Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробенецид как лекарство от алкогольной зависимости (PROB)

6 февраля 2025 г. обновлено: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Пробенецид как фармакотерапия расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Дизайн представляет собой рандомизированное внутрисубъектное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое лабораторное исследование человеческого алкоголя с одной пероральной дозой 2 г пробенецида или плацебо, вводимой за два лабораторных сеанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет четыре ознакомительных визита. Визит 1 — это скрининг на соответствие требованиям (медицинское и физикальное обследование). Во время 2-го и 3-го визитов участники пройдут сеанс алкогольной лаборатории с недельным периодом вымывания перед назначением альтернативной терапии. Исследование завершится на визите 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 21-70 (включительно) лет; женщины >7 порций в неделю; мужчины > 14 порций в неделю;
  • соответствовать любому критерию DSM-5 для AUD;
  • Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) = 0,00 при каждом посещении;
  • Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, медицинским осмотром и лабораторными анализами;
  • Желание придерживаться процедур обучения;
  • Понимать информированное согласие и анкеты на английском языке на уровне 8-го класса

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный анализ мочи на беременность
  • CrCl < 60 мл/мин
  • Прием аспирина (салицилаты могут снижать эффект пробенецида)
  • Прием пенициллина
  • Прием метотрексата (может увеличить концентрацию)
  • Прием других лекарств, которые могут взаимодействовать с пробенецидом.
  • История попыток самоубийства за последние три года
  • Текущий диагноз другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, отличного от никотина, согласно самооценке и токсикологическому скринингу мочи на исходном уровне
  • Гиперчувствительность к сульфаниламидным препаратам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробенецид
2 г пробенецида, одна таблетка внутрь один раз, в течение одного дня
Лекарство: Пробенецид или плацебо единственное администрация
Изучить Управление лекарств с алкоголем в лаборатории
Другие имена:
  • Пробалан
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо
Плацебо, одна таблетка внутрь однократно, в течение одного дня
Лекарство: Пробенецид или плацебо единственное администрация
Изучить Управление лекарств с алкоголем в лаборатории
Другие имена:
  • Пробалан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляторные эффекты алкоголя при совместном управлении с наркотиками или соответствующим плацебо
Временное ограничение: Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).

Стимуляторный эффект алкоголя оценивается с использованием шкалы двухфазных эффектов алкоголя (BAE).

BAES представляет собой самооценку, однополярную шкалу прилагательного прилагательного, которая предназначена для измерения как стимулятора, так и седативного воздействия спирта. Он состоит из 14 пунктов (оценка), которые оценены по 11-балльной шкале. 7 из 14 элементов составляют подшкалу стимуляции. Людям указано, чтобы оценить степень, в которой алкоголь дал эти чувства в настоящее время от минимума = 0 до максимума = 10. Подшкала стимуляции имеет минимальный балл 0 (совсем не лучший результат) и максимальный балл 70 (высокий, худший результат).

Шкала была подтверждена и опубликована: Martin, C.S., Earleywine, M., Musty, R.E., Perrine, M.W. & Swift R.M. (1993). Разработка и валидация шкалы двухфазных эффектов алкоголя. Алкоголизм: клинические и экспериментальные исследования, 17, 140-146.
Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седативное воздействие алкоголя при совместном управлении с наркотиками или соответствующим плацебо
Временное ограничение: Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).

Седативное действие алкоголя оценивается с использованием шкалы двухфазного алкоголя (BAES).

BAES представляет собой самооценку, однополярную шкалу прилагательного прилагательного, которая предназначена для измерения как стимулятора, так и седативного воздействия спирта. Он состоит из 14 пунктов (оценка), которые оценены по 11-балльной шкале. 7 из 14 предметов составляют подшкалу седации. Людям указано, чтобы оценить степень, в которой алкоголь дал эти чувства в настоящее время от минимума = 0 до максимума = 10. Подшкала стимуляции имеет минимальный балл 0 (совсем не лучший результат) и максимальный балл 70 (высокий, худший результат).

Шкала была подтверждена и опубликована: Martin, C.S., Earleywine, M., Musty, R.E., Perrine, M.W. & Swift R.M. (1993). Разработка и валидация шкалы двухфазных эффектов алкоголя. Алкоголизм: клинические и экспериментальные исследования, 17, 140-146.
Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).
Алкоголь желает
Временное ограничение: Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).

Алкогольная тяга оценивается с использованием анкеты «Изменение в алкогольном стиле» (AUQ).

Анкету по убору алкоголя (AUQ) состоит из восьми заявлений о чувствах и мыслях респондента о выпивке, когда они заканчивают вопросник (то есть прямо сейчас). Питье относится к различным видам алкоголя, включая пиво, вино и ликер. Ответчика просят ответить на каждое заявление о жажде алкоголя по шкале Лайкерта из 7 пунктов, начиная от «категорически не согласиться» до «решительно согласного». Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7). Предметы 2 и 7 забиты обратно. Общий балл вычисляется путем усреднения баллов элементов. Минимальный балл - 7, максимальный балл - 48. Более высокие оценки отражают большую тягу алкоголя (худший результат).
Дважды на каждом лабораторном сеансе, посещения 2 и 3, во время восходящей и нисходящей фазы администрирования алкоголя (BRAC).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1908002524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться