Пробенецид как лекарство от алкогольной зависимости (PROB)
25 марта 2024 г. обновлено: Carolina Haass-Koffler, Brown University
Пробенецид как фармакотерапия расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Дизайн представляет собой рандомизированное внутрисубъектное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое лабораторное исследование человеческого алкоголя с одной пероральной дозой 2 г пробенецида или плацебо, вводимой за два лабораторных сеанса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет четыре ознакомительных визита.
Визит 1 — это скрининг на соответствие требованиям (медицинское и физикальное обследование).
Во время 2-го и 3-го визитов участники пройдут сеанс алкогольной лаборатории с недельным периодом вымывания перед назначением альтернативной терапии.
Исследование завершится на визите 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 20923
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 21-70 (включительно) лет; женщины >7 порций в неделю; мужчины > 14 порций в неделю;
- соответствовать любому критерию DSM-5 для AUD;
- Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) = 0,00 при каждом посещении;
- Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными анализами;
- Желание придерживаться процедур обучения;
- Понимать информированное согласие и анкеты на английском языке на уровне 8-го класса
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный анализ мочи на беременность
- CrCl < 60 мл/мин
- Прием аспирина (салицилаты могут снижать эффект пробенецида)
- Прием пенициллина
- Прием метотрексата (может увеличить концентрацию)
- Прием других лекарств, которые могут взаимодействовать с пробенецидом.
- История попыток самоубийства за последние три года
- Текущий диагноз другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, отличного от никотина, согласно самооценке и токсикологическому скринингу мочи на исходном уровне
- Гиперчувствительность к сульфаниламидным препаратам в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробенецид
2 г пробенецида, одна таблетка внутрь один раз, в течение одного дня
|
безопасность
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо
Плацебо, одна таблетка внутрь однократно, в течение одного дня
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимулирующие эффекты алкоголя при совместном приеме с лекарством или соответствующим плацебо
Временное ограничение: Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
оценивается с использованием двухфазной шкалы воздействия алкоголя (BAES), шкала от 0 до 10 (прямая и обратная оценка).
|
Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативное действие алкоголя при совместном приеме с лекарством или соответствующим плацебо
Временное ограничение: Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
оценивается с использованием двухфазной шкалы воздействия алкоголя (BAES), шкала от 0 до 10 (прямая и обратная оценка).
|
Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
оценивается с использованием опросника по изменению алкогольного влечения (AUQ), шкала от 0 до 7 (7 худший результат)
|
Переход с 3-го на 10-й день пробной версии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1908002524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .