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Le probénécide comme médicament pour les troubles liés à la consommation d'alcool (PROB)

6 février 2025 mis à jour par: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probénécide en tant que pharmacothérapie pour les troubles liés à la consommation d'alcool

La conception est une étude de laboratoire sur l'alcool humain randomisée, intra-sujet, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une dose orale de 2 g de probénécide ou de placebo administrée en deux séances de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura un total de quatre visites d'étude. La visite 1 est le dépistage de l'éligibilité (examen médical et physique). Lors des visites 2 et 3, les participants subiront une séance de laboratoire sur l'alcool avec une période de sevrage d'une semaine avant d'administrer la thérapie alternative. L'étude se terminera à la visite 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 20923
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 21-70 ans (inclus); femmes > 7 verres/semaine ; hommes >14 verres/semaine ;
  • répondre à n'importe quel score de critères DSM-5 pour AUD ;
  • Teneur en alcool dans l'haleine (BrAC) = 0,00 à chaque visite ;
  • En bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire ;
  • Disposé à adhérer aux procédures d'étude;
  • Comprendre le consentement éclairé et les questionnaires en anglais au niveau de la 8e année

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent ou qui ont un test urinaire de grossesse positif
  • ClCr < 60 ml/min
  • Prendre de l'aspirine (les salicylates peuvent réduire l'effet du probénécide)
  • Prendre de la pénicilline
  • Prendre du méthotrexate (peut augmenter la concentration)
  • Prendre d'autres médicaments qui peuvent interagir avec le probénécide
  • Antécédents de tentatives de suicide au cours des trois dernières années
  • Diagnostic actuel d'un ou d'autres troubles liés à une substance autre que la nicotine, tel qu'évalué par les auto-déclarations et le dépistage toxicologique de l'urine au départ
  • Antécédents d'hypersensibilité aux sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probénécide
2 g de probénécide, une pilule par voie orale une fois, pendant une journée
Médicament: Administration unique de probénécide ou de placebo
Étudiez l'administration des médicaments avec de l'alcool en laboratoire
Autres noms:
  • Probalane
Comparateur placebo: placebo correspondant
Placebo, un comprimé par voie orale une fois, pendant un jour
Médicament: Administration unique de probénécide ou de placebo
Étudiez l'administration des médicaments avec de l'alcool en laboratoire
Autres noms:
  • Probalane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets stimulants de l'alcool lorsqu'ils sont co-administrés avec de la drogue ou un placebo correspondant
Délai: Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).

L'effet stimulant de l'alcool est évalué à l'aide de l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAE).

Le BAES est une échelle d'adjective unipolaire auto-évaluée qui est conçue pour mesurer les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de 14 éléments (score) qui sont évalués sur une échelle de 11 points. 7 des 14 éléments comprennent la sous-échelle de stimulation. Les individus sont invités à évaluer la mesure dans laquelle l'alcool a produit ces sentiments à l'heure actuelle du minimum = 0 à maximum = 10. La sous-échelle de stimulation a un score minimum de 0 (pas du tout, le meilleur résultat) et un score maximal de 70 (résultats élevés et pires).

L'échelle a été validée et publiée: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Développement et validation de l'échelle des effets de l'alcool biphasique. Alcoolisme: recherche clinique et expérimentale, 17, 140-146.
Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sédatifs de l'alcool lorsqu'ils sont co-administrés avec de la drogue ou un placebo correspondant
Délai: Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).

L'effet sédatif de l'alcool est évalué à l'aide de l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES).

Le BAES est une échelle d'adjective unipolaire auto-évaluée qui est conçue pour mesurer les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de 14 éléments (score) qui sont évalués sur une échelle de 11 points. 7 des 14 éléments comprennent la sous-échelle de sédation. Les individus sont invités à évaluer la mesure dans laquelle l'alcool a produit ces sentiments à l'heure actuelle du minimum = 0 à maximum = 10. La sous-échelle de stimulation a un score minimum de 0 (pas du tout, le meilleur résultat) et un score maximum de 70 (résultats élevés et pires).

L'échelle a été validée et publiée: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Développement et validation de l'échelle des effets de l'alcool biphasique. Alcoolisme: recherche clinique et expérimentale, 17, 140-146.
Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).
Envie d'alcool
Délai: Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).

L'envie d'alcool est évaluée en utilisant le changement du questionnaire d'alcool (AUQ).

Le questionnaire d'alcool (AUQ) se compose de huit déclarations sur les sentiments et les pensées du répondant sur la consommation d'alcool car ils remplissent le questionnaire (c'est-à-dire maintenant). La consommation d'alcool fait référence à divers types d'alcool, y compris la bière, le vin et l'alcool. L'intimé est invité à répondre à chaque déclaration sur la désir d'alcool via une échelle de Likert à 7 éléments allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". Chaque élément est noté sur une échelle 1 à 7 (fortement en désaccord = 1 et fortement d'accord = 7). Les articles 2 et 7 sont notés inversés. Un score total est calculé en faisant la moyenne des scores des éléments. Le score minimum est de 7, le score maximum est de 48. Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie d'alcool (pire résultat).
Deux fois à chaque séance de laboratoire, visitent 2 et 3, pendant la phase ascendante et descendante de l'administration de l'alcool (BRAC).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1908002524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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