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A segurança clínica da levofloxacina 1,5% vs moxifloxacina 0,5% tópica

12 de outubro de 2020 atualizado por: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

A segurança clínica da levofloxacina 1,5% tópica versus moxifloxacina 0,5% tópica

A endoftalmite é definida como um distúrbio inflamatório intraocular que afeta a cavidade vítrea e pode resultar da disseminação exógena ou endógena de organismos infecciosos no olho. Os pacientes apresentam visão reduzida ou turva, olhos vermelhos, dor e edema palpebral.

A endoftalmite pode evoluir para panoftalmite, infiltração e perfuração da córnea e, finalmente, phthisis bulbi. Para endoftalmite exógena, a inflamação intraocular ocorre devido a uma violação do compartimento ocular. O agente infeccioso introduzido indiretamente no olho. Isso geralmente acontece após cirurgia intraocular, como cirurgia de catarata, vitrectomia, cirurgia de filtração de glaucoma, injeções intravítreas e outras causas incluem trauma ocular penetrante ou de tecido periocular adjacente. Várias medidas profiláticas foram tomadas para reduzir a incidência de endoftalmite pós-operatória após cirurgia de catarata, incluindo o uso de levofloxacina tópica pré-operatória, cefuroxima intrameral e iodo providona como preparação da superfície ocular. O estudo proposto é avaliar a segurança clínica da levofloxacina 1,5% e Moxifloxacina 0,5% nos parâmetros do segmento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, conduzido no University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), onde há dois braços de intervenção. Todos os pacientes da Clínica de Oftalmologia no UKM Medical Center, de setembro de 2019 a dezembro de 2021, estarão envolvidos neste estudo. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos elegíveis serão solicitados a assinar um consentimento informado.

Os pacientes qualificados serão randomizados em uma proporção de 1:1 em cada braço de tratamento. Olhos qualificados foram randomizados em um dos quatro subgrupos, que especificava o tempo entre a última gota da medicação do estudo e o tempo de coleta de amostras de humor aquoso e vítreo (ou seja, subgrupos de 1, 2, 4 e 6 horas - cerca de 32 pacientes por subgrupo: 16 Levofloxacina, 16 Moxifloxacina.

O paciente será submetido a avaliação clínica no Ambulatório de Oftalmologia do UKMMC. Inicialmente, uma avaliação sem contato da superfície da córnea será feita pelo Keratograph 5. Os parâmetros registrados são o tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NITBUT), as propriedades do filme lacrimal e a análise de vermelhidão. A contagem de células endoteliais será analisada com microscopia especular. Posteriormente, o paciente será avaliado por um oftalmologista cego para avaliação clínica da superfície da córnea, que inclui tempo de ruptura da lágrima (TBUT), anormalidade da superfície ocular e coloração de rosa-bengala. Durante a primeira visita, cada paciente será instruído sobre a instilação adequada do colírio para garantir que a dose adequada seja administrada. É necessária a observação prévia da autoinstilação do colírio pela equipe do estudo.

Durante 3 dias antes do dia da cirurgia de vitrectomia eletiva, os indivíduos irão instilar exatamente uma gota da medicação do estudo em seu olho operatório quatro vezes ao dia. No dia da cirurgia (visita 2, dia 4), os pacientes receberão a gota final da medicação do estudo administrada por pessoal treinado do estudo no local do estudo.

