané vidění, červené oči, bolest a otok víček.

Endoftalmitida může přejít v panoftalmitidu, infiltraci a perforaci rohovky a nakonec phthisis bulbi. U exogenní endoftalmitidy dochází k nitroočnímu zánětu v důsledku porušení očního kompartmentu. Infekční agens nepřímo vneseno do oka. K tomu obvykle dochází po nitrooční operaci, jako je operace šedého zákalu, vitrektomie, filtrační operace glaukomu, intravitreální injekce a další příčiny zahrnují penetrující oční trauma nebo z přilehlé periokulární tkáně. Bylo přijato několik profylaktických opatření ke snížení výskytu pooperační endoftalmitidy po operaci katarakty, to zahrnuje použití předoperačního topického levofloxacinu, intramerálního cefuroximu a providonu jodu jako preparátu očního povrchu. Navrhovaná studie má vyhodnotit klinickou bezpečnost Levofloxacinu 1,5 % a moxifloxacin 0,5 % na parametrech předního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená v University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), kde existují dvě intervenční ramena. Do této studie budou zapojeni všichni pacienti z Oční kliniky v UKM Medical Center od září 2019 do prosince 2021. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Všechny způsobilé subjekty budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas.

Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do každého léčebného ramene. Kvalifikované oči byly dále randomizovány do jedné ze čtyř podskupin, které specifikovaly dobu mezi poslední kapkou studované medikace a dobou odběru vzorků komorové vody a sklivce (tj. 1-, 2-, 4- a 6hodinové podskupiny- asi 32 pacientů na podskupinu-: 16 levofloxacin, 16 moxifloxacin.

Pacient podstoupí klinické vyšetření na Oční ambulanci UKMMC. Zpočátku bude provedeno bezkontaktní posouzení povrchu rohovky pomocí Keratografu 5. Zaznamenávanými parametry jsou neinvazivní doba rozbití slz (NITBUT), vlastnosti slzného filmu a analýza zarudnutí. Počet endoteliálních buněk bude analyzován zrcadlovou mikroskopií. Následně bude pacient vyšetřen zaslepeným oftalmologem pro klinické hodnocení povrchu rohovky, které zahrnuje dobu rozpadu slz (TBUT), abnormalitu očního povrchu a barvení Rose-bengal. Při první návštěvě bude každý pacient poučen o správné aplikaci očních kapek, aby bylo zajištěno podání správné dávky. Vyžaduje se předchozí pozorování samoinstilace očních kapek personálem studie.

Po dobu 3 dnů před dnem chirurgického zákroku elektivní vitrektomie si subjekty vkápnou přesně jednu kapku studovaného léku do svého operovaného oka čtyřikrát denně. V den chirurgického zákroku (návštěva 2, den 4) pacienti dostanou svou poslední kapku studované medikace podávanou vyškoleným personálem studie v místě studie.

Po vitrektomii budou pacienti pokračovat v léčbě specifikovanými antibiotiky po dobu 4 hodin po dobu 2 týdnů. Poté se antibiotikum sníží na 6 hodin (QID) denně po dobu 1 týdne a poté budou antibiotika vysazena. Bezpečnost rohovky bude hodnocena 1 týden a 4 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Telefonní číslo: +6019-6679633
          • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovali vitrektomii pro díru makuly, ERM, operaci RD
  • Věk 18 a výše
  • Ne na žádné lokální léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základním onemocněním očního povrchu
  • Alergie na fluorochinolony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levofloxacin -1 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 1 hodina.
Lék: Levofloxacin Oftalmický přípravek
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-2 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 2hodinová prodleva.
Lék: Levofloxacin Oftalmický přípravek
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-4 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 4hodinová prodleva.
Lék: Levofloxacin Oftalmický přípravek
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Levofloxacin-6 hodinová skupina
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, který se podává po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 6hodinová mezera.
Lék: Levofloxacin Oftalmický přípravek
Levofloxacin hydrát, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Kravit 1,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-1 hodina
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 1 hodina.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-2 hodiny
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studovaného léku a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 2hodinová prodleva.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-4 hodiny
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 4hodinová prodleva.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %
Aktivní komparátor: Skupina moxifloxacin-6 hodin
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, podávaný po jedné kapce, 4krát denně (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) po dobu 3 dnů před operací. V den chirurgického zákroku bude mezi poslední kapkou studované medikace a časem odběru vzorků komorové vody a sklivce 8hodinová prodleva.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Moxifloxacin hydrochlorid, vodný oční roztok, se podává po jedné kapce, 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a jedna kapka v den operace.
Ostatní jména:
  • Vigamox 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny povrchu rohovky u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5 % a topickým moxifloxacinem 0,5 % očním roztokem
Časové okno: 3. den instilace očních kapek
Vyhodnocení doby neinvazivního rozlomení slz (NITBUT), analýza zarudnutí, výška slzného menisku a doba rozlomení slz (TBUT) povrchu rohovky od základní linie pomocí přístroje Oculus Keratograph-5 v den 3 instilace očních kapek. Známky povrchu rohovky (tj. tečkovité epiteliální eroze) se také měří vyšetřením štěrbinovou lampou a klasifikují se pomocí Oxford Scale Eye Grading.
3. den instilace očních kapek
Srovnání změny povrchu rohovky u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5 % a topickým očním roztokem moxifloxacinu 0,5 %.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vyhodnocení doby neinvazivního rozlomení slz (NITBUT), analýza zarudnutí, výška slzného menisku a doba rozlomení slz (TBUT) povrchu rohovky od základní linie pomocí přístroje Oculus Keratograph-5 1 měsíc po operaci. Známky povrchu rohovky (tj. tečkovité epiteliální eroze) se také měří vyšetřením štěrbinovou lampou a klasifikují se pomocí Oxford Scale Eye Grading.
1 měsíc po operaci
Srovnání koncentrace počtu endotelových buněk (buňky/mm2) u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5% a topickým moxifloxacinem 0,5% očním roztokem
Časové okno: 3. den instilace očních kapek
Změna v koncentraci počtu endoteliálních buněk (buňky/mm2) od základní hodnoty, měřená v den 3 instilace očních kapek za použití bezkontaktní spektrální mikroskopie TOPCON model SP-1P.
3. den instilace očních kapek
Srovnání koncentrace počtu endotelových buněk (buňky/mm2) u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5% a topickým moxifloxacinem 0,5% očním roztokem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna v koncentraci počtu endoteliálních buněk (buňky/mm2) od výchozí hodnoty, měřená 1 měsíc po operaci s použitím bezkontaktní spektrální mikroskopie TOPCON model SP-1P.
1 měsíc po operaci
Srovnání morfologie endoteliálních buněk u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5 % a topickým moxifloxacinem 0,5 % očním roztokem
Časové okno: 3. den instilace očních kapek
Změna v morfologii endoteliálních buněk oproti základní linii posouzením polymegathismu (CV), což je variace v jednotlivých oblastech buněk, a pleomorfismu, což je zvýšená variabilita tvaru buněk, v den 3 instilace očních kapek pomocí bezkontaktního modelu zrcadlové mikroskopie TOPCON SP-1P.
3. den instilace očních kapek
Srovnání morfologie endoteliálních buněk u pacientů léčených topickým očním roztokem levofloxacinu 1,5 % a topickým moxifloxacinem 0,5 % očním roztokem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna v morfologii endoteliálních buněk od základní linie vyhodnocením polymegathismu (CV), což je variace v jednotlivých oblastech buněk, a pleomorfismu, což je zvýšená variabilita tvaru buňky, 1 měsíc po operaci pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie TOPCON model SP-1P.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Pooperační období do ukončení studie, průměrně 2 roky
Hlásit jakýkoli neobvyklý výskyt endoftalmitidy během období studie.
Pooperační období do ukončení studie, průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2019-320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levofloxacin Oftalmický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit