Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad clínica de la levofloxacina al 1,5 % frente a la moxifloxacina tópica al 0,5 %

12 de octubre de 2020 actualizado por: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

La seguridad clínica de la levofloxacina tópica al 1,5 % frente a la moxifloxacina tópica al 0,5 %

La endoftalmitis se define como un trastorno inflamatorio intraocular que afecta la cavidad vítrea y que puede resultar de la diseminación exógena o endógena de organismos infecciosos en el ojo. Los pacientes presentan visión reducida o borrosa, ojos rojos, dolor e hinchazón del párpado.

La endoftalmitis puede progresar a panoftalmitis, infiltración y perforación de la córnea y, finalmente, ptisis bulbi. Para la endoftalmitis exógena, la inflamación intraocular se produce debido a una ruptura del compartimento ocular. El agente infeccioso introducido indirectamente en el ojo. Esto suele suceder después de una cirugía intraocular, como la cirugía de cataratas, vitrectomía, cirugía de filtración de glaucoma, inyecciones intravítreas y otras causas incluyen trauma ocular penetrante o del tejido periocular adyacente. Se han tomado varias medidas profilácticas para reducir la incidencia de endoftalmitis postoperatoria después de la cirugía de cataratas, esto incluye el uso preoperatorio de levofloxacino tópico, cefuroxima intrameral y yodoprovidona como preparación de la superficie ocular. El estudio propuesto es para evaluar la seguridad clínica de levofloxacino 1,5% y Moxifloxacino 0,5% sobre los parámetros del segmento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en el Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC), donde hay dos brazos de intervención. Todos los pacientes de la Clínica de Oftalmología en el Centro Médico UKM desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2021 participarán en este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio. A todos los sujetos elegibles se les pedirá que firmen un consentimiento informado.

Los pacientes calificados serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en cada brazo de tratamiento. Los ojos calificados se aleatorizaron adicionalmente en uno de cuatro subgrupos, que especificaron el tiempo entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de muestras de humor acuoso y vítreo (es decir, subgrupos de 1, 2, 4 y 6 horas). unos 32 pacientes por subgrupo: 16 levofloxacino, 16 moxifloxacino.

El paciente se someterá a una evaluación clínica en la Clínica de Oftalmología ambulatoria de UKMMC. Inicialmente, el Keratograph 5 realizará una evaluación sin contacto de la superficie corneal. Los parámetros registrados son el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT), las propiedades de la película lagrimal y el análisis del enrojecimiento. El recuento de células endoteliales se analizará con un microscopio especular. Posteriormente, el paciente será evaluado por un oftalmólogo ciego para la evaluación clínica de la superficie de la córnea, que incluye el tiempo de rotura lagrimal (TBUT), la anomalía de la superficie ocular y la tinción de rosa de bengala. Durante la primera visita, se educará a cada paciente sobre la instilación adecuada de las gotas para los ojos para garantizar que se administre la dosis adecuada. Se requiere una observación previa de la autoinstilación del colirio por parte del personal del estudio.

Durante los 3 días anteriores al día de la cirugía de vitrectomía electiva, los sujetos se instilarán exactamente una gota del medicamento del estudio en el ojo operado cuatro veces al día. El día de la cirugía (visita 2, día 4), los pacientes recibirán la gota final del medicamento del estudio administrado por personal capacitado del estudio en el sitio del estudio.

Después de la vitrectomía, los pacientes continuarán con los antibióticos especificados durante 4 horas durante 2 semanas. Luego, el antibiótico se reducirá gradualmente a 6 horas diarias (QID) durante 1 semana y los antibióticos se suspenderán después de eso. La seguridad de la córnea se evaluará 1 semana y 4 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
  • Número de teléfono: +6019-6679633
  • Correo electrónico: afifiyad@yahoo.co.uk

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • UKM Medical Centre
        • Contacto:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
          • Número de teléfono: +6019-6679633
          • Correo electrónico: afifiyad@yahoo.co.uk
        • Investigador principal:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM)
        • Sub-Investigador:
          • Norshamsiah Md Din, M.D(UKM)
        • Sub-Investigador:
          • Solehah Jeffrey, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes planeados para vitrectomía por agujero de mácula, ERM, cirugía RD
  • 18 años y más
  • No en ningún medicamento tópico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad subyacente de la superficie ocular
  • Alergia a las fluoroquinolonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levofloxacino -grupo de 1 hora
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 1 hora entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Producto oftálmico de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 2 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 2 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Producto oftálmico de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 4 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 4 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Producto oftálmico de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Levofloxacino-grupo de 6 horas
Hidrato de levofloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 6 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Producto oftálmico de levofloxacina
Hidrato de levofloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Deseo 1.5%
Comparador activo: Grupo moxifloxacino-1 hora
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 1 hora entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 2 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 2 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 4 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 4 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%
Comparador activo: Moxifloxacino-grupo de 6 horas
Clorhidrato de moxifloxacina, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día (8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m.) durante 3 días antes de la cirugía. El día de la cirugía, habrá un intervalo de 8 horas entre la última gota del medicamento del estudio y el momento de la recolección de la muestra de humor acuoso y vítreo.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Clorhidrato de moxifloxacino, una solución oftálmica acuosa, para administrar una gota a la vez, 4 veces al día durante 3 días antes de la operación y una gota el día de la operación.
Otros nombres:
  • Vigamox 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en la superficie corneal en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacino al 1,5% tópico y solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5% tópico
Periodo de tiempo: Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Evaluación del tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT), análisis de enrojecimiento, altura del menisco lagrimal y tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de la superficie corneal desde el inicio mediante el uso de la máquina Oculus Keratograph-5 en el día 3 de la instilación del colirio. Los signos de la superficie de la córnea (es decir, erosiones epiteliales punteadas) también se miden mediante un examen con lámpara de hendidura y se clasifican utilizando la escala de clasificación ocular de Oxford.
Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Comparación del cambio en la superficie de la córnea en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacina al 1,5% tópica y solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5% tópica.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación del tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT), análisis de enrojecimiento, altura del menisco lagrimal y tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de la superficie corneal desde el inicio mediante el uso de la máquina Oculus Keratograph-5 un mes después de la operación. Los signos de la superficie de la córnea (es decir, erosiones epiteliales punteadas) también se miden mediante un examen con lámpara de hendidura y se clasifican utilizando la escala de clasificación ocular de Oxford.
1 mes después de la operación
Comparación de la concentración del recuento de células endoteliales (células/mm2) en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacina al 1,5 % tópica y solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % tópica
Periodo de tiempo: Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Cambio en la concentración del recuento de células endoteliales (células/mm2) desde el inicio, medido el día 3 de la instilación de gotas para los ojos usando un microscopio especular TOPCON modelo SP-1P sin contacto.
Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Comparación de la concentración del recuento de células endoteliales (células/mm2) en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacina al 1,5 % tópica y solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 % tópica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Cambio en la concentración del recuento de células endoteliales (células/mm2) con respecto al valor inicial, medido 1 mes después de la operación con un microscopio especular TOPCON modelo SP-1P sin contacto.
1 mes después de la operación
Comparación de la morfología de las células endoteliales en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacino al 1,5% tópico y solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5% tópico
Periodo de tiempo: Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Cambio en la morfología de las células endoteliales desde el inicio mediante la evaluación del polimegatismo (CV), que es la variación en áreas de células individuales, y el pleomorfismo, que es el aumento de la variabilidad de la forma de las células, en el día 3 de la instilación de gotas para los ojos usando un modelo de microscopía especular TOPCON sin contacto SP-1P.
Día 3 de instilación de gotas para los ojos
Comparación de la morfología de las células endoteliales en pacientes tratados con solución oftálmica de levofloxacino al 1,5% tópico y solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5% tópico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Cambio en la morfología de las células endoteliales desde el inicio mediante la evaluación del polimegatismo (CV), que es la variación en áreas de células individuales, y el pleomorfismo, que es el aumento en la variabilidad de la forma de las células, 1 mes después de la operación utilizando un microscopio especular TOPCON sin contacto modelo SP-1P.
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
Informar cualquier incidencia adversa de endoftalmitis durante el período de estudio.
Periodo postoperatorio hasta la finalización del estudio, una media de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2019-320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto oftálmico de levofloxacina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir