Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne lewofloksacyny 1,5% w porównaniu z miejscową moksyfloksacyną 0,5%

12 października 2020 zaktualizowane przez: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Bezpieczeństwo kliniczne stosowania miejscowego lewofloksacyny 1,5% w porównaniu z miejscową moksyfloksacyną 0,5%

Zapalenie wnętrza gałki ocznej definiuje się jako wewnątrzgałkowe zaburzenie zapalne wpływające na jamę ciała szklistego, które może wynikać z egzogennego lub endogennego rozprzestrzeniania się organizmów infekujących do oka. Pacjenci zgłaszają się ze zmniejszonym lub niewyraźnym widzeniem, zaczerwienieniem oka, bólem i obrzękiem powiek.

Zapalenie wnętrza gałki ocznej może przekształcić się w panophthalmitis, naciek i perforację rogówki, aw końcu w gruźlicę gałki ocznej. W przypadku egzogennego zapalenia wnętrza gałki ocznej zapalenie wewnątrzgałkowe występuje z powodu naruszenia przedziału ocznego. Czynnik zakaźny wprowadzony pośrednio do oka. Zwykle dzieje się tak po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, witrektomia, operacja filtracji jaskry, wstrzyknięcia do ciała szklistego, a inne przyczyny obejmują penetrujący uraz oka lub sąsiednią tkankę okołogałkową. Podjęto szereg środków zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji usunięcia zaćmy, w tym miejscowe stosowanie przedoperacyjnej lewofloksacyny, domięśniowo cefuroksymu i prowidonu jodu w celu przygotowania powierzchni oka. Proponowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego lewofloksacyny 1,5% i moksyfloksacyna 0,5% na parametry odcinka przedniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), gdzie istnieją dwie grupy interwencyjne. Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci Kliniki Okulistycznej Centrum Medycznego UKM w okresie od września 2019 do grudnia 2021. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania. Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy leczenia. Zakwalifikowane oczy zostały następnie losowo przydzielone do jednej z czterech podgrup, które określały czas między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego (tj. około 32 pacjentów na podgrupę-: 16 lewofloksacyna, 16 moksyfloksacyna.

Pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej w Poradni Okulistycznej UKMMC. Początkowo bezkontaktowa ocena powierzchni rogówki zostanie wykonana za pomocą Keratografu 5. Zarejestrowane parametry to nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT), właściwości filmu łzowego i analiza zaczerwienienia. Liczba komórek śródbłonka będzie analizowana za pomocą mikroskopii zwierciadlanej. Następnie pacjent zostanie oceniony przez niewidomego okulistę w celu klinicznej oceny powierzchni rogówki, która obejmuje czas rozpadu łez (TBUT), nieprawidłowości powierzchni oka i barwienie różem bengalskim. Podczas pierwszej wizyty każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego wkraplania kropli do oczu w celu podania odpowiedniej dawki. Wymagana jest wcześniejsza obserwacja samodzielnego wkraplania kropli do oczu przez personel badawczy.

Przez 3 dni przed planowaną operacją witrektomii uczestnicy będą wkraplać dokładnie jedną kroplę badanego leku do operowanego oka cztery razy dziennie. W dniu operacji (wizyta 2, dzień 4) pacjenci otrzymają ostatnią kroplę badanego leku podawaną przez przeszkolony personel badawczy w ośrodku badawczym.

Po witrektomii pacjenci będą kontynuować przyjmowanie określonych antybiotyków przez 4 godziny przez 2 tygodnie. Następnie antybiotyk będzie zmniejszany do 6 godzin dziennie (QID) dziennie przez 1 tydzień, po czym antybiotyki zostaną przerwane. Bezpieczeństwo rogówki zostanie ocenione po 1 tygodniu i 4 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Pod-śledczy:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Pod-śledczy:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy planowani do witrektomii z powodu otworu plamki żółtej, ERM, RD
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nie na żadnych lekach miejscowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawową chorobą powierzchni oka
  • Alergia na fluorochinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewofloksacyna -1 godzina grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 1-godzinna przerwa.
Lek: Lewofloksacyna Produkt oftalmiczny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Grupa lewofloksacyny-2 godziny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 2-godzinna przerwa.
Lek: Lewofloksacyna Produkt oftalmiczny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Lewofloksacyna-4-godzinna grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 4-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Lewofloksacyna Produkt oftalmiczny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Lewofloksacyna - 6 godzinna grupa
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 6-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Lewofloksacyna Produkt oftalmiczny
Hydrat lewofloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Krawat 1,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna - 1 godzina grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 1-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna - 2-godzinna grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu zabiegu między ostatnią kroplą badanego leku a pobraniem próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego będzie 2-godzinna przerwa.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna-4-godzinna grupa
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 4-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna – grupa 6 godzin
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór do oczu, podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie (8:00, 12:00, 16:00, 20:00) przez 3 dni przed operacją. W dniu operacji będzie 8-godzinna przerwa między ostatnią kroplą badanego leku a czasem pobrania próbki cieczy wodnistej i ciała szklistego.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny, wodny roztwór oftalmiczny, należy podawać po jednej kropli, 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i jedną kroplę w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany powierzchni rogówki u pacjentów leczonych miejscowo lewofloksacyną 1,5% roztworem oftalmicznym i miejscowo moksyfloksacyną 0,5% roztworem oftalmicznym
Ramy czasowe: Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Ocena nieinwazyjnego czasu przerwania łez (NITBUT), analiza zaczerwienienia, wysokości menisku łzowego i czasu przerwania łez (TBUT) powierzchni rogówki od linii bazowej za pomocą urządzenia Oculus Keratograph-5 w 3. dniu wkraplania kropli do oczu. Oznaki na powierzchni rogówki (tj. punkcikowate nadżerki nabłonkowe) są również mierzone za pomocą badania w lampie szczelinowej i oceniane za pomocą oceny oka w skali oksfordzkiej.
Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Porównanie zmian powierzchni rogówki u pacjentów leczonych miejscowo 1,5% roztworem do oczu lewofloksacyny i 0,5% roztworem do oczu do stosowania miejscowego moksyfloksacyny.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena nieinwazyjnego czasu przerwania łez (NITBUT), analiza zaczerwienienia, wysokości menisku łzowego i czasu przerwania łez (TBUT) powierzchni rogówki od linii bazowej za pomocą urządzenia Oculus Keratograph-5 po 1 miesiącu od operacji. Oznaki na powierzchni rogówki (tj. punkcikowate nadżerki nabłonkowe) są również mierzone za pomocą badania w lampie szczelinowej i oceniane za pomocą oceny oka w skali oksfordzkiej.
1 miesiąc po operacji
Porównanie stężenia komórek śródbłonka (komórek/mm2) u pacjentów leczonych miejscowo 1,5% roztworem do oczu lewofloksacyny i 0,5% roztworem do oczu do stosowania miejscowego moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Zmiana w stężeniu liczby komórek śródbłonka (komórek/mm2) od linii bazowej, zmierzona w dniu 3 wkraplania kropli do oczu przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej TOPCON model SP-1P.
Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Porównanie stężenia komórek śródbłonka (komórek/mm2) u pacjentów leczonych miejscowo 1,5% roztworem do oczu lewofloksacyny i 0,5% roztworem do oczu do stosowania miejscowego moksyfloksacyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana w stężeniu liczby komórek śródbłonka (komórek/mm2) w stosunku do wartości wyjściowych, zmierzona 1 miesiąc po operacji przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej TOPCON SP-1P.
1 miesiąc po operacji
Porównanie morfologii komórek śródbłonka u pacjentów leczonych miejscowo 1,5% roztworem do oczu lewofloksacyny i 0,5% roztworem do oczu do stosowania miejscowego moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Zmiana morfologii komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową poprzez ocenę polimegatyzmu (CV), który jest zmiennością w poszczególnych obszarach komórek, oraz pleomorfizmu, który jest zwiększoną zmiennością kształtu komórek, w 3. dniu wkraplania kropli do oczu przy użyciu bezkontaktowego modelu mikroskopii zwierciadlanej TOPCON SP-1P.
Dzień 3 wkraplania kropli do oczu
Porównanie morfologii komórek śródbłonka u pacjentów leczonych miejscowo 1,5% roztworem do oczu lewofloksacyny i 0,5% roztworem do oczu do stosowania miejscowego moksyfloksacyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana morfologii komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową poprzez ocenę polimegatyzmu (CV), który jest zmiennością w poszczególnych obszarach komórek, oraz pleomorfizmu, który jest zwiększoną zmiennością kształtu komórek, 1 miesiąc po operacji przy użyciu bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej TOPCON model SP-1P.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 2 lata
Zgłaszanie wszelkich niepożądanych przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej w okresie badania.
Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2019-320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj