Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probenecid som medisin for alkoholbruksforstyrrelse (PROB)

6. februar 2025 oppdatert av: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecid som farmakoterapi for alkoholbruksforstyrrelse

Designet er en randomisert, innen-subjekt, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert human alkohol laboratoriestudie med én oral dose av 2g probenecid eller placebo administrert i to laboratorieøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det blir totalt fire studiebesøk. Besøk 1 er screening for kvalifikasjon (medisinsk og fysisk undersøkelse). På besøk 2 og 3 vil deltakerne gjennomgå en alkohollaboratorieøkt med en ukes utvaskingsperiode før de administrerer den alternative behandlingen. Studien avsluttes ved besøk 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 20923
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 21-70 (inklusive) år; kvinner >7 drinker/uke; menn >14 drinker/uke;
  • oppfylle alle DSM-5-kriterier for AUD;
  • Pust alkoholinnhold (BrAC)=0,00 ved hvert besøk;
  • Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
  • Villig til å følge studieprosedyrene;
  • Forstå informert samtykke og spørreskjema på engelsk på 8. trinn

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller har en positiv urinskjerm for graviditet
  • CrCl < 60 ml/min
  • Å ta aspirin (salisylater kan redusere effekten av probenecid)
  • Tar penicillin
  • Å ta metotreksat (kan øke konsentrasjonen)
  • Tar andre medisiner som kan samhandle med probenecid
  • Historie om selvmordsforsøk de siste tre årene
  • Gjeldende diagnose av annen(e) stoffforstyrrelse(r) enn nikotin, som vurdert av egenrapporter og urintoksikologisk screening ved baseline
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sulfa-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probenecid
2g probenecid, en pille gjennom munnen én gang, for en dag
Legemiddel: Probenecid eller placebo enkeltadministrasjon
studere medikamentadministrasjon med alkohol i laboratoriet
Andre navn:
  • Probalan
Placebo komparator: matchende placebo
Placebo, én pille gjennom munnen én gang, for én dag
Legemiddel: Probenecid eller placebo enkeltadministrasjon
studere medikamentadministrasjon med alkohol i laboratoriet
Andre navn:
  • Probalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulerende effekter av alkohol når de er administrert med medikament eller matchende placebo
Tidsramme: To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, i den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).

Den stimulerende effekten av alkohol blir vurdert ved bruk av den bifasiske alkoholeffektskalaen (BAEs).

Baes er en egenrapport, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av 14 varer (poengsum) som er vurdert på en 11-punkts skala. 7 av de 14 elementene består av stimuleringsunderskalaen. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere i hvilken grad alkohol har gitt disse følelsene på det nåværende tidspunkt fra minimum = 0 til maksimum = 10. Underskalaen av stimulering har en minimumsscore på 0 (slett ikke, beste utfall) og en maksimal poengsum på 70 (høyt, dårligere utfall).

Skalaen ble validert og publisert: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Utvikling og validering av den bifasiske alkoholeffektskalaen. Alkoholisme: Klinisk og eksperimentell forskning, 17, 140-146.
To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, i den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende effekter av alkohol når man administrerer med medikament eller matchende placebo
Tidsramme: To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, under den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).

Den beroligende effekten av alkohol blir vurdert ved bruk av den bifasiske alkoholeffektskalaen (BAE).

Baes er en egenrapport, unipolar adjektivvurderingsskala som er designet for å måle både stimulerende og beroligende effekter av alkohol. Den består av 14 varer (poengsum) som er vurdert på en 11-punkts skala. 7 av de 14 elementene omfatter sedasjonsunderskalaen. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere i hvilken grad alkohol har gitt disse følelsene på det nåværende tidspunkt fra minimum = 0 til maksimum = 10. Underskalaen av stimulering har en minimumsscore på 0 (slett ikke, beste utfall) og en maksimal poengsum på 70 (høyt, dårligere utfall).

Skalaen ble validert og publisert: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Utvikling og validering av den bifasiske alkoholeffektskalaen. Alkoholisme: Klinisk og eksperimentell forskning, 17, 140-146.
To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, under den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).
Alkoholtrang
Tidsramme: To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, i den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).

Alkoholtrang blir vurdert ved hjelp av endring i spørreskjemaet for alkoholtrøk (AUQ).

Alkoholtrangsspørreskjemaet (AUQ) består av åtte uttalelser om respondentens følelser og tanker om å drikke når de fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå). Drikking refererer til forskjellige typer alkohol, inkludert øl, vin og brennevin. Respondenten blir bedt om å svare på hver uttalelse om alkoholtrang via en 7-element Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig." Hvert element blir scoret på 1 til 7 skala (er sterkt uenig = 1 og er sterkt enig = 7). Elementene 2 og 7 blir omvendt scoret. En total score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre varescore. Minimumspoeng er 7, maksimal poengsum er 48. Høyere score gjenspeiler større alkoholtrang (verre utfall).
To ganger på hver laboratorieøkt, besøk 2 og 3, i den stigende og synkende fasen av alkoholadministrasjon (BRAC).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908002524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere