Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probenesidi lääkkeenä alkoholinkäyttöhäiriöihin (PROB)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenesidi alkoholinkäyttöhäiriön farmakoterapiana

Suunnitelma on satunnaistettu, yksilön sisäinen, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmisen alkoholilaboratoriotutkimus, jossa yksi oraalinen annos 2 g probenesidiä tai lumelääkettä annetaan kahdessa laboratorioistunnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintovierailuja on yhteensä neljä. Vierailu 1 on kelpoisuuden seulonta (lääkärintarkastus ja fyysinen tarkastus). Vierailuilla 2 ja 3 osallistujat käyvät läpi alkoholilaboratorioistunnon, jossa on viikon pesujakso ennen vaihtoehtoisen hoidon antamista. Tutkimus päättyy vierailulle 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 20923
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-70 (mukaan lukien) vuotta; naiset > 7 juomaa/viikko; miehet >14 juomaa/viikko;
  • täyttää kaikki DSM-5-kriteerit AUD:lle;
  • Hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) = 0,00 jokaisella vierailulla;
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien perusteella;
  • halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
  • Ymmärrä tietoinen suostumus ja englanninkieliset kyselylomakkeet 8. luokkatasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen virtsaseulonta raskauden varalta
  • CrCl < 60 ml/min
  • Aspiriinin ottaminen (salisylaatit voivat heikentää probenesidin vaikutusta)
  • Penisilliinin ottaminen
  • Metotreksaatin ottaminen (voi lisätä keskittymiskykyä)
  • Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa probenesidin kanssa
  • Itsemurhayritysten historia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Muiden aineiden kuin nikotiinin nykyinen diagnoosi, joka on arvioitu itseraporteilla ja virtsan toksikologisella seulonnalla lähtötilanteessa
  • Aiempi yliherkkyys sulfa-lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probenesidi
2 g probenesidiä, yksi pilleri suun kautta kerran yhden päivän ajan
Lääke: Probenekidi tai lumelääke yhden antamisen
Tutki lääkkeiden hallintaa alkoholilla laboratoriossa
Muut nimet:
  • Probalan
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
Plasebo, yksi pilleri suun kautta kerran yhden päivän ajan
Lääke: Probenekidi tai lumelääke yhden antamisen
Tutki lääkkeiden hallintaa alkoholilla laboratoriossa
Muut nimet:
  • Probalan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin stimulanttivaikutukset, kun ne annetaan yhdessä lääkkeen kanssa tai vastaava lumelääke
Aikaikkuna: Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).

Alkoholin stimulanttivaikutus arvioidaan käyttämällä kaksifaasisia alkoholivaikutusten asteikkoa (BAES).

BAES on itseraportointi, unipolaarinen adjektiivi-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholin sekä stimulantti- että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu 14 kohteesta (pisteet), jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla. 7 14: stä käsittää Stimulation -ala -asteikon. Yksilöitä kehotetaan arvioimaan, missä määrin alkoholi on tuottanut nämä tunteet tällä hetkellä minimistä = 0 enimmäismäärä = 10. Stimulaation ala -asteikon vähimmäispiste on 0 (ei ollenkaan, paras tulos) ja enimmäispiste 70 (korkea, huonompi tulos).

Asteikko validoitiin ja julkaistiin: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Kaksivaiheisen alkoholin vaikutusasteikon kehittäminen ja validointi. Alkoholismi: Kliininen ja kokeellinen tutkimus, 17, 140-146.
Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin rauhoittavat vaikutukset, kun niitä annetaan yhdessä huumeiden kanssa tai vastaava lumelääke
Aikaikkuna: Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).

Alkoholin rauhoittava vaikutus arvioidaan käyttämällä kaksisuuntaista alkoholin vaikutusasteikkoa (BAES).

BAES on itseraportointi, unipolaarinen adjektiivi-asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholin sekä stimulantti- että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu 14 kohteesta (pisteet), jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla. 7 14: stä käsittää sedaation ala -asteikon. Yksilöitä kehotetaan arvioimaan, missä määrin alkoholi on tuottanut nämä tunteet tällä hetkellä minimistä = 0 enimmäismäärä = 10. Stimulaation ala -asteikon vähimmäispiste on 0 (ei ollenkaan, paras tulos) ja enimmäispiste 70 (korkea, huonompi tulos).

Asteikko validoitiin ja julkaistiin: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Kaksivaiheisen alkoholin vaikutusasteikon kehittäminen ja validointi. Alkoholismi: Kliininen ja kokeellinen tutkimus, 17, 140-146.
Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).
Alkoholinhalu
Aikaikkuna: Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).

Alkoholin himo arvioidaan muutoksen avulla alkoholin kehotuksen kyselylomakkeessa (AUQ).

Alkoholikysely (AUQ) koostuu kahdeksasta lausunnosta vastaajan tunteista ja ajatuksista juomisesta, kun he täyttävät kyselylomakkeen (ts. Tällä hetkellä). Juomisella viittaa erityyppisiin alkoholiin, mukaan lukien olut, viini ja viina. Vastaajaa pyydetään vastaamaan jokaiseen alkoholinhimon lausuntoon 7-osaisen Likert-asteikon kautta "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä". Jokainen esine pisteytetään 1-7 asteikolla (erittäin eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä = 7). Kohteet 2 ja 7 on käänteinen pisteytetty. Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kohteen pisteet. Minimipiste on 7, enimmäispiste on 48. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa alkoholimahtoa (huonompi tulos).
Kahdesti jokaisessa laboratorioistunnossa vierailee 2 ja 3 alkoholin antamisen nousevan ja laskevan vaiheen aikana (BRAC).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1908002524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa