- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218357
Probenecid als Medikament für Alkoholkonsumstörung (PROB)
25. März 2024 aktualisiert von: Carolina Haass-Koffler, Brown University
Probenecid als Pharmakotherapie bei Alkoholkonsumstörungen
Das Design ist eine randomisierte, intrasubjektbezogene, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Crossover-Studie mit Alkohol am Menschen, bei der eine orale Dosis von 2 g Probenecid oder Placebo in zwei Laborsitzungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden insgesamt vier Studienaufenthalte durchgeführt.
Besuch 1 ist das Eignungsscreening (ärztliche und körperliche Untersuchung).
Bei den Besuchen 2 und 3 werden die Teilnehmer einer Alkohollaborsitzung mit einer einwöchigen Auswaschphase unterzogen, bevor die alternative Therapie verabreicht wird.
Die Studie endet bei Besuch 4.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zoe Brown, BA
- Telefonnummer: 401-863-6646
- E-Mail: alcohol-stress-study@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 20923
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 21-70 (einschließlich) Jahre; Frauen >7 Getränke/Woche; Männer >14 Getränke/Woche;
- alle DSM-5-Kriterien für AUD erfüllen;
- Atemalkoholgehalt (BrAC) = 0,00 bei jedem Besuch;
- Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests;
- Bereitschaft, sich an die Studienabläufe zu halten;
- Verstehe Einverständniserklärungen und Fragebögen auf Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
- CrCl < 60 ml/min
- Einnahme von Aspirin (Salicylate können die Wirkung von Probenecid verringern)
- Penicillin einnehmen
- Einnahme von Methotrexat (kann die Konzentration erhöhen)
- Einnahme anderer Medikamente, die mit Probenecid interagieren können
- Geschichte der Suizidversuche in den letzten drei Jahren
- Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer anderer Substanzstörungen als Nikotin, wie anhand von Selbstberichten und Urintoxikologie-Screening zu Studienbeginn beurteilt
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probenecid
2 g Probenecid, einmalig eine Tablette zum Einnehmen, für einen Tag
|
Sicherheit
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: passendes Placebo
Placebo, eine Tablette zum Einnehmen einmalig für einen Tag
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimulierende Wirkungen von Alkohol bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln oder passendem Placebo
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
bewertet anhand der Veränderung der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), Skala 0-10 (direkter und umgekehrter Score)
|
Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beruhigende Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten oder passendem Placebo
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
bewertet anhand der Änderung der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), Skala 0-10 (direkter und umgekehrter Score)
|
Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
bewertet anhand der Änderung des Alkohol-Drang-Fragebogens (AUQ), Skala 0-7 (7 schlechteres Ergebnis)
|
Wechseln Sie von Tag 3 zu Tag 10 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1908002524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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