Após a vitrectomia, os pacientes continuarão com os antibióticos especificados por 4 horas por 2 semanas. Em seguida, o antibiótico diminuirá para 6 horas (QID) diariamente por 1 semana e os antibióticos serão descontinuados depois disso. A segurança da córnea será avaliada em 1 semana e 4 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contato:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Número de telefone: +6019-6679633
          • E-mail: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Investigador principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Subinvestigador:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Subinvestigador:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para vitrectomia para buraco macular, ERM, cirurgia RD
  • Idade 18 e acima
  • Não está em qualquer medicação tópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença subjacente da superfície ocular
  • Alergia a fluoroquinolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Levofloxacina -1 hora
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 1 hora entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta de amostras de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Produto Oftálmico Levofloxacina
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Grupo Levofloxacina-2 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 2 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Produto Oftálmico Levofloxacina
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Levofloxacina - grupo de 4 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 4 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Produto Oftálmico Levofloxacina
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Levofloxacina - grupo de 6 horas
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) durante 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 6 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Produto Oftálmico Levofloxacina
Levofloxacina hidratada, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrada uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Cravit 1,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacino-1 hora grupo
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 1 hora entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta de amostras de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 2 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 2 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 4 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 4 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%
Comparador Ativo: Moxifloxacina - grupo de 6 horas
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia (8h, 12h, 16h, 20h) por 3 dias antes da cirurgia. No dia da cirurgia, haverá um intervalo de 8 horas entre a última gota da medicação do estudo e o momento da coleta da amostra de humor aquoso e vítreo.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino, uma solução oftálmica aquosa, a ser administrado uma gota de cada vez, 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia e uma gota no dia da operação.
Outros nomes:
  • Vigamox 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da alteração na superfície da córnea em pacientes tratados com levofloxacino tópico 1,5% solução oftálmica e moxifloxacino tópico 0,5% solução oftálmica
Prazo: Dia 3 da instilação do colírio
Avaliação do tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT), análise de vermelhidão, altura do menisco lacrimal e Tempo de rompimento lacrimal (TBUT) da superfície da córnea a partir da linha de base usando a máquina Oculus Keratograph-5 no dia 3 da instilação do colírio. Os sinais da superfície da córnea (isto é, erosões epiteliais pontilhadas) também são medidos por exame de lâmpada de fenda e graduados usando a classificação ocular da escala de Oxford.
Dia 3 da instilação do colírio
Comparação da alteração na superfície da córnea em pacientes tratados com levofloxacino 1,5% solução oftálmica tópica e moxifloxacino 0,5% solução oftálmica tópica.
Prazo: 1 mês pós-operatório
Avaliação do tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT), análise de vermelhidão, altura do menisco lacrimal e tempo de rompimento lacrimal (TBUT) da superfície da córnea a partir da linha de base usando a máquina Oculus Keratograph-5 em 1 mês após a operação. Os sinais da superfície da córnea (isto é, erosões epiteliais pontilhadas) também são medidos por exame de lâmpada de fenda e graduados usando a classificação ocular da escala de Oxford.
1 mês pós-operatório
Comparação da concentração da contagem de células endoteliais (células/mm2) em pacientes tratados com levofloxacino tópico 1,5% solução oftálmica e moxifloxacino tópico 0,5% solução oftálmica
Prazo: Dia 3 da instilação do colírio
Alteração na concentração da contagem de células endoteliais (células/mm2) a partir da linha de base, medida no dia 3 da instilação do colírio usando uma microscopia especular sem contato TOPCON modelo SP-1P.
Dia 3 da instilação do colírio
Comparação da concentração da contagem de células endoteliais (células/mm2) em pacientes tratados com levofloxacino tópico 1,5% solução oftálmica e moxifloxacino tópico 0,5% solução oftálmica
Prazo: 1 mês pós-operatório
Alteração na concentração da contagem de células endoteliais (células/mm2) a partir da linha de base, medida 1 mês após a operação usando uma microscopia especular sem contato TOPCON modelo SP-1P.
1 mês pós-operatório
Comparação da morfologia das células endoteliais em pacientes tratados com levofloxacino tópico 1,5% solução oftálmica e moxifloxacino tópico 0,5% solução oftálmica
Prazo: Dia 3 da instilação do colírio
Alteração na morfologia da célula endotelial a partir da linha de base, avaliando o polimegatismo (CV), que é a variação em áreas celulares individuais, e o pleomorfismo, que é o aumento na variabilidade da forma da célula, no dia 3 da instilação do colírio usando um modelo de microscopia especular TOPCON sem contato SP-1P.
Dia 3 da instilação do colírio
Comparação da morfologia das células endoteliais em pacientes tratados com levofloxacino tópico 1,5% solução oftálmica e moxifloxacino tópico 0,5% solução oftálmica
Prazo: 1 mês pós-operatório
Alteração na morfologia da célula endotelial a partir da linha de base, avaliando o polimegatismo (CV), que é a variação em áreas celulares individuais, e o pleomorfismo, que é o aumento da variabilidade da forma da célula, 1 mês após a operação usando uma microscopia especular TOPCON sem contato modelo SP-1P.
1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Período pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Relatar qualquer incidência desagradável de endoftalmite durante o período do estudo.
Período pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2019-320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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