Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probenecid som medicin mod alkoholforstyrrelser (PROB)

6. februar 2025 opdateret af: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecid som farmakoterapi ved alkoholmisbrug

Designet er et randomiseret, inden-subjekt, crossover, dobbelt-blindt, placebokontrolleret human alkohol laboratorieundersøgelse med en oral dosis på 2 g probenecid eller placebo administreret i to laboratoriesessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der bliver i alt fire studiebesøg. Besøg 1 er screeningen for berettigelse (medicinsk og fysisk undersøgelse). Ved besøg 2 og 3 vil deltagerne gennemgå en alkohollaboratoriesession med en udvaskningsperiode på en uge, før de administrerer den alternative terapi. Undersøgelsen afsluttes ved besøg 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 20923
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21-70 (inklusive) år; kvinder >7 drinks/uge; mænd >14 drikkevarer/uge;
  • opfylde enhver DSM-5-kriteriescore for AUD;
  • Udåndingsalkoholindhold (BrAC)=0,00 ved hvert besøg;
  • Ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forstå informeret samtykke og spørgeskemaer på engelsk på 8. klasses niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller har en positiv urinscreening for graviditet
  • CrCl < 60 ml/min
  • At tage aspirin (salicylater kan reducere virkningen af ​​probenecid)
  • Tager penicillin
  • Indtagelse af methotrexat (kan øge koncentrationen)
  • Tager anden medicin, der kan interagere med probenecid
  • Historie om selvmordsforsøg i de sidste tre år
  • Aktuel diagnose af andre stoflidelser end nikotin, vurderet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for sulfa-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probenecid
2g probenecid, en pille gennem munden én gang, i en dag
Medicin: Probenecid eller placebo enkelt administration
Undersøg medicinadministration med alkohol i laboratoriet
Andre navne:
  • Probalan
Placebo komparator: matchende placebo
Placebo, en pille gennem munden én gang, for en dag
Medicin: Probenecid eller placebo enkelt administration
Undersøg medicinadministration med alkohol i laboratoriet
Andre navne:
  • Probalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulerende effekter af alkohol, når de administreres med medikament eller matchende placebo
Tidsramme: To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).

Den stimulerende virkning af alkohol vurderes ved anvendelse af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).

BAES er en selvrapportering, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Det består af 14 poster (score), der er vurderet på en 11-punkts skala. 7 af de 14 poster omfatter stimuleringsunderskalaen. Enkeltpersoner instrueres i at bedømme, i hvilket omfang alkohol har produceret disse følelser på nuværende tidspunkt fra minimum = 0 til maksimum = 10. Underskalaen af ​​stimulering har en minimum score på 0 (slet ikke, bedste resultat) og en maksimal score på 70 (højt, værre resultat).

Skalaen blev valideret og offentliggjort: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Udvikling og validering af den bifasiske alkoholeffekter skala. Alkoholisme: Klinisk og eksperimentel forskning, 17, 140-146.
To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende effekter af alkohol, når de administreres med medikament eller matchende placebo
Tidsramme: To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).

Den beroligende virkning af alkohol vurderes ved anvendelse af den bifasiske alkoholeffekter skala (BAES).

BAES er en selvrapportering, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Det består af 14 poster (score), der er vurderet på en 11-punkts skala. 7 af de 14 poster omfatter sedationsunderskala. Enkeltpersoner instrueres i at bedømme, i hvilket omfang alkohol har produceret disse følelser på nuværende tidspunkt fra minimum = 0 til maksimum = 10. Underskalaen af ​​stimulering har en minimum score på 0 (slet ikke, bedste resultat) og en maksimal score på 70 (højt, værre resultat).

Skalaen blev valideret og offentliggjort: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Udvikling og validering af den bifasiske alkoholeffekter skala. Alkoholisme: Klinisk og eksperimentel forskning, 17, 140-146.
To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).
Alkoholtrang
Tidsramme: To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).

Alkoholtrang vurderes ved hjælp af ændring i spørgeskemaet for alkoholangreb (AUQ).

Alcohol Trangs spørgeskema (AUQ) består af otte udsagn om respondentens følelser og tanker om at drikke, når de udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Drikke henviser til forskellige typer alkohol, herunder øl, vin og spiritus. Respondenten bliver bedt om at svare på hver erklæring om alkoholtrang via en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "meget enig." Hver vare scores på en skala på 1 til 7 (er stærkt uenig = 1 og er meget enig = 7). Elementer 2 og 7 er omvendt scoret. En total score beregnes ved gennemsnit af varescore. Minimum score er 7, maksimal score er 48. Højere score afspejler større alkoholtrang (værre resultat).
To gange på hver laboratoriesession, besøger 2 og 3 under den stigende og faldende fase af Alcohol Administration (BRAC).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908002524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probenecid eller placebo enkelt administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner