Probenecida como medicamento para transtorno por uso de álcool (PROB)
Probenecida como farmacoterapia para transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 20923
- Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 21-70 (inclusive) anos; mulheres >7 doses/semana; homens >14 drinques/semana;
- atender a qualquer pontuação do critério DSM-5 para AUD;
- Teor de álcool no ar expirado (BrAC) = 0,00 em cada visita;
- Em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais;
- Disposto a aderir aos procedimentos do estudo;
- Compreender o consentimento informado e os questionários em inglês no nível da 8ª série
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou têm exame de urina positivo para gravidez
- CrCl < 60mL/min
- Tomar aspirina (os salicilatos podem reduzir o efeito da probenecida)
- Tomando penicilina
- Tomar metotrexato (pode aumentar a concentração)
- Tomando outros medicamentos que podem interagir com probenecida
- Histórico de tentativas de suicídio nos últimos três anos
- Diagnóstico atual de outro(s) transtorno(s) de substância além da nicotina, conforme avaliado por auto-relatos e triagem toxicológica de urina no início do estudo
- História de hipersensibilidade a sulfas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probenecida
2g de probenecida, um comprimido por via oral uma vez, por um dia
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Estude a administração de medicamentos com álcool em laboratório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo correspondente
Placebo, um comprimido por via oral uma vez, por um dia
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Estude a administração de medicamentos com álcool em laboratório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos estimulantes do álcool quando co-administrados com drogas ou placebo correspondente
Prazo: Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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O efeito estimulante do álcool é avaliado usando a Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAEs). O BAES é uma escala de classificação de auto-relato e adjetivo unipolar, projetado para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool. Consiste em 14 itens (pontuação) classificados em uma escala de 11 pontos. 7 dos 14 itens compreendem a subescala de estimulação. Os indivíduos são instruídos a avaliar até que ponto o álcool produziu esses sentimentos no momento do mínimo = 0 a máximo = 10. A subescala de estimulação tem uma pontuação mínima de 0 (de todo, melhor resultado) e uma pontuação máxima de 70 (resultado alto e pior). A escala foi validada e publicada: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R.E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Desenvolvimento e validação da escala de efeitos de álcool bifásico. Alcoolismo: pesquisa clínica e experimental, 17, 140-146. |
Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos sedativos do álcool quando co-administrados com drogas ou placebo correspondente
Prazo: Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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O efeito sedativo do álcool é avaliado usando a Escala de Efeitos de Álcool Bifásico (BAES). O BAES é uma escala de classificação de auto-relato e adjetivo unipolar, projetado para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool. Consiste em 14 itens (pontuação) classificados em uma escala de 11 pontos. 7 dos 14 itens compreendem a subescala de sedação. Os indivíduos são instruídos a avaliar até que ponto o álcool produziu esses sentimentos no momento do mínimo = 0 a máximo = 10. A subescala de estimulação tem uma pontuação mínima de 0 (de todo, melhor resultado) e uma pontuação máxima de 70 (resultado alto e pior). A escala foi validada e publicada: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R.E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Desenvolvimento e validação da escala de efeitos de álcool bifásico. Alcoolismo: pesquisa clínica e experimental, 17, 140-146. |
Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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Desejo de álcool
Prazo: Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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O desejo por álcool é avaliado usando a mudança no Questionário de Insistência de Álcool (AUQ). O Questionário de Urso de Álcool (AUQ) consiste em oito declarações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre beber enquanto estão completando o questionário (ou seja, agora). Beber refere -se a vários tipos de álcool, incluindo cerveja, vinho e bebida. O entrevistado é solicitado a responder a cada declaração sobre o desejo de álcool por meio de uma escala Likert de 7 itens, variando de "discordo totalmente" a "concordar fortemente". Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (discordo totalmente = 1 e concordo totalmente = 7). Os itens 2 e 7 são pontuados reversos. Uma pontuação total é calculada pela média das pontuações do item. A pontuação mínima é 7, a pontuação máxima é 48. Pontuações mais altas refletem maior desejo de álcool (pior resultado). |
Duas vezes em cada sessão de laboratório, visita 2 e 3, durante a fase ascendente e descendente da administração de álcool (BRAC).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tunstall BJ, Lorrai I, McConnell SA, Gazo KL, Zallar LJ, de Guglielmo G, Hoang I, Haass-Koffler CL, Repunte-Canonigo V, Koob GF, Vendruscolo LF, Sanna PP. Probenecid Reduces Alcohol Drinking in Rodents. Is Pannexin1 a Novel Therapeutic Target for Alcohol Use Disorder? Alcohol Alcohol. 2019 Jan 9;54(5):497-502. doi: 10.1093/alcalc/agz054.
- Hornbacher R, Gully BJ, Brown ZE, Brown JC, Magill M, Cioe PA, Swift RM, Sanna PP, Haass-Koffler CL. Probenecid as a pharmacotherapy for alcohol use disorder: A randomized placebo-controlled alcohol interaction trial. Alcohol Clin Exp Res (Hoboken). 2024 Dec;48(12):2391-2403. doi: 10.1111/acer.15470. Epub 2024 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908002524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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