Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probenecid jako lék na poruchu užívání alkoholu (PROB)

6. února 2025 aktualizováno: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecid jako farmakoterapie při poruchách užívání alkoholu

Design je randomizovaná, v rámci subjektu, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná laboratorní studie na lidském alkoholu s jednou perorální dávkou 2 g probenecidu nebo placeba podanou ve dvou laboratorních sezeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní pobyty budou celkem čtyři. Návštěva 1 je screening způsobilosti (lékařské a fyzikální vyšetření). Při návštěvách 2 a 3 absolvují účastníci alkoholové laboratorní sezení s týdenním vymývacím obdobím před podáním alternativní terapie. Studie bude ukončena návštěvou 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 20923
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 21-70 (včetně) let; ženy >7 nápojů/týden; muži >14 nápojů/týden;
  • splnit jakékoli skóre kritérií DSM-5 pro AUD;
  • Obsah alkoholu v dechu (BrAC)=0,00 při každé návštěvě;
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy;
  • Ochota dodržovat studijní postupy;
  • Porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině na úrovni 8. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní vyšetření moči na těhotenství
  • CrCl < 60 ml/min
  • Užívání aspirinu (salicyláty mohou snížit účinek probenecidu)
  • Užívání penicilinu
  • Užívání methotrexátu (může zvýšit koncentraci)
  • Užívání jiných léků, které mohou interagovat s probenecidem
  • Historie pokusů o sebevraždu v posledních třech letech
  • Současná diagnóza jiné poruchy nebo poruch souvisejících s jinou látkou než nikotin, jak bylo hodnoceno vlastními hlášeními a toxikologickým screeningem moči na začátku
  • Anamnéza přecitlivělosti na sulfa léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probenecid
2 g probenecidu, jedna pilulka ústy jednou, po dobu jednoho dne
Lék: Probenecid nebo placebo jediné podávání
Studujte správu léčiva s alkoholem v laboratoři
Ostatní jména:
  • Probalan
Komparátor placeba: odpovídající placebo
Placebo, jedna pilulka ústy jednou, na jeden den
Lék: Probenecid nebo placebo jediné podávání
Studujte správu léčiva s alkoholem v laboratoři
Ostatní jména:
  • Probalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační účinky alkoholu, když jsou spolupracovány s drogami nebo odpovídajícím placebem
Časové okno: Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).

Stimulační účinek alkoholu se hodnotí pomocí měřítka bifázických alkoholu (BAES).

BAES je samopohlášená, unipolární stupnice hodnocení přídavného jména, která je navržena tak, aby měřila jak stimulační, tak sedativní účinky alkoholu. Skládá se ze 14 položek (skóre), které jsou hodnoceny na 11-bodové stupnici. 7 ze 14 položek obsahuje stimulační subcale. Jednotlivci jsou instruováni, aby hodnotili rozsah, v jakém alkohol tyto pocity vytvořil v současnosti od minima = 0 do maxima = 10. Dílčí stupeň stimulace má minimální skóre 0 (vůbec ne, nejlepší výsledek) a maximální skóre 70 (vysoký, horší výsledek).

Měřítko bylo ověřeno a publikováno: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Vývoj a validace měřítka bifázických alkoholu. Alkoholismus: Klinický a experimentální výzkum, 17, 140-146.
Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní účinky alkoholu, když jsou spolupracovány s drogami nebo odpovídajícím placebem
Časové okno: Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).

Sedativní účinek alkoholu se hodnotí pomocí měřítka bifázických alkoholu (BAES).

BAES je samopohlášená, unipolární stupnice hodnocení přídavného jména, která je navržena tak, aby měřila jak stimulační, tak sedativní účinky alkoholu. Skládá se ze 14 položek (skóre), které jsou hodnoceny na 11-bodové stupnici. 7 ze 14 položek zahrnuje subcale sedace. Jednotlivci jsou instruováni, aby hodnotili rozsah, v jakém alkohol tyto pocity vytvořil v současnosti od minima = 0 do maxima = 10. Dílčí stupeň stimulace má minimální skóre 0 (vůbec ne, nejlepší výsledek) a maximální skóre 70 (vysoký, horší výsledek).

Měřítko bylo ověřeno a publikováno: Martin, C. S., Earleywine, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. & Swift R. M. (1993). Vývoj a validace měřítka bifázických alkoholu. Alkoholismus: Klinický a experimentální výzkum, 17, 140-146.
Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).
Touha po alkoholu
Časové okno: Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).

Touha po alkoholu se hodnotí pomocí změny v dotazníku pro nutkání alkoholu (AUQ).

Dotazník pro alkohol nutkání (AUQ) se skládá z osmi prohlášení o pocitech a myšlenkách respondenta o pití, když vyplňuje dotazník (tj. Právě teď). Pití se týká různých typů alkoholu, včetně piva, vína a alkoholu. Odpůrce je požádán, aby odpověděl na každé prohlášení o alkoholu touhou prostřednictvím 7-bodové Likertovy stupnice od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasit“. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 7 (silně nesouhlasí = 1 a silně souhlasím = 7). Položky 2 a 7 jsou skórovány obráceně. Celkové skóre se počítá průměrováním skóre položek. Minimální skóre je 7, maximální skóre je 48. Vyšší skóre odráží větší touhu s alkoholem (horší výsledek).
Dvakrát při každé laboratorní relaci navštěvuje 2 a 3 během stoupající a sestupné fáze podávání alkoholu (BRAC).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908002524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit