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Probenecid als Medikament für Alkoholkonsumstörung (PROB)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecid als Pharmakotherapie bei Alkoholkonsumstörungen

Das Design ist eine randomisierte, intrasubjektbezogene, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Crossover-Studie mit Alkohol am Menschen, bei der eine orale Dosis von 2 g Probenecid oder Placebo in zwei Laborsitzungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden insgesamt vier Studienaufenthalte durchgeführt. Besuch 1 ist das Eignungsscreening (ärztliche und körperliche Untersuchung). Bei den Besuchen 2 und 3 werden die Teilnehmer einer Alkohollaborsitzung mit einer einwöchigen Auswaschphase unterzogen, bevor die alternative Therapie verabreicht wird. Die Studie endet bei Besuch 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 20923
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21-70 (einschließlich) Jahre; Frauen >7 Getränke/Woche; Männer >14 Getränke/Woche;
  • alle DSM-5-Kriterien für AUD erfüllen;
  • Atemalkoholgehalt (BrAC) = 0,00 bei jedem Besuch;
  • Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests;
  • Bereitschaft, sich an die Studienabläufe zu halten;
  • Verstehe Einverständniserklärungen und Fragebögen auf Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
  • CrCl < 60 ml/min
  • Einnahme von Aspirin (Salicylate können die Wirkung von Probenecid verringern)
  • Penicillin einnehmen
  • Einnahme von Methotrexat (kann die Konzentration erhöhen)
  • Einnahme anderer Medikamente, die mit Probenecid interagieren können
  • Geschichte der Suizidversuche in den letzten drei Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer anderer Substanzstörungen als Nikotin, wie anhand von Selbstberichten und Urintoxikologie-Screening zu Studienbeginn beurteilt
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenecid
2 g Probenecid, einmalig eine Tablette zum Einnehmen, für einen Tag
Arzneimittel: Probenecid- oder Placebo -Einzelverwaltung
Studiendrogenbehörde mit Alkohol im Labor
Andere Namen:
  • Probalan
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Placebo, eine Tablette zum Einnehmen einmalig für einen Tag
Arzneimittel: Probenecid- oder Placebo -Einzelverwaltung
Studiendrogenbehörde mit Alkohol im Labor
Andere Namen:
  • Probalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulanzieneffekte von Alkohol bei gemeinsam verabreicht mit Drogen oder passendes Placebo
Zeitfenster: Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).

Die stimulierende Wirkung von Alkohol wird anhand der zweiphasigen Alkoholeffektskala (BAEs) bewertet.

Der BAES ist eine selbstberichtende, unipolare Adjektivbewertungsskala, die sowohl die Stimulanzien als auch die Beruhigungsmittel Wirkungen von Alkohol messen soll. Es besteht aus 14 Elementen (Punktzahl), die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden. 7 der 14 Elemente umfassen die Stimulations -Subskala. Individuen werden angewiesen, das Ausmaß zu bewerten, in dem Alkohol diese Gefühle derzeit von Minimum = 0 auf Maximum = 10 erzeugt hat. Die Subskala der Stimulation hat einen Mindestwert von 0 (überhaupt nicht, bestes Ergebnis) und eine maximale Punktzahl von 70 (hohes, schlechteres Ergebnis).

Die Skala wurde validiert und veröffentlicht: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Entwicklung und Validierung der Skala für zweiphasige Alkoholeffekte. Alkoholismus: Klinische und experimentelle Forschung, 17, 140-146.
Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Wirkungen von Alkohol bei gemeinsam verabreicht mit Drogen- oder passender Placebo
Zeitfenster: Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).

Die Beruhigungswirkung von Alkohol wird anhand der zweiphasigen Alkoholeffektskala (BAEs) bewertet.

Der BAES ist eine selbstberichtende, unipolare Adjektivbewertungsskala, die sowohl die Stimulanzien als auch die Beruhigungsmittel Wirkungen von Alkohol messen soll. Es besteht aus 14 Elementen (Punktzahl), die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden. 7 der 14 Elemente umfassen die Sedation -Subskala. Individuen werden angewiesen, das Ausmaß zu bewerten, in dem Alkohol diese Gefühle derzeit von Minimum = 0 auf Maximum = 10 erzeugt hat. Die Subskala der Stimulation hat einen Mindestwert von 0 (überhaupt nicht, bestes Ergebnis) und eine maximale Punktzahl von 70 (hohes, schlechteres Ergebnis).

Die Skala wurde validiert und veröffentlicht: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Entwicklung und Validierung der Skala für zweiphasige Alkoholeffekte. Alkoholismus: Klinische und experimentelle Forschung, 17, 140-146.
Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).
Alkoholverlangen
Zeitfenster: Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).

Das Verlangen von Alkohol wird anhand von Veränderungen des Fragebogens (Alkohol Drang) (AUQ) bewertet.

Der Fragebogen (Alkohol Drang) besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über das Trinken, wenn sie den Fragebogen ausfüllen (d. H. Im Moment). Trinken bezieht sich auf verschiedene Arten von Alkohol, einschließlich Bier, Wein und Alkohol. Der Beschwerdegegner wird gebeten, auf jede Erklärung über das Verlangen von Alkohol über eine 7-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" reicht. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme stark zu = 1 und stimme stark zu = 7). Die Punkte 2 und 7 werden umgekehrt bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Artikelbewertungen gemittelt werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 7, die maximale Punktzahl beträgt 48. Höhere Werte spiegeln ein höheres Alkoholverlangen wider (schlechteres Ergebnis).
Besuchen Sie zweimal in jeder Laborsitzung 2 und 3 während der aufsteigenden und absteigenden Phase der Alkoholverwaltung (BRAC).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908002524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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