Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probenecid als medicatie voor alcoholgebruiksstoornis (PROB)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecid als farmacotherapie voor alcoholgebruiksstoornis

Het ontwerp is een gerandomiseerde, binnen de proefpersoon, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde menselijke alcohollaboratoriumstudie met één orale dosis van 2 g probenecide of placebo toegediend in twee laboratoriumsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zijn er vier studiebezoeken. Bezoek 1 is de screening op geschiktheid (medisch en lichamelijk onderzoek). Bij bezoeken 2 en 3 ondergaan de deelnemers een alcohollaboratoriumsessie met een wash-outperiode van een week voordat de alternatieve therapie wordt toegediend. De studie wordt afgesloten bij bezoek 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 20923
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 21-70 (inclusief) jaar; vrouwen >7 drankjes/week; mannen >14 drankjes/week;
  • voldoen aan elke DSM-5-criteriascore voor AUD;
  • Ademalcoholgehalte (BrAC)=0,00 bij elk bezoek;
  • In goede gezondheid zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten;
  • Bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures;
  • Begrijp geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in het Engels op een niveau van groep 8

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of een positieve urinetest hebben voor zwangerschap
  • CrCl < 60 ml/min
  • Aspirine innemen (salicylaten kunnen het effect van probenecide verminderen)
  • Penicilline nemen
  • Methotrexaat gebruiken (kan de concentratie verhogen)
  • Het gebruik van andere medicijnen die kunnen interageren met probenecide
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen drie jaar
  • Huidige diagnose van een andere stofaandoening(en) anders dan nicotine, zoals beoordeeld door zelfrapportage en urinetoxicologiescreening bij baseline
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sulfamedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probenecide
2 g probenecide, eenmaal een pil via de mond, voor één dag
Geneesmiddel: Probenecid of placebo enkele administratie
Studie drugsbeheer met alcohol in het laboratorium
Andere namen:
  • Probalan
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
Placebo, eenmaal een pil via de mond, voor één dag
Geneesmiddel: Probenecid of placebo enkele administratie
Studie drugsbeheer met alcohol in het laboratorium
Andere namen:
  • Probalan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulerende effecten van alcohol wanneer gelijktijdig wordt toegediend met drugs of bijpassende placebo
Tijdsspanne: Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).

Het stimulerende effect van alcohol wordt beoordeeld met behulp van de tweedelige schaal van alcoholeffecten (BAE's).

De BAES is een zelfrapportage, unipolaire bijvoeglijk naamwoord ratingschaal die is ontworpen om zowel stimulerende als sedatieve effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit 14 items (score) die op een 11-puntsschaal worden beoordeeld. 7 van de 14 items omvatten de stimulatie -subschaal. Individuen worden geïnstrueerd om de mate te beoordelen waarin alcohol deze gevoelens op dit moment heeft geproduceerd van minimum = 0 tot maximum = 10. De subschaal van stimulatie heeft een minimale score van 0 (helemaal niet, beste uitkomst) en een maximale score van 70 (hoog, slechtere uitkomst).

De schaal werd gevalideerd en gepubliceerd: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Ontwikkeling en validatie van de schaal van bifasische alcoholeffecten. Alcoholisme: klinisch en experimenteel onderzoek, 17, 140-146.
Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatieve effecten van alcohol wanneer gelijktijdig toegediend met drugs of bijpassende placebo
Tijdsspanne: Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).

Het sedatieve effect van alcohol wordt beoordeeld met behulp van de tweedelige schaal van alcoholeffecten (BAE's).

De BAES is een zelfrapportage, unipolaire bijvoeglijk naamwoord ratingschaal die is ontworpen om zowel stimulerende als sedatieve effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit 14 items (score) die op een 11-puntsschaal worden beoordeeld. 7 van de 14 items omvatten de sedatie -subschaal. Individuen worden geïnstrueerd om de mate te beoordelen waarin alcohol deze gevoelens op dit moment heeft geproduceerd van minimum = 0 tot maximum = 10. De subschaal van stimulatie heeft een minimale score van 0 (helemaal niet, beste uitkomst) en een maximale score van 70 (hoog, slechtere uitkomst).

De schaal werd gevalideerd en gepubliceerd: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Ontwikkeling en validatie van de schaal van bifasische alcoholeffecten. Alcoholisme: klinisch en experimenteel onderzoek, 17, 140-146.
Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).
Alcohol verlangen
Tijdsspanne: Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).

Alcohol verlangen wordt beoordeeld met behulp van verandering in de alcoholregeringsvragenlijst (AUQ).

De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bestaat uit acht verklaringen over de gevoelens en gedachten van de respondent over drinken terwijl ze de vragenlijst invullen (d.w.z. nu). Drinken verwijst naar verschillende soorten alcohol, waaronder bier, wijn en drank. De respondent wordt gevraagd om te reageren op elke verklaring over alcoholkeren naar via een 7-item Likert-schaal, variërend van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens". Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (zeer mee oneens = 1 en zijn het helemaal mee eens = 7). Items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord. Een totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores. Minimale score is 7, maximale score is 48. Hogere scores weerspiegelen een grotere alcoholkravure (slechtere uitkomst).
Tweemaal bij elke laboratoriumsessie, bezoeken 2 en 3, tijdens de stijgende en afnemende fase van alcoholbeheer (BRAC).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908002524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren