Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probenecyd jako lek na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (PROB)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carolina L Haass-Koffler, Brown University

Probenecyd jako farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Projekt jest randomizowanym, wewnątrzobiektowym, naprzemiennym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem laboratoryjnym dotyczącym alkoholu na ludziach z jedną doustną dawką 2 g probenecydu lub placebo podawaną w dwóch sesjach laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie odbędą się cztery wizyty studyjne. Wizyta 1 to badanie kwalifikacyjne (badanie lekarskie i fizykalne). Podczas Wizyt 2 i 3 uczestnicy przejdą sesję laboratorium alkoholowego z tygodniowym okresem wypłukiwania przed podaniem alternatywnej terapii. Badanie zakończy się podczas wizyty 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 20923
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 21-70 (włącznie) lat; kobiety >7 drinków/tydzień; mężczyźni >14 drinków/tydzień;
  • spełnić dowolny wynik kryteriów DSM-5 dla AUD;
  • Zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC)=0,00 przy każdej wizycie;
  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi;
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania;
  • Rozumienie świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu moczu na ciążę
  • CrCl < 60 ml/min
  • Przyjmowanie aspiryny (salicylany mogą zmniejszać działanie probenecydu)
  • Przyjmowanie penicyliny
  • Przyjmowanie metotreksatu (może zwiększać koncentrację)
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z probenecydem
  • Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech lat
  • Obecna diagnoza innych zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, oceniana na podstawie raportów własnych i badania toksykologicznego moczu na początku badania
  • Historia nadwrażliwości na leki sulfonamidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probenecyd
2g probenecydu, jedna tabletka doustnie raz, na jeden dzień
Lek: Probenecid lub placebo pojedyncza administracja
badanie administracji leków z alkoholem w laboratorium
Inne nazwy:
  • Próbny
Komparator placebo: pasujące placebo
Placebo, jedna tabletka doustnie raz, na jeden dzień
Lek: Probenecid lub placebo pojedyncza administracja
badanie administracji leków z alkoholem w laboratorium
Inne nazwy:
  • Próbny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki stymulujące alkoholu po współczynniku narkotyków lub dopasowania placebo
Ramy czasowe: Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).

Efekt stymulujący alkoholu ocenia się za pomocą dwufazowej skali efektów alkoholu (BAE).

BAES to samooperacyjny, jednobiegunowy przymiotnik, zaprojektowany do pomiaru zarówno stymulującego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z 14 pozycji (wynik), które są oceniane w 11-punktowej skali. 7 z 14 pozycji zawiera podskalę stymulacji. Osoby są pouczane, aby ocenić stopień, w jakim alkohol wywołał te uczucia w chwili obecnej od minimum = 0 do maksimum = 10. Podskala stymulacji ma minimalny wynik 0 (wcale nie, najlepszy wynik) i maksymalny wynik 70 (wysoki, gorszy wynik).

Skala została zatwierdzona i opublikowana: Martin, C. S., Earleywin, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. i Swift R. M. (1993). Opracowanie i walidacja dwufazowej skali efektów alkoholu. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 17, 140-146.
Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uspokajające działanie alkoholu, gdy są współistniejące z narkotykiem lub pasującym placebo
Ramy czasowe: Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).

Falbakowy efekt alkoholu ocenia się za pomocą dwufazowej skali efektów alkoholu (BAE).

BAES to samooperacyjny, jednobiegunowy przymiotnik, zaprojektowany do pomiaru zarówno stymulującego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z 14 pozycji (wynik), które są oceniane w 11-punktowej skali. 7 z 14 pozycji obejmuje podskalę sedacyjną. Osoby są pouczane, aby ocenić stopień, w jakim alkohol wywołał te uczucia w chwili obecnej od minimum = 0 do maksimum = 10. Podskala stymulacji ma minimalny wynik 0 (wcale nie, najlepszy wynik) i maksymalny wynik 70 (wysoki, gorszy wynik).

Skala została zatwierdzona i opublikowana: Martin, C. S., Earleywin, M., Musty, R. E., Perrine, M. W. i Swift R. M. (1993). Opracowanie i walidacja dwufazowej skali efektów alkoholu. Alkoholizm: badania kliniczne i eksperymentalne, 17, 140-146.
Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).

Pragnienie alkoholu ocenia się za pomocą zmiany w kwestionariuszu alkoholu (AUQ).

Kwestionariusz alkoholu (AUQ) składa się z ośmiu stwierdzeń o uczuciach i przemyślenia respondenta o piciu, gdy wypełniają kwestionariusz (tj. W tej chwili). Picie odnosi się do różnych rodzajów alkoholu, w tym piwa, wina i alkoholu. Respondent jest proszony o odpowiedź na każde stwierdzenie o pragnieniu alkoholu poprzez 7-elementową skalę Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7). Pozycje 2 i 7 są odwrotne. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednianie wyników pozycji. Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 48. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie alkoholu (gorszy wynik).
Dwa razy na każdej sesji laboratoryjnej odwiedza 2 i 3, podczas fazy wstępnej i malejącej administracji alkoholu (BRAC).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD, PHD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908002524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj