Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probenecid, mint gyógyszer az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére (PROB)

2024. március 25. frissítette: Carolina Haass-Koffler, Brown University

A probenecid az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszeres terápiájaként

A terv egy randomizált, alanyon belüli, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos humán alkohol-laboratóriumi vizsgálat egy orális adag 2g probeneciddel vagy placebóval, két laboratóriumi munkamenetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen négy tanulmányútra kerül sor. Az 1. vizit a jogosultság szűrése (orvosi és fizikális vizsgálat). A 2. és 3. látogatáson a résztvevők egy alkohollaboratóriumon vesznek részt egyhetes kimosási időszakkal az alternatív terápia beadása előtt. A tanulmány a 4. látogatással zárul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 20923
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21-70 év (beleértve); nők > 7 ital/hét; férfiak > 14 ital/hét;
  • megfelel az AUD-ra vonatkozó bármely DSM-5 kritérium pontszámának;
  • A lehelet alkoholtartalma (BrAC)=0,00 minden látogatáskor;
  • Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laborvizsgálatok igazolnak;
  • hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
  • A tájékozott beleegyezés és az angol nyelvű kérdőívek megértése 8. osztályos szinten

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők, vagy terhességre utaló pozitív vizeletszűrés
  • CrCl < 60 ml/perc
  • Aszpirin szedése (a szalicilátok csökkenthetik a probenecid hatását)
  • Penicillin szedése
  • Metotrexát szedése (növelheti a koncentrációt)
  • Olyan egyéb gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a probeneciddel
  • Az elmúlt három év öngyilkossági kísérleteinek története
  • A nikotinon kívüli egyéb anyagi rendellenesség(ek) jelenlegi diagnózisa az önbevallás és a vizelet toxikológiai vizsgálat alapján
  • A szulfa-gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probenecid
2 g probenecid, egy tabletta szájon át egyszer, egy napig
Drog: Probenecid
biztonság
Más nevek:
  • Probalan
Placebo Comparator: megfelelő placebo
Placebo, egy tabletta szájon át egyszer, egy napig
Drog: Megfelelő placebo
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol serkentő hatása gyógyszerrel vagy megfelelő placebóval együtt adva
Időkeret: Változás a próba 3. napjáról a 10. napra
a kétfázisú alkoholhatások skála (BAES), 0-10 skála (közvetlen és fordított pontszám) változásával értékelve
Változás a próba 3. napjáról a 10. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol nyugtató hatása gyógyszerrel vagy megfelelő placebóval együtt adva
Időkeret: Változás a próba 3. napjáról a 10. napra
a Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), 0-10 skála (közvetlen és fordított pontszám) változásával értékelve
Változás a próba 3. napjáról a 10. napra
Alkoholsóvárgás
Időkeret: Változás a próba 3. napjáról a 10. napra
az alkoholsürget kérdőív (AUQ) változása alapján értékelve, 0-7 skála (7 rosszabb eredmény)
Változás a próba 3. napjáról a 10. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1908002524

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